专家谈第十批药品集采：药企报价更趋“理性”了
作者：邹臻杰
备受关注的第十批国家药品集采结果拟中选结果出炉。
第一财经获悉，此次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域；共234家企业的385个产品获得拟中选资格。
从上海阳光医药采购网发布的中选结果看，尽管未公布整体平均降幅，但从几个超大品种来看，由北京福元医药生产的0.63mg规格“复方α-酮酸片”此前挂网价格每盒(1盒100片)为149元至178.99元间不等，拟中选价格为42.82元，降幅超过71%；另有由齐鲁制药生产的10ml规格“盐酸多柔比星脂质体注射液”此前挂网价格为1979.97元，拟中选价格为118元，降幅超过94%。而此前9批次集采的374个品种的平均降幅超过50%。
业内人士称，此次集采无论从品种数量上，还是从参与企业数量上都创下历史之最。
公开信息显示，62个品种在2023年等级医院整体销售规模超过400亿元，其中不乏一些10亿元～20亿元超大品种，如复方α-酮酸片(治疗蛋白质代谢失调)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液(治疗心源性休克)、注射用拉氧头孢钠(广谱抗生素)、盐酸多柔比星脂质体注射液(抗肿瘤)、西格列汀口服常释剂型(治疗Ⅱ型糖尿病)等。
成本管控日趋“精细”
从特点看，此次集采在稳预期的同时注重供应。
这一方面体现在，此次集采全国医疗机构每年采购需求量达90亿片(支)，以“带量”方式稳定了未来3年企业的产能。另一方面，平均每个药品有6家以上企业中标。此外，集采还规定实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。
此次集采的规则与前几批有何不同？首都医科大学国家医保研究院院长助理蒋昌松表示，第一，是更加重视供应保障；过往几批次对于单一品种准入到医院和基层的数量是5家，但这次的门槛是必须满足7家。第二，是增加了药企竞争程度；这主要体现在对于B证企业的约束，以及增加了委托生产的关联(防止企业间串标等)。
第三，是进一步控制价差；此次规则中，药企申报的价格必须要低于同品种最低“单位可比价”的1.8倍方能中选，这也是在于缩小品种在不同省域间的销售差距。
对于产业端的影响有哪些？“从此次集采报价阶段的情况来看，药企的报价多较为适中，波动幅度变小，更趋于理性了。”武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福在开标现场告诉记者，比起最初几批次的国家组织集采，药企如今都会提前做好“功课”，即根据年生产总量，来核算最终的生产成本，并同时兼顾一定的销售投入，“报量越大，药企的边际成本理应越低，但这需要模型去取一个价格的平衡值。”
毛宗福告诉记者，过去，常有药企(尤其是仿制药企)仅看重终端的销售结果而忽略了成本管控，很多时候卖了多少、成本效益比是多少成了一笔“糊涂账”。但随着市场格局的不断演进，高毛利时代不再，利润变少，药企对于成本管控会更敏感。在他看来，集采其实是在“倒逼”药企进行精细化管理水平的提升。
蒋昌松告诉记者，整体来讲，集采对于医药产业格局影响深远。一方面，从2017年仅有17个品规药品通过“一致性评价”到2023年共有2713个品规过评，药品的过评速度大幅度提高。另一方面，在参与集采过程中，药企不断降低销售费用，并将资金和人力投入到创新研发中去，企业也同步实现转型升级。
蒋昌松还称，对于一些数十家、百家药企竞争同一个品种(如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等)的情况，集中带量采购的方式可以陆续把一些成本控制不好的、规模效应不佳的企业逐步排除在外，行业集中程度也会得到进一步的提升。
企业影响几何？
业内专家称，从拟中选企业情况看，此次集采鼓励企业的纳入与保留。除了一些30进9(30家递标，拟中选9家)、27进9的竞争异常激烈的品种，硝酸异山梨酯注射液(治疗冠心病)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液(治疗心源性休克)、氟尿嘧啶注射液(抗肿瘤)等均为13进7，其余的入选率普遍都在50%以上。
为此，南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海告诉记者，此次集采旨在尽可能地保留企业参与。从现阶段国内8000余家制药企业来看，集采过程中会有1/4至1/3的企业淘汰，剩余企业的集中度会更高，“但从历史情况看，企业数量并不和一些行政措施呈正关联，被淘汰的企业也并没有彻底离开市场，他们通过创新或转型另辟生存路径。有痛点和需求就会有持续的市场。”
数据显示，2018年以来，10批国家组织药品集采已累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。
“自2017年当年仅有17个仿制药通过一致性评价，到2023年有2713个仿制药过评，原先研发和生产水平能力不够的药企都逐步在市场中有所提升。”中国药科大学医药研究中心主任路云则表示，集采实际上是“让渡”了一部分市场给到中小药企，使得中小药企也能参与原先仅大药企覆盖的品种。
路云称，一旦给了中小药企一定的市场空间，他们就可以在良性循环中开展公平竞争，不断提升能力，并不断将利润投入到更多研发工作中去，形成正向发展，“比如盐酸多柔比星脂质体注射液这一类高端药物，此前仅有少数几家能生产，如今参与企业多了，不但能够获得更多的量，也节省了渠道费，更关键的是，企业对未来的收益更有预期。”
集采药的落地与供应也是重点。国家医保局和卫健委在第十批集采开标前2天发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，针对集采中存在的报量不准，用量不足，集采非中选药品挂网价格管理不规范、激励机制不够等问题，提出覆盖进院、使用、监测、考核、反馈等环节的10条措施。
对于拟中标企业的后续经营，顾海建议称，第一，企业仍然要密切关注集采药品在临床使用中的不良反应和相关情况。一致性评价并非一次性评价，尤其是药品价格下降后的使用反馈需要企业、卫健和药监部门等持续跟踪。第二，企业仍需持续关注创新研发，这也是提升竞争力的重要方式。
第三，对于一些通过委托生产方式履约集采的企业，则要注重和受托方企业之间的衔接，做好委托管理工作，避免后续可能因为供货、质量等带来的潜在风险。
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