5款国家一类新药同日获批 科创板创新药企步入收获期
记者 曾楚楚
今日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件，科创板创新药企表现亮眼，强势占据其中5席。研发管线加速兑现，创新成果密集获批，科创板企业正成为驱动国内医药创新发展的关键力量。
今日科创板获批的5款一类新药，涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等众多治疗领域，其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”，兼具经济效益与社会效益。
具体来看，迈威生物(688062.SH)的迈粒生®（注射用阿格司亭α)是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物。特宝生物(688278.SH)的益佩生®（怡培生长激素注射液)通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高了生物学比活性，延长半衰期；与短效剂型每日给药相比，该产品可实现每周给药一次，能够有效缓解患者身心负担，提高用药依从性。
百济神州(688235.SH)的百赫安®（注射用泽尼达妥单抗)是国内首款获批上市的HER2双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物。
泽 制药(688266.SH)的泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片)是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。海创药业(688302.SH)的海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊)获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，是国内首款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。
上述创新药的推出，有望为中性粒细胞减少症、骨髓纤维化、胆道癌、前列腺癌等相关疾病的患者提供全新治疗选择和更多的临床获益。
本次集中获批是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市，另有百奥泰(688177.SH)的乌司奴单抗、君实生物(688180.SH)的特瑞普利单抗等在美国、新加坡等海外地区获批上市。
值得注意的是，2018年至今，科创板创新药企业共计推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
在新药上市申请受理一端，科创板今年亦是佳音不断。
智翔金泰(688443.SH)5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请已于今年1月获受理。
盟科药业(688373.SH)的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。
在海外市场上，迪哲医药(688192.SH)的舒沃替尼上市申请于年初获美国 FDA 受理并取得优先审评资格。
据此展望未来，科创板创新药企业的研发成果落地有望再加速，高速成长持续可期。
创新动能积厚成势的同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快，国际化“出海”再创里程碑。5月20日，科创板创新药企业三生国健(688336.SH)及其关联方宣布共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家权益，并可向辉瑞收取12.5亿美元首付款、最高可达48亿美元的里程碑付款。根据公开信息，该笔交易创下国产创新药出海首付款金额的历史新高，达成了国内药企迈向全球市场的又一里程碑，充分体现了国际市场对科创板创新药研发实力的高度认可。
日前，盛世盈创氢能科技（陕西）有限公司（以下简称盛世盈创）与协氢（上海）新能源科技有限公司宣布达成战略合作，共同推进风冷氢燃料电池电堆全自动化生产线（以下简称风冷堆）的研发与生产。双方协议，将建设目 马斯克用行动反击 开源自家顶级大模型 压力给到OpenAI 《科创板日报》3月18日讯(编辑 宋子乔) 似乎是为了表明自己始终坚持对AI模型开源，马斯克做出了与阿尔特曼全然不同的选择。3月17日，马斯克宣布开源Grok-1，这 据法新社巴黎3月15日报道，15日发布的一项新的重要分析称，影响神经系统的疾病——如中风、偏头痛和痴呆症——已经超过心脏病，成为全球范围内导致人们健康损害的主要原因。 荷兰阿姆斯特丹大学医学院科学家开展的一项新研究证明，利用最新CRISPR-Cas基因编辑技术，能消除实验室中受感染细胞内所有艾滋病病毒（HIV）的痕迹，为治愈该病带来新希望。相关研究论文将提交于4月27 3月19日，记者从香港科技大学获悉，该校以人工智能生成式工具设计出10位“AI讲师”， 这些“AI讲师”来自世界各地，属不同民族及文化背景。该校希望通过创新教学模式，激发学生学习热情，提升课堂参与度 3月18日，记者从中南大学生殖与干细胞研究所获悉，研究所林戈、卢光琇教授团队提出的一项新理论称，原始生殖细胞的性染色体组成在人类性别决定中起关键作用。相关论文日前发表于国际生殖领域杂志 。本文链接：5款国家一类新药同日获批 科创板创新药企步入收获期http://www.sushuapos.com/show-2-12592-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 天问二号十年之旅将带回什么