中新经纬12月3日电 (王玉玲)2日晚间，人福医药发布公告称，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(下称光谷人福)近日收到国家药品监督管理局(下称国家药监局)签发的《药品注册申请终止通知书》，同意光谷人福撤回重组质粒－肝细胞生长因子注射液的注册申请。
据国家药监局药品审评中心12月2日药品通知件送达信息，光谷人福收到重组质粒－肝细胞生长因子注射液《药品通知件》，签发日期为12月1日。
在光谷人福主动撤回申请后，本次重组质粒－肝细胞生长因子注射液(下称pUDK-HGF)的药品注册程序将终止。人福医药称，本次撤回申请是根据该项目最新审评情况，决定主动撤回，并非终止本项目。光谷人福将根据监管要求和技术要求，对研究资料进行充分评估完善后重新申报。
公告显示，pUDK-HGF为治疗用生物制品1类新药，适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。该药物的上市申请于2024年12月获国家药监局受理。
人福医药称，截至目前，pUDK-HGF研发项目的累计研发投入约为1.6亿元。此外，人福医药于2021年收购光谷人福20.33%股权，将其纳入合并报表范围，收购日pUDK-HGF研发项目可辨认资产的分摊金额为2.38亿元。
人福医药已投入研发重组质粒－肝细胞生长因子注射液超十年。2017年10月，人福医药发布公告称，pUDK-HGF研发项目由光谷人福主持开发，于2013年3月获批开展II期临床试验。2017年10月，光谷人福收到《药物临床试验批件》，可开展pUDK-HGF项目III期临床试验。彼时该项目累计研发投入约为0.3亿元。
2024年12月，人福医药发布公告称，pUDK-HGF研发项目的上市申请获国家药监局受理。人福医药称将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富该公司产品线。2025年半年报中，人福医药称，pUDK-HGF已完成生产现场核查及临床现场核查。
3日，人福医药开盘股价走低，截至发稿，人福医药报每股18.59元，跌3.23%。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)
中新经纬版权所有，未经书面授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其他方式使用。
责任编辑：罗琨 李中元
中新经纬5月27日电 国新办27日进全面依法治国有关情况举行新闻发布会。司法部副部长武增在会上透露，加快推进人工智能健康发展综合性立法、低空经济立法等。 武增称，司法部作为国务院法治部门，与时俱进调整立法思 过去几十年，全球芯片产业一直信奉“摩尔定律”这一铁律。但现在，华为准备换一种玩法了。 25日，华为公司董事、半导体业务部总裁何庭波，首次公开提出半导体全新演进路径――“韬定律”。 消息一出，市场迅速沸 【晚间热点要闻】《超龄劳动者基本权益保障暂行规定》发布 7月1日起施行日前，人社部会同国家卫生健委等联合出台《超龄劳动者基本权益保障暂行规定》，自2026年7月1日起施行。这是我国首部明确超龄劳动者权益的专门规章， 中新经纬5月25日电 日前，中国证券监督管理委员会天津监管局(以下简称“天津证监局”)网站披露一则行政处罚，涉及从业人员违法买卖证券。 行政处罚决定书显示，涉案期间，迟伟为证券公司从业人员。2005年8月至2024年2 。本文链接：人福医药撤回1类新药注册申请，此前研发已投入上亿元http://www.sushuapos.com/show-3-160766-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。