中新经纬5月23日电 (王玉玲)近日，上海市药品监督管理局(下称上海药监局)官网显示，上海信谊金朱药业有限公司(下称信谊金朱)因为涉嫌生产劣药，被上海药监局下达行政处罚决定书。
信谊金朱的行政处罚决定书显示，该公司生产的利巴韦林注射液经检验【检查】项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定，被处以140万元罚款，并没收违法所得。
天眼查App显示，信谊金朱是上海上药信谊药厂有限公司(下称上药信谊)的全资子公司，成立于1993年，从事医药制造业和批发业。上药信谊官网显示，该公司由上海医药集团股份有限公司100%全资控股，是上药集团旗下最大的工业制造企业，拥有产品批文近1000个，有2个国家一类新药品种。
从产品来看，利巴韦林注射液为抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，此外，还能用于治疗病毒性上呼吸道感染。
5月22日，浙江省药品监督管理局(下称浙江药监局)发布2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告，公告内容显示，信谊金朱的利巴韦林注射液检验结果不符合规定，项目为可见异物。浙江药监局称，对抽检发现的不合格药品已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。
为何被多地药监局公告存在异物情况？对此，中新经纬致电信谊金朱，工作人员回应称，浙江药监局和上海药监局所提及不符合规定的利巴韦林注射液为同一批产品，是浙江省药监局抽检后交由产品标识企业所在当地的监管部门进行调查和确认。
中新经纬注意到，信谊金朱微信公众号5月21日发布公告称将启动主动召回。
信谊金朱称，对生产的利巴韦林注射液产品(规格：1ml：100mg，批准文号：国药准字H19999488)进行产品质量评估分析，发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。为控制风险，现对20批次利巴韦林注射液进行主动召回，召回级别为三级，召回范围为全国范围内。
文章称，请各经销商自公告发布之日起，对已售出的相关批次的利巴韦林注射液药品进行召回，对未售出的该批次产品立即停止销售，并配合召回。
根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
该管理办法第十三条写道，根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回共分为三级召回。一级召回是使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
值得注意的是，国家药监局曾于2023年4月对包括利巴韦林注射液在内的多款利巴韦林剂型产品增加了黑框警告。内容显示，利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。
对于召回事宜与此前的黑框警告是否有关，信谊金朱工作人员给予中新经纬否定答复，表示黑框警告是对产品的说明书进行修订，所有生产企业都要进行。工作人员表示，本次进行利巴韦林注射液全国召回是为了更进一步判断出现可见异物是什么原因，保障患者安全，消除隐患，所以进行召回。
目前，上药信谊官网已没有利巴韦林注射液相关介绍，只有利巴韦林滴眼液，用于单纯疱疹病毒性角膜炎和利巴韦林气雾剂，用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽峡炎、咽结膜热或口咽部病毒感染。
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责任编辑：罗琨 李中元
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