南方财经全媒体记者马嘉璐 广州报道
百亿肉毒毒素市场即将迎来一个有力竞争者。
近日，一款重组A型肉毒毒素YY001的III期临床试验结果出炉：由16家研究中心共同组织召开的临床总结会发布，注射用重组A型肉毒毒素YY001在治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床试验中表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。这意味着，由我国企业自主研发的全球首款重组A型肉毒毒素已经进入上市前的冲刺阶段。
注射用重组A型肉毒毒素YY001由广州因明生物医药科技股份有限公司旗下控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主创新研发，拥有全球知识产权。誉颜制药研发专家表示，重组A型肉毒毒素的新技术路线是对传统天然肉毒毒素生产工艺的重要变革，在安全性和疗效方面具有明显优势。YY001有望成为全球第一款实现商业化的重组A型肉毒毒素，有咨询机构认为，这或将改写国内肉毒毒素竞争格局。
高纯度、低风险，变革的肉毒毒素生产工艺
提起肉毒毒素，消费者并不陌生。这是一种被广泛应用于面颈部除皱、轮廓塑形等医美领域的神经毒素，可以引起肌肉松弛、抑制腺体分泌等化学性去神经作用。在临床方面，肉毒毒素也用于治疗肌肉过度收缩相关的疾病，在神经、康复、泌尿等临床治疗领域的适应症也在不断扩大。
当前市场上使用的肉毒毒素均是天然肉毒毒素，即是从肉毒杆菌中提取而来。肉毒杆菌是一种危险的细菌，在战争时期曾被某些军队用于制作生化武器，会使中毒者因肌肉麻痹而死亡。也因此，在肉毒毒素被发现药用价值后，肉毒毒素的生产在各国都受到严格管制，行业壁垒很高。
在2020年下半年之前，国内市场上获批上市的肉毒毒素只有衡力®和Botox®（保妥适）两款，随后有4款产品Dysport®（吉适）、Letybo®（乐提葆）、Xeomin®（西马）和9月由复星医药最新引进的达希斐（Daxxify®）在近年内陆续上市。其中，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。
我国在重组A型肉毒毒素领域的进展正在“弯道超车”。比起天然肉毒毒素，重组肉毒毒素在安全性及疗效方面都更具优势。誉颜制药首席科学官杨武博士介绍道，天然肉毒杆菌扩培表达肉毒毒素蛋白后，在细菌体内自发激活，激活后的肉毒毒素具有高毒性，且激活过程不受控。誉颜制药应用重组技术模拟天然肉毒毒素的激活机制，先在无致病性的工程菌中表达出没有活性的肉毒毒素蛋白，发酵扩培后，再在工程菌体外对肉毒毒素蛋白进行活化。完整的生产全程告别了使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的历史，生产工艺在严格控制之下完成，生物安全风险大大降低。
因为剔除了杂质蛋白，重组肉毒毒素在疗效方面也会更加稳定。誉颜制药临床副总裁孙晓云博士解释道，天然肉毒毒素实际是包含了肉毒毒素蛋白和多个辅助蛋白的复合物，那些辅助蛋白没有明确的治疗作用，但注射到人体有可能会刺激免疫系统，产生抗药抗体。誉颜制药的重组肉毒毒素是高纯的单一肉毒毒素蛋白，因此降低了产生抗药抗体的风险，同时使用高效可控的工艺保证了批次间产品高度一致，可以为临床提供疗效稳定的产品。
杨武博士表示，誉颜制药重组A型肉毒毒素的新技术路线是对传统肉毒杆菌发酵生产肉毒毒素工艺的重要变革。誉颜制药YY001在III期确证性临床试验中的优异表现，验证了重组生物工程技术的优势。
我国企业领跑全球重组肉毒素赛道
肉毒毒素和玻尿酸是注射类医美产品的两大“巨头”。根据公司财报，2023年，艾尔建公司的保妥适产品在医美和临床治疗领域的销售额分别为26.8亿美元、29.9亿美元。可观的销售潜力使全球多家企业纷纷布局重组肉毒毒素赛道，中国企业处于领先位置。
全球范围内，益普生公司的重组E型肉毒毒素IPN10200目前处于临床II期试验阶段。我国企业中誉颜制药、君合盟、迪新宸科、若弋生物、耀海诺信等布局了重组肉毒毒素赛道。其中，誉颜制药的重组A型肉毒毒素YY001开发进度最快，其用于治疗眉间纹的临床研究于2022年在全球范围内首个获批进入临床试验，并于今年9月完成临床III期研究，即将在中国申报新药证书，届时将成为全球第一款实现商业化的重组肉毒毒素。
今年7月，誉颜制药的YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究获批开展，并于9月14日宣布实现首例受试者入组治疗，实现了重组A型肉毒毒素在临床治疗领域的里程碑突破，再次领跑全球。孙晓云分析，目前A型肉毒毒素在全球已有超过10个适应症获批，重组肉毒毒素有着广阔的适应症应用空间。此外，重组肉毒毒素纯度高、免疫原性低，在需要较高剂量的适应症方面将更具优势。长远来看，重组肉毒毒素的工艺平台将在融合蛋白、分子异构等研发创新上效率高、速度快，有潜力实现更多肉毒毒素新适应症的突破性拓展。未来，肉毒毒素市场也有可能逐步从天然肉毒毒素为主演进升级迭代为重组肉毒毒素为主。
据了解，誉颜制药已建设了符合GMP规范的生产设施，设计YY001冻干制剂年基础产能为200万瓶，于2023年第一季度投入使用；待YY001上市后，誉颜制药YY001产能可根据市场需求灵活调整，产能储备可满足YY001商业化后5年内的20%以上市场总需求。
此前，2023年11月，华东医药与誉颜制药签署产品独家经销协议，获得YY001在中国内地及港澳地区医美适应症领域的独家经销权。据咨询机构弗若斯特沙利文分析，华东医药医美业务板块聚焦高端医美市场，已搭建起全球化的医美营销网络。其在内地市场运营平台欣可丽美学推广的一款再生型填充剂，在不到3年时间内实现合作医院数量超600家。YY001借助华东医药的医美市场营销平台，有望在上市后快速渗透全国医美机构，改写内地肉毒毒素竞争格局，并凭借疗效和安全性优势成为全球化肉毒毒素品牌。
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