当地时间4月10日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,将逐步取消用动物对单克隆抗体和其他药物进行测试的规定,并称目前有“更有效且与人类相关的药物测试方法”。
新方法替代动物试验
为了获得FDA的批准,科学家必须证明一种新药或新疗法安全有效。目前,在开展人体试验之前,他们必须提供证据证明该疗法在实验室中有效,通常还需证明在动物身上有效。
近年来,美国政府采取了一系列行动,旨在减少动物试验。2023年,美国前总统拜登签署了《FDA现代化法案2.0》,取消了新药在人体试验前必须进行动物试验的要求,为当前的新规定铺平了道路。目前,FDA正在制定一份替代方法路线图,鼓励使用计算机建模和人工智能(AI)、实验室培育的人类“类器官”以及芯片上的器官系统等方法“减少、改进或取代”动物试验。
为确定这些替代评估方法的有效性,FDA将参考其他国家已有的、真实的安全数据,因为这些国家已经对人类进行了药物研究。
善待动物组织(PETA)表示,这是向实现FDA取代动物使用的承诺迈出的重要一步。PETA呼吁FDA“进一步拥抱21世纪的科学技术。”
不过,美国国家生物医学研究协会在一份声明中表示:“目前,在生物医学研究和药物开发中,还没有任何东西可完全取代动物模型。”虽然AI有望在许多方面加速研究,但它很大程度上依赖于提取现有数据。
优势与问题交织
数十年来,动物一直是生物医学研究的关键,尽管它们在生理上与人类不同,但许多动物在生物学上与人类足够相似,而且会患上与人类相同的疾病。在临床试验中,当情况可能过于危险时,动物通常被认为可以很好地替代人类。
因此,支持动物试验者认为,动物试验具有优势,在试验期间,科学家可以完全控制它们的生活环境。此外,动物的寿命通常比人类短,因此可以在动物的整个生命周期内,甚至在其子代的数代中,对一种疗法进行研究。
然而,反对者认为动物试验残忍且不人道,而且动物试验并不能可靠地预测人体试验结果。约94%通过动物试验的药物在人体临床试验中失败。超过100种治疗中风的药物和85种艾滋病疫苗在动物试验中取得成功后,却在人体试验中失败。此外,尽管近150项针对重症患者抗感染治疗的临床试验在动物试验中取得了成功,但人体试验均告失败。
同时,通过动物试验的药物未必安全。20世纪50年代的安眠药沙利度胺在上市前曾在动物身上进行过测试,但导致1万名婴儿出生时伴有严重畸形的副作用。对关节炎药物万络(Vioxx)进行的动物试验显示,它对小鼠的心脏具有保护作用,但该药物在上市后仍导致超过2.7万人心脏病发作和突发心脏性死亡,随后被撤出市场。
生物技术成候选方案
目前已存在其他替代性测试方法,或可不再需要使用动物进行试验。例如体外测试,即在培养皿中的人类细胞或组织上进行的测试,为减少或替代动物试验提供了可能。
生物打印技术的进步则使组织生物打印成为另一种替代方案。法国生物打印公司Poieti与制药公司施维雅开发出一款4D生物打印肝脏模型,可以更好地预测药物的肝脏毒性。
类器官也是一种替代方案。如人造人类皮肤,市面上已有的EpiDerm和ThinCert等产品,由在试管或塑料培养皿中培养的人类皮肤细胞层制成,与在动物皮肤上测试化学物质相比,获得的结果可能更可靠。再如,今年《自然》子刊报道称,哈佛大学团队开发出一种类脑器官,已能模拟阿尔茨海默病早期的病理特征。
当地时间4月10日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,将逐步取消用动物对单克隆抗体和其他药物进行测试的规定,并称目前有“更有效且与人类相关的药物测试方法”。
新方法替代动物试验
为了获得FDA的批准,科学家必须证明一种新药或新疗法安全有效。目前,在开展人体试验之前,他们必须提供证据证明该疗法在实验室中有效,通常还需证明在动物身上有效。
近年来,美国政府采取了一系列行动,旨在减少动物试验。2023年,美国前总统拜登签署了《FDA现代化法案2.0》,取消了新药在人体试验前必须进行动物试验的要求,为当前的新规定铺平了道路。目前,FDA正在制定一份替代方法路线图,鼓励使用计算机建模和人工智能(AI)、实验室培育的人类“类器官”以及芯片上的器官系统等方法“减少、改进或取代”动物试验。
为确定这些替代评估方法的有效性,FDA将参考其他国家已有的、真实的安全数据,因为这些国家已经对人类进行了药物研究。
善待动物组织(PETA)表示,这是向实现FDA取代动物使用的承诺迈出的重要一步。PETA呼吁FDA“进一步拥抱21世纪的科学技术。”
不过,美国国家生物医学研究协会在一份声明中表示:“目前,在生物医学研究和药物开发中,还没有任何东西可完全取代动物模型。”虽然AI有望在许多方面加速研究,但它很大程度上依赖于提取现有数据。
优势与问题交织
数十年来,动物一直是生物医学研究的关键,尽管它们在生理上与人类不同,但许多动物在生物学上与人类足够相似,而且会患上与人类相同的疾病。在临床试验中,当情况可能过于危险时,动物通常被认为可以很好地替代人类。
因此,支持动物试验者认为,动物试验具有优势,在试验期间,科学家可以完全控制它们的生活环境。此外,动物的寿命通常比人类短,因此可以在动物的整个生命周期内,甚至在其子代的数代中,对一种疗法进行研究。
然而,反对者认为动物试验残忍且不人道,而且动物试验并不能可靠地预测人体试验结果。约94%通过动物试验的药物在人体临床试验中失败。超过100种治疗中风的药物和85种艾滋病疫苗在动物试验中取得成功后,却在人体试验中失败。此外,尽管近150项针对重症患者抗感染治疗的临床试验在动物试验中取得了成功,但人体试验均告失败。
同时,通过动物试验的药物未必安全。20世纪50年代的安眠药沙利度胺在上市前曾在动物身上进行过测试,但导致1万名婴儿出生时伴有严重畸形的副作用。对关节炎药物万络(Vioxx)进行的动物试验显示,它对小鼠的心脏具有保护作用,但该药物在上市后仍导致超过2.7万人心脏病发作和突发心脏性死亡,随后被撤出市场。
生物技术成候选方案
目前已存在其他替代性测试方法,或可不再需要使用动物进行试验。例如体外测试,即在培养皿中的人类细胞或组织上进行的测试,为减少或替代动物试验提供了可能。
生物打印技术的进步则使组织生物打印成为另一种替代方案。法国生物打印公司Poieti与制药公司施维雅开发出一款4D生物打印肝脏模型,可以更好地预测药物的肝脏毒性。
类器官也是一种替代方案。如人造人类皮肤,市面上已有的EpiDerm和ThinCert等产品,由在试管或塑料培养皿中培养的人类皮肤细胞层制成,与在动物皮肤上测试化学物质相比,获得的结果可能更可靠。再如,今年《自然》子刊报道称,哈佛大学团队开发出一种类脑器官,已能模拟阿尔茨海默病早期的病理特征。
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