国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。
拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策，引发行业高度关注。
在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解，新规将显著缩短创新产品上市周期，尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。
针对当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
在质量安全监管方面，新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调，既要支持创新提速，也要守住安全底线，通过主动监测和大数据分析，实现风险早发现早干预。
记者注意到，政策特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
目前该政策正在公开征求意见，公众可通过国家药监局官网提交建议。业内人士认为，随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展，为全球医疗健康产业贡献更多“中国方案”。
据工信部数据，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%。此次政策支持的医用机器人、人工智能辅助诊断等赛道，正是当前全球医疗科技竞争的核心领域。
（总台央视记者 张芸）
中新经纬2月18日电 据微信号“中国铁路”18日消息，2月17日正月初八，春节假期最后一天，全国铁路发送旅客1606.7万人次，连续4天刷新春运单日旅客发送量历史新高；春节假期(2月10日至17日)，全国铁路累计发送旅客9946万人次 春节假期武铁发送旅客511万人次 中新网武汉2月18日电 (记者 张芹)记者18日从中国铁路武汉局集团有限公司(以下简称“武铁”)获悉，2024年春节假期，武铁共发送旅客511万人次。1月26日至2月17日，武铁共发送旅客1273. 长三角观察｜揽人、赶工、抢订单：春节拼经济“热辣滚烫” 2月10日是正月初一，上午10点，满载工业品、电子产品和衣帽服饰的新春首列“义新欧”中欧班列从浙江义乌铁路口岸出发，驶往西班牙马德里。 在江苏昆山的华 本报讯 记者付朝欢报道 为贯彻落实《数字中国建设整体布局规划》工作部署，摸清数据资源底数，加快数据资源开发利用，更好发挥数据要素价值，国家数据局综合司、中央网信办秘书局、工业和信息化部办公厅、 节后碳化硅衬底掀价格战？产业链上市公司回应来了 《科创板日报》2月22日讯(记者 吴旭光)节后，有市场消息称，国内主流6寸碳化硅(SiC)衬底报价参照国际市场每片750-800美元的价格，快速下杀，价格跌幅直逼三成。 甚 福建今年首个核电机组工程开工 中新社漳州2月22日电 (记者 张金川)福建漳州核电3号机组22日开工建设，这是福建今年首台开工建设的核电机组，标志着漳州核电二期工程建设序幕全面拉开。 据悉，此次开工的二期工程 。本文链接：国家药监局：拟出台新政 助力高端医疗器械创新发展http://www.sushuapos.com/show-5-52007-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 大庆萨尔图区奋力书写教育强区新时代答卷