中新经纬11月17日电 针对COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统(下称“COMETIU支架”)的注册申请未获得国家药监局批准，赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯17日表示，该产品注册申请未获批准，短期内对公司生产经营暂无影响。
据赛诺医疗披露，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%的颅内动脉粥样硬化患者，用于改善颅内血管管腔直径。参考血管直径为2.0～4.5mm，适用的病变长度小于等于34mm。
8月6日，赛诺医疗曾公告，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)。赛诺医疗当时称，该产品填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，作为突破性医疗技术将为全球数百万脑卒中患者带来新的康复希望。
上述消息发布，赛诺医疗股价应声暴涨，8月19日盘中冲高至47元/股，创上市以来新高。
10月28日晚间，赛诺医疗披露，控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(下称“赛诺神畅”或“子公司”)于2025年10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU支架的注册申请未获得国家药监局批准。
10月29日，赛诺医疗股价大幅下跌，此后低位震荡。截至11月17日收盘，赛诺医疗收跌1.44%报19.21元，股价较历史高点缩水近六成。
Wind截图
在11月17日举行的赛诺医疗2025年第三季度业绩说明会，多名投资者就上述事项提问。
赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯表示，该产品注册申请未获批准，短期内对公司生产经营暂无影响。
另有投资者质疑：上次注册被拒，首要的理由是没有选择对照组进行比对，这种程序性的错误为什么会出？工作人员怎么和主管政府部门沟通的？
对此，黄凯解释称，在公司相关产品注册审理过程中，公司与相关部门保持持续的沟通和交流，公司也将就该产品注册的后续工作与相关部门保持持续沟通，维护公司和广大股东的合法权利。
上证路演网站截图
关于何时重新提起注册申请，赛诺医疗董事长、总经理孙箭华表示，公司将根据评审机构的审评意见，加强与评审机构的沟通和交流，尽快确定完善后续补充临床数据要求，持续积累严谨循证医学证据，争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程，并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。
此外，就维护市值的具体措施，孙箭华表示，公司始终重视市值维护工作，将聚焦核心业务，加大研发投入推动产品迭代，保障业绩稳健增长。同时严格履行信息披露义务，真实、准确、完整、及时的披露经营动态并采取常态化开展业绩说明会，畅通与投资者沟通渠道，保障股东知情权等多种方式，坚定维护市值稳定。
赛诺医疗官网介绍，赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
2025年前三季度，赛诺医疗实现营业收入3.64亿元，同比增长14.24%；归属于上市公司股东的净利润2111.80万元，上年同期为净亏损674.45万元，同比扭亏。(中新经纬APP)
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