51岁那年，英子（化名）确诊间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌IIA期，并接受了肿瘤切除手术。术后，英子入组全球首个探索ALK抑制剂用于早期非小细胞肺癌患者的III期临床研究——ALINA研究，并接受ALK抑制剂靶向治疗，以替代传统的辅助化疗方案。3年后，这项研究取得了重要成果——英子和同期患者在降低复发和死亡率方面明显获益。
6月28日，国家药品监督管理局正式批准安圣莎（通用名：盐酸阿来替尼胶囊）用于ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症。7月7日，罗氏制药中国携手生态圈伙伴共同启动“早安，中国”肺癌防治专项行动，旨在为肺癌患者及家庭构建从身到心，集“筛、诊、治、保”一体化、全方位的全维支持体系，帮助更多肺癌患者走向治愈、走向“来日方长”。
“早安，中国”肺癌防治专项行动启动仪式现场。 主办方供图
肺癌的发病、死亡人数在所有癌症中均居于首位。在肺癌中，非小细胞肺癌占85%~90%，其中ALK阳性非小细胞肺癌占3%~7%。由于ALK抑制剂的诞生，ALK阳性非小细胞肺癌患者的预后有了很大改善，ALK靶点也被称为肺癌“钻石靶点”。
安圣莎是罗氏自主研发的新一代口服ALK抑制剂，2018年在中国获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，自上市以来，已帮助超过7万名晚期肺癌患者实现了“高质量长生存”。
然而，很长一段时间，ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后只能采用化疗作为辅助治疗，获益并不理想，仍有近一半的患者在术后发生疾病复发。
为帮助患者“活得更长、活得更好”，罗氏发起ALINA研究，旨在分析与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年在完全切除手术后ALK阳性的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
ALINA研究结果显示，相较于传统铂类辅助化疗，阿来替尼能降低ALK阳性非小细胞肺癌患者76%的疾病复发或死亡风险，同时降低78%的中枢神经系统复发或死亡风险。这一研究结果和此次阿来替尼新适应症的获批上市，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。
2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局批准；同年6月，获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局的批准，几乎实现了全球“零时差”同步获批。
ALINA研究主要研究者、广东省人民医院教授吴一龙表示：“早一步启动精准治疗，患者通往治愈的道路便拓宽了一分。阿来替尼又一次担起ALK靶向治疗‘前移’攻关的重任，开创ALK阳性早期肺癌靶向辅助治疗新时代，令人振奋。”
作为英子的主治医生，广东省肺癌研究所教授钟文昭期待，阿来替尼新适应症能早日被纳入医保，让患者“早一步”受益，“少一点”负担。
罗氏制药中国医学事务副总裁李滨表示，罗氏长期致力于肺癌管线研发，实现了从晚期肺癌到早期肺癌、从驱动基因阳性到无驱动基因突变的非小细胞肺癌、从常见靶点到罕见靶点、从非小细胞肺癌到小细胞肺癌全线覆盖。他表示，未来，罗氏制药中国将大力推动中国的本土化研发与合作，并将更多创新药物引进中国，“早一步”造福中国肺癌患者。
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