中新经纬1月3日电 国务院办公厅发文提出，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
据中国政府网3日消息，日前，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，具体来看：
一是完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
二是加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
三是发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。
四是完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
五是积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。
在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》要求，加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制，优化药品补充申请审评审批，优化药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
《意见》还提到，支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。(中新经纬APP)
“年轻人报复性挤爆3.5分餐厅” 砸了谁的锅 不能仅靠年轻人“挤爆3.5分餐厅”的一身反骨，而要靠净化网络平台信用环境、提升完善评价体系 有一句流行语“股票反着买，别墅靠着海”，意思是要拒绝从众心理，反向操 八部影片半数撤档 春节档为何出现罕见“撤档潮” 据猫眼专业版数据，截至昨日17时，2024春节档总票房破80亿，总人次1.62亿，总场次383.6万，全面刷新中国影史春节档纪录。然而，几家欢乐几家愁，今年春节档冷热不均，出现了罕 新华社记者熊轩昂春风送暖，阳光和煦。2月21日上午，昆明市2024年“春风行动”暨“春暖农民工”服务行动专场招聘会在南坝人力资源市场举行。记者在现场走访观察到：参加招聘会的企业涉及领域广，涵盖智能制 约7折“抄底”剩余50%股权，领展全资吞下上海万科七宝项目，6个月过渡期后拟更名 对于此次7折收购七宝万科广场剩余50%股权，领展资产管理发言人向《每日经济新闻》记者介绍： 七宝项目规模庞大且兼具长期增长潜力， 最高法：加强种业知识产权保护 全面落实惩罚性赔偿制度 在国务院新闻办公室2月22日举行的发布会上，最高人民法院知识产权法庭副庭长中林介绍，法庭5年来共受理案由为植物新品种纠纷的案件481件，审结364件，已涵盖了主 “十四五”前三年江西省单位工业增加值能耗预计下降约8% 中新网南昌2月22日电 (朱莹)22日，江西贯彻实施《江西省人民代表大会关于全力打造国家生态文明建设高地的决定》(以下简称《决定》)座谈会在南昌召开。记 。本文链接：国办：研究组建医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织http://www.sushuapos.com/show-5-40701-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 司东海：电商运营模式差异决定补贴受益程度
下一篇： 百货零售业公司积极行动 抢抓年关消费红利