中新经纬5月23日电 (王玉玲)22日晚间，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(下称众生睿创)自主研发的一类新药昂拉地韦片(ZSP1273，商品名：安睿威，下称昂拉地韦片)获得中国国家药监局批准上市，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。
23日，众生药业开盘即10CM涨停，截至发稿，报每股13.84元。
与奥司他韦进行头对头研究
2018年8月，众生药业发布公告称，ZSP1273获得临床试验批件，该药物由众生药业与药明康德共同研发。此前众生药业与药明康德建立战略合作关系，ZSP1273是第六个获批临床的项目。
在本次上市公告中，众生药业表示，昂拉地韦片的Ⅲ期临床试验是与流感常用药奥司他韦开展的头对头临床试验。所谓头对头，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可以直接比较两款药物的疗效与安全性。
中新经纬注意到，众生药业在2023年7月曾在昂拉地韦片Ⅲ期临床试验初步结果中公布该头对头试验数据。
公告显示，昂拉地韦片与流感常用药奥司他韦开展头对头实验，试验设置昂拉地韦片600mgQD组(每日一次服用600毫克药物)、奥司他韦胶囊(达菲)75mgBID组(每天服用75毫克该药物，分两次服用)和安慰剂组，共给药5天，观察21天，在全国80余家中心开展。Ⅲ期临床试验实际入组750例，其中昂拉地韦组373例，奥司他韦组188例，安慰剂组189例。
结果显示，从主要终点指标来看，昂拉地韦组和安慰剂组七项流感症状缓解时间中位缓解时间分别为38.83小时和63.35小时，较安慰剂组分别缩短了39%。从次要有效性指标来看，昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间缩短了39%。
众生药业还表示，昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短了近10%。
不只对比奥司他韦，众生药业还在本次上市公告中，将昂拉地韦片与罗氏近年来推出的流感新药玛巴罗沙韦做对比。
公告显示，体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
根据众生药业公告，昂拉地韦目前的适应人群为成人，众生药业也在拓展未成年适应症。
上市公告显示，昂拉地韦颗粒治疗2-17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床试验，获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2-17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性。
称布局昂拉地韦片商业化进程
公开资料显示，奥司他韦是常见流感药，最初由跨国医药企业吉利德公司开发，经罗氏商业化生产，商品名为达菲，此后中国多家医药企业获批生产奥司他韦仿制药。
从销售额来看，中康控股开思系统此前向中新经纬提供的数据显示，在中国综合医院终端和零售终端，奥司他韦(不区分剂型和品牌名)在2021年至2023年前三季度，销售额分别为10.85亿元、27.05亿元和52.0亿元。
因此，众生药业用昂拉地韦片“挑战”奥司他韦，或是希望从庞大的流感药市场中分一杯羹。
从商业化布局来看，在上市公告中，众生药业表示，将积极布局昂拉地韦片的商业化进程。昂拉地韦片的获批将提升市场竞争力、扩大市场份额，对未来业绩将产生积极影响。
在2024年年报中，众生药业在2025年目标中提到，已成立专职创新药营销转化团队。本年度将推动以医学研究和学术项目为抓手的创新药准入和推广模式，加速推进昂拉地韦片等创新药商业化进程。
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责任编辑：罗琨 常涛
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