近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter)。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。
据向业内人士了解，完整回复信也就是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。
恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。
据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与，研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期(mOS)为22.1个月，死亡风险显著降低38%。2023年初，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。2023年7月，该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊(The Lancet，IF：168.9)。
关于肝癌
根据GLOBOCAN 2022公布的数据，2022年全球新发肝癌病例约86.61万例，占所有恶性肿瘤的第6位；新增肝癌死亡病例约75.87万例，占所有恶性肿瘤的第3位。
关于卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力，在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期，目前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。
关于阿帕替尼
阿帕替尼(商品名：艾坦®)是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。目前有3个适应症在中国获批，分别为单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。
中新经纬2月18日电 龙年首场寒潮来袭，雨雪、大风、沙尘暴齐袭，多地高速受影响堵车或暂时封闭、列车停运。 中央气象台18日晨将寒潮预警提升至橙色，这也是寒潮预警的最高等级。预计，2月18日至22日，我国大部地区将自 吃不完，根本吃不完！已经是年后的第三个工作日了。从全国各地陆续返回工位的人们，依然能回忆起被某种春节限定美食支配一整个假期的恐惧。“各省都有自己的噩梦”这个热搜年前就火了，但只有经历过“每 中新经纬2月23日电 (周奕航)“和以往相比，今年的订单量足足翻了四五倍。”山东省菏泽市曹县的汉服加工厂老板陆平(化名)对中新经纬表示。 这个春节，马面裙火了。许多年轻人身穿马面裙，行走在大街小巷、灯展庙会间 各地开启龙年“抢人” 企业所求不止于短期用工 2024年刚刚“开局”，各地便已开始为复工“冲刺”。无论在沿海地区还是内陆城市，“抢人大战”热战正酣，专车接送、食宿全包......各地大招频出，力争在招工上“先人 自然资源部：22个省级国土空间规划已获批准实施 中新社北京2月22日电 (记者 庞无忌)中国正加速推进各级国土空间规划编制实施。 中国自然资源部22日透露，截至目前，所有省级和新疆生产建设兵团国土空间规划均已 。本文链接：恒瑞医药：尽快重新提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗的BLAhttp://www.sushuapos.com/show-5-15567-0.html
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