近两年，低浓度阿托品滴眼液被称为网红“近视神药”，在近视患儿群体中很受欢迎。近日，国家药监局批准了首款低浓度阿托品滴眼液上市，其由院内制剂“转正”。与此同时，国内布局低浓度阿托品的逾10家企业均进入三期临床，准备一拥而上瓜分百亿元市场。然而，低浓度硫酸阿托品滴眼液在学界的疗效争议，为这类产品的市场前景增加了变数。
■廖木兴/图
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低浓度阿托品由“院内”走向市场
在此之前，低浓度硫酸阿托品滴眼液并没有商品化上市销售，国内临床仅是作为院内制剂使用，全国仅山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院、沈阳兴齐眼科医院等十余家公立和民营医院医院有此院内制剂。所谓院内制剂，即指是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。但由于无统一制备标准，各家难以保证相同水平的制备，给其临床应用的安全性和疗效评价带来一定的不确定性。
刚开始，低浓度阿托品滴眼液可以通过院内制剂+互联网医院销售。2022年7月，互联网医院新政出台，禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售。低浓度阿托品滴眼液暂停网售，仅按院内制剂正常销售。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，随着低浓度阿托品作为化学药品的上市获批，其他医院的院内制剂将不再新增审批，已发行许可的院内制剂到期后不再续发。
在全球范围内，澳大利亚在2021年率先批准了Aspen公司0.01%硫酸阿托品滴眼液上市，此外，印度Entod公司也有0.01%的硫酸阿托品滴眼液上市。
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国内逾10家布局企业蓄势待发
近视已经成为儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题，也是社会关注的健康焦点。眼科赛道成为近年来当之无愧的“明星赛道”，而儿童青少年近视防控又是“明星赛道”中的“明星”。
目前，离焦镜、角膜塑形镜和低浓度阿托品是儿童近视防控的三大主要治疗手段。低浓度阿托品滴眼液对儿童青少年近视防控得到了卫健委“背书”。国家卫健委推出的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》（简称《技术指南》）文件首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用，指出低浓度阿托品是被推荐的抗胆碱类药物，这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，来控制近视加深。
国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%。低浓度阿托品近视防控主要用于6-14周岁儿童及青少年，我国该年龄段人群共计约1.2亿，近视防控需求空间大。灼识咨询测算，预计2025-2030年市场规模增速最快的眼科用药种类为近视类，复合增速达到61.7%。西南证券预计，阿托品保守预期市场规模约52.9亿元，乐观市场规模约203.9亿元。
目前，国内布局低浓度阿托品的逾10家企业蓄势待发。CDE官网显示，包括兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、参天制药、莎普爱思、极目生物、赫尔斯科技、齐鲁制药、博瑞制药等均布局低浓度阿托品领域且进入了临床阶段，其中多家企业已处于三期临床，预计未来一两年相关产品将陆续上市，抢占市场蛋糕。
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低浓度阿托品安全性和药效仍有争议
不过，近年来，学界不断出现针对该滴眼液临床安全性和药效的争议。
由于阿托品有潜在的导致青光眼等并发症的风险，我国对阿托品滴眼液使用管控严格。多项研究显示，阿托品的效果有浓度依赖性，浓度越大控制效果越强。上世纪70年代起，多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良反应。目前，0.01%浓度是一个兼顾药效和安全性的折中选项。
同时，2021年我国防控近视指南指出，在使用低浓度阿托品防控时要谨遵医嘱；2022年进一步加强对低浓度阿托品滴眼液的临床使用管控，并说明医疗机构不得通过互联网诊疗开具阿托品的处方；《技术指南》则强调，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品时，需到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。
对药效的争议更是激烈。河南省医学科学院院长、北京同仁医院眼科中心主任王宁利团队于2020年在《美国医学会眼科》杂志上发表的随机对照研究结果显示，与安慰剂相比，0.01%的低浓度阿托品滴眼液可以减缓低中度近视儿童的近视进展。
但另一项研究却有不同结论。2023年，香港中文大学任卓昇团队在国际知名医学期刊JAMA在线发表的研究论文显示，在4~9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2年快速近视转移的参与者百分比；浓度0.01%的阿托品与安慰剂的比较差异，则无统计学意义。
澳大利亚国立大学眼科与视觉科学教授伊恩·摩根对《中国新闻周刊》表示，最适宜的低阿浓度尚未确定，这一领域文献过于繁杂，虽然有的研究结果支持0.01%，但他预测未来0.05%浓度可能成为最佳选择。业内专家也表示，药效与使用浓度还需要更多循证医学证据支撑。
“目前没有任何一种方法或者眼药制剂可以治愈近视，0.01%硫酸阿托品滴眼液可以单独或者辅助其他治疗近视方法共同控制和延缓近视发展。”中山大学附属第六医院眼科主任医师夏朝霞对新快报记者强调，一旦已经发生真性近视，不建议单独使用低浓度阿托品滴眼液。对近视患者而言，单独用药不仅不能防控近视，还有可能延误矫正时机；使用期间切记定期随访和复查。“应该重视科学用眼，从小保护好眼睛。”
新快报记者 梁瑜
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