7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。
具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。
《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。《公告》提出，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。
在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
“这些措施为高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步朝着智能化、高端化方向深度发展。
当下，我国企业正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，覆盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已全面布局医学影像的AI智能应用。
7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。
具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。
《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。《公告》提出，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。
在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
“这些措施为高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步朝着智能化、高端化方向深度发展。
当下，我国企业正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，覆盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已全面布局医学影像的AI智能应用。
患者只需吸入特制的“氙气”，3.5秒后一幅人体肺部磁共振3D影像就呈现出来。影像中，气体可抵达肺部的位置清晰可见，患者的肺部微结构、气体交换功能情况等一目了然。日前，中国科学院精密测量科学 诺贝尔化学奖获得者阿龙・切哈诺沃：做研究保持好奇心很重要 中新网宁波3月17日电(林波)对于学生而言，如何找到研究的信心和价值，让他们有继续下去的动力？ “做研究保持好奇心很重要。”3月17日，2004年诺贝尔化学 记者19日从兰州大学获悉，天华肉羊通过国家畜禽遗传资源委员会审定鉴定，成为我国首个适应高寒气候的肉羊品种。该品种由兰州大学草地农业科技学院李发弟教授和乐祥鹏教授团队，联合甘肃省武威市天 3月23日消息，荣耀Magic6 RSR 保时捷设计于3月22日正式开售，售价为9999元。该款电话首销当天即被抢购一空，荣耀商城显示，下一轮销售时间将是3月29日上午10:08。荣耀总裁赵明在微博上表示，荣耀Magic6 RS 记者从中国气象局了解到，3月24日、25日和26日三天，将可能出现地磁活动，其中3月25日可能发生中等以上地磁暴甚至大地磁暴，预计地磁活动将持续到26日。在此影响之下，空间站可能因大气拖拽造成轨道高 3月24日，记者从中国农业科学院获悉，该院蔬菜花卉研究所甘蓝类蔬菜遗传育种创新团队，开发了快速创制细胞质雄性不育系的新方法——“一步法”。相关研究日前发表在国际期刊《自然&midd 。本文链接：十项举措支持高端医疗器械创新发展http://www.sushuapos.com/show-2-12941-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
下一篇： 出货量暴涨的AI眼镜：企业抢占AI入口？