宫颈癌作为严重威胁女性健康的重大疾病，在我国的发病率和死亡率近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年轻化。九价HPV疫苗可有效预防95.4%的宫颈癌相关高危型HPV病毒感染，对降低宫颈癌发病风险意义重大。
近日，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）——“馨可宁?9”正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款疫苗是我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，标志着我国在关键疫苗研发与生产技术领域实现重大突破，打破了进口高价次HPV疫苗的全球垄断，成为继美国之后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。
在该成果的研发过程中，由厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰疫苗）牵头研制，江南大学生物工程学院教授白仲虎团队为疫苗抗原生产关键过程工程技术提供了有力支撑。
自2022年起，白仲虎团队与万泰疫苗过程工程研发团队紧密合作，针对“大肠杆菌高效培养表达 HPV 疫苗抗原生产技术”的瓶颈难题展开设计决定质量（QbD）理念驱动的联合技术攻关。在大肠杆菌重组抗原培养方法和技术策略上的突破，显著提高了HPV疫苗抗原蛋白的单位体积产能，有力地推动了馨可宁?9的上市进程。
白仲虎团队在前期研究中发现，由于不重视过程工程的研究，国内重组医药蛋白的可溶性表达量一直处于100 mg/L上下的低水平，原有培养过程工艺技术相对于国际跨国公司，其单位产能不足、下游纯化负荷大导致制造成本高等问题困扰着生物医药产业的高质量发展。
“基于万泰疫苗与江南大学合作升级的大肠杆菌疫苗基因重组生物制造技术体系，国产九价HPV疫苗具有制备工艺简单、价格可负担的特点。”白仲虎说。
目前，研究团队正在开展重组疫苗生物制造技术的过程数字化和智能化的研发，该项目有望在年期内取得重要成果，并计划在万泰疫苗实施技术转化，其将进一步提升基因重组蛋白疫苗的生物制造水平。
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