首款国产介入式人工心脏来了
作者：钱童心
国产人工心脏的研发近日取得了里程碑成果。
12月24日，国内首款介入式人工心脏获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。第一财经记者梳理公开注册信息发现，目前投入介入式人工心脏研发的企业就多达十几家。
最新获得国家药监局批准的介入式人工心脏产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司(下称“核心医疗”)。该公司上一款已获批上市的人工心脏产品近日正陷入一场技术纷争。
“全磁悬浮”人工心脏技术现纷争
介入式人工心脏也称介入左心室辅助系统(pVAD)。在全球范围内，目前全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed(阿比奥梅德)公司的pVAD产品Impella，该公司于2022年被医疗巨头强生以166亿美元的价格收购。
尽管Impella在全球市场上鲜有对手，不过目前该产品尚未获得中国监管部门批准，正处于注册审批阶段。
在国内首款介入式人工心脏获批之前很长一段时间内，植入式人工心脏(LVAD)几乎是“人工心脏”的代名词。在这一领域，核心医疗也占据了主要的市场份额。2024年数据显示，核心医疗的植入式人工心脏产品Corheart6在国内市占率超过45%。
不过，就是这款号称“全磁悬浮植入式人工心脏”的产品，近日引发了技术上的争议。
在国际杂志《人工器官》近期刊出的一封致编辑的信中，有行业资深专家质疑CorHeart6产品混淆技术术语，宣称为“全磁悬浮装置”，而实际上仅通过“磁悬浮轴承”实现，两者具有严格意义上的不同，不该混为一谈，并且这关系到患者临床生存期以及副作用的发生率。
相关专家还称，在全球市场上，已有采用了“磁悬浮轴承”技术的人工心脏因安全问题退市的先例，相关企业应避免将这种技术描述为“全磁悬浮”。“全磁悬浮”人工心脏技术被认为是现阶段的行业标杆，科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义。
公开信息显示，核心医疗的CorHeart6人工心脏产品于2023年在国内获批上市。与最新获批的介入式人工心脏不同，CorHeart6是一款植入式人工心脏(LVAD)，在适应症以及手术入路方面均区别于介入式人工心脏。
跨国巨头植入式产品在国内已停售
目前，采用“全磁悬浮”技术的植入式人工心脏的行业标杆产品为雅培公司的Heartmate。2024年，雅培的Heartmate3植入式人工心脏产品获得国家药监局批准上市。
在国内，苏州医疗器械公司同心医疗的植入式人工心脏产品于2021年获批。据公司介绍，这也是国内首个获批的“全磁悬浮”植入式人工心脏，早于雅培的Heartmate。
不过，第一财经记者最新了解到，雅培的Heartmate3在国内获批上市一年后，目前相关产品已停止在中国境内的销售，销售团队也已经撤出。针对产品停止销售的原因，雅培方面尚未对外公开回应。
一位从事人工心脏产品研发企业负责人对第一财经记者表示：“植入式人工心脏(LVAD)创伤较大，需要心外科医生操作，植入人体并使装置工作。手术结束后，患者还需长期佩戴该装置，每天需要对电池充电，术后要长期随访，厂家的技术团队需要密切跟踪并支持患者。”
上述人士称，他所在的公司技术团队参与了植入式人工心脏技术研究，拥有技术储备，但他个人并不看好其商业前景，认为风险太大，未在该赛道投入进一步的研发。他补充道：“相比之下，介入式人工心脏市场的容量要大得多。”
一位临床专家向第一财经记者解释称，介入式人工心脏和植入式人工心脏的适应症不同，介入式人工心脏用于高危PCI(冠脉介入手术)术中保护以及急性心源性休克，通过外周路径将设备置入左心室，几小时后即可撤出人体，创伤低；植入式人工心脏用于末期心衰以及等待心脏移植的患者，大部分为过渡性的治疗产品。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波此前对第一财经记者表示：“目前绝大多数的人工心脏都是过渡性的，还没有一种技术能够使得人工心脏在人体内提供永久性的动力。”
十几家企业涌入“人工心”
从商业化规模来看，由于植入式人工心脏(LVAD)系统的复杂性，以及对设计和生产的严苛要求，植入式人工心脏的价格高昂。以美国市场为例，LVAD系统平均售价高达17.5万美元(约合123万元人民币)。而且相关数据显示，每年实际能接受心脏移植手术的患者数量也极其有限，美国仅3600例，中国更是仅有600例左右。因此，LVAD在全球的年植入量受限于患者的支付能力、医生的手术能力和患者的移植意愿。
相比之下，介入式人工心脏作为术中使用的高值耗材，价格通常在数万美元。而就市场规模来看，潜在适应症患者数量更多。
根据弗若斯特沙利文的统计，全球高危冠脉介入手术(PCI)的手术量于2024年达到221.7万台，2019年至2024年的复合年增长率为12.1%；2024年中国高危PCI手术量接近20万台，2019年至2024年复合年增长率14.5%，预计到2033年中国高危PCI手术量将增至77.2万台。
此外，心源性休克具有病情危重、死亡率高的特点，是目前心脏病患者死亡的重要原因之一。研究显示，心源性休克的整体院内病死率达30%至40%。
正因为业内普遍看好介入式人工心脏的市场规模，近年来，企业纷纷涌入介入式人工心脏产品的研发。而核心医疗首个相关产品获批，也开启了未来两年产品密集拿证上市的窗口期。
据不完全统计，在介入式人工心脏领域，进入研发阶段的企业超过十家，除了已经拿证的核心医疗之外，通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、生命盾、心岭迈德等多家企业均参与相关产品的研发。
另据弗若斯特沙利文的统计，2019年至2024年，全球人工心脏市场规模从9.7亿美元增加到20.7亿美元，复合年增长率16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元；由于相关产品缺乏，中国人工心脏市场尚未真正爆发，而随着产品的陆续获批上市，预计2033年中国人工心脏市场规模将超110亿元人民币。
不过从资本市场角度看，人工心脏是一个相对的“慢赛道”，研发周期长、临床验证复杂、监管要求极高，企业在相当长的时间内难以实现盈利。
针对大量企业涌入介入式人工心脏赛道是否会掀起下一轮的价格战，某家尚处研发阶段的人工心脏公司高管对第一财经记者表示：“人工心脏是技术壁垒很高的赛道，很多企业以为好做，纷纷杀入，但最终能商业化成功的也只是凤毛麟角。”
尽管人工心脏为心衰患者提供更多选择，具有极大的临床意义，但专家表示，人工心脏植入患者的预后仍然需要长期的观察。
“人工心脏和原生心脏的区别是，原生心脏血流是搏动的，有舒张期和收缩期，而人工心脏是持续的血流，达不到脉动的血流，这对于人体生理的影响，需要更多血流动力学的研究。”一位人工心脏专家此前对第一财经表示。
业内人士还指出，通过技术创新不断扩展人工心脏的应用范围，推动更大范围的心衰患者重享健康生活，是人工心脏技术发展的长期目标。未来人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面发展。
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