中新经纬5月21日电 据国家药监局网站21日消息，国家药监局、国家卫生健康委发布关于加强右美沙芬等药品管理的通知。
通知指出，根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括盐、单方制剂，下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂，下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂，下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药(包括盐、异构体，下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。
根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：
一、生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。
二、自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。
三、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
四、自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。
五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。
六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。
七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。
通知强调，各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。(中新经纬APP)
刘德华新片撤档背后：巨亏巨冒险 春节档迎来“撤档潮”。 2024年2月17日，电影《八戒之天蓬下界》发布声明退出春节档，延后上映。该片上映至今，累计票房323.2万元。 这并非个案。2月16日晚，电影《红毯先生》在 中新网2月18日电 海安应急管理微信公众号发布情况通报，2024年2月18日2时11分，海安经济技术开发区亚太轻合金(南通)科技股份有限公司车间内生产铝棒的铸造井区域发生爆炸。截至目前，共造成3人死亡，2人失联，搜救和善后工 中新经纬2月18日电 龙年首场寒潮来袭，雨雪、大风、沙尘暴齐袭，多地高速受影响堵车或暂时封闭、列车停运。 中央气象台18日晨将寒潮预警提升至橙色，这也是寒潮预警的最高等级。预计，2月18日至22日，我国大部地区将自 中新经纬2月18日电 “自然资源部”微信号18日消息，自然资源部公开通报2023年度国土变更调查专项督察发现的弄虚作假和调查不认真把关不严典型问题。 据介绍，年度国土变更调查结果中的耕地数据是耕地保护和粮食安 新华社记者董瑞丰“基层群众愿不愿意在‘家门口’接受基本医疗服务，关键在于县域医共体牵头医院有没有硬核实力。”去年3月，全国政协委员成岳冲提交了一份提案，深入分析我国县域医共体建设存 多家钛白粉企业再度宣布涨价 2月22日，钛白粉企业金浦钛业发布公告宣布涨价，金浦钛业表示，自2月22日起，公司锐钛型钛白粉销售价格上调800元/吨，对国际各类客户上调110美元/吨；金红石型钛白粉销售价格上调600元/吨，对国 。本文链接：两部门：加强右美沙芬等精神药品管理，防流入非法渠道http://www.sushuapos.com/show-5-15921-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。