21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 上海、北京报道
6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），一项可能重塑中国创新药研发格局的变革正拉开序幕——核心创新药品种的临床试验审评审批周期有望压缩至30个工作日。
临床试验是创新药研发的重要环节，此次优化创新药临床试验审评审批试点，能显著提升研发效率，是我国向全球创新药研发高地迈进的关键。
根据《征求意见稿》，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。符合资质的药物应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，主要包括三类：
一是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；
二是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；
三是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，将审批时限从常规的60个工作日缩短至30日——北京等地区更是压缩至18日，将显著提高临床试验的启动效率，为企业加快研发步伐、抢占全球市场提供有力支持；同时，也将有效降低研发成本和风险，减少企业等待时间，节约资金和注册等环节的时间成本，最终，显著提升我国医药行业的国际竞争力。此举也进一步优化了资源配置，有利于引导优质资源向高水平机构集中。
一名券商医药行业分析师也对21世纪经济报道记者表示， 临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一，30日审评相比常规流程（2023年创新药临床试验平均审批耗时约85天）是质的飞跃。以一款典型肿瘤药为例，若其Ⅲ期多中心临床试验（MRCT）因审批节省55天，上市时间有望提前半年以上。
“此外，‘全球同步研发’被明确纳入优先通道，将极大增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力。新政策下，跨国药企更有动力将中国纳入早期全球计划，使中国患者更早用上新药。”该分析师称。
创新研发“加速度”
药品审评作为一门科学，随着科技飞速发展，正通过一系列监管工具、标准与方法的创新，不断制定和优化审评技术规范指南、检查检验评价技术及技术标准等，以有效解决影响药品创新、质量、效率的突出问题。
2024年，国家药监局就曾下达《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短试验启动用时。
彼时，不少业内人士认为：这一里程碑式的决策，不仅标志着我国药品监管体系的又一次深刻变革，更为我国医药产业插上了腾飞的翅膀，预示着中国创新药研发将进入一个全新的“加速度”时代。
此次《征求意见稿》特别强调了纳入30日通道的申请人主体责任：在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
《征求意见稿》显示，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药监局药品审评中心制定发布。纳入30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，审评中心需及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。
提及此次《征求意见稿》的亮点，金春林认为，首先，明确了三类优先审评通道的适用标准，涵盖国家重点支持的创新药、儿童药、罕见病药物及全球同步研发的品种，更有针对性地支持了国内研究者牵头的国际多中心临床试验；其次，建立了动态风险管理机制，要求申请人在申报时证明评估机构的合规性，并承诺在12周内启动试验，防止审批后的执行延迟；再次，引入了弹性的审评机制，对于因技术因素导致审评超时的情况，自动转入60天默许期；此外，扩大了适用范围，未将细胞与基因治疗等前沿疗法排除在外，为这些领域提供了政策支持。
“特别是鼓励中国研究者牵头MRCT，是中国医药研发实力‘走出去’的重要跳板，可以进一步提升本土创新药的国际话语权。”前述分析师认为，聚焦到企业来看，包括百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企均在布局全球化，其自主研发的1类新药若属于国家重点支持方向或具备全球潜力（尤其是早期管线），可借该通道大幅提速。
上述分析师表示，此次发布《征求意见稿》旨在加强本土创新药企与监管层沟通，积极将创新成果纳入国家支持体系，可以进一步优化全球临床开发策略，力争推动创新成果实现“中国首发”或“全球同步”。
从提速到提质
政策并非无条件的“开绿灯”，对企业能力也提出了更高的要求。
此次《征求意见稿》特别关注了“小众”疾病，明确点出儿童药与罕见病药，有利于解决其中存在的大量未满足临床需求。而星光计划和关爱计划品种纳入快速通道，是解决“研发动力不足”痛点的关键激励。
根据罕见病信息网数据，全球已上市的800多种罕见病药物中，仅有10%左右在我国获批上市。参照国家卫健委等部门发布的《第一批罕见病目录》和《第二批罕见病目录》，70%的罕见病在我国尚未有已上市的有效疗法，其中，有33种罕见病患者仍面临“境外有药、境内无药”的困境。此前，针对全球无药的罕见病，我国在研发新药上缺乏系统的政策支持，相关新药研发屈指可数。
北海康成创始人、董事长薛群向21世纪经济报道记者指出，以戈谢病为例，目前，全球市场上针对此病已有三种酶替代疗法和一种小分子药物，包括赛诺菲的Cerdelga和Cerezyme，以及艾格司他等，其年销售额合计超过10亿美元。但是，全球绝大多数戈谢病患者尚未获治疗，能够得到持续治疗的患者只有5000~8000人。这也意味着市场仍待挖掘。
薛群认为，对于罕见病药物研发企业而言，首要任务是建立一个可持续的商业模式，“首先是盈利和生存，为投资者创造回报。但罕见病药物研发企业在财务上取得成功的同时，也可以为罕见病的生态系统和患者权益做出重大贡献。”
当本土药企涉足这些“小众”疾病领域时，解决的远不止单纯的医学难题，更是要在商业伦理与社会责任的微妙平衡中，探索出一条可持续且充满人性关怀的道路。此次《征求意见稿》的推动，或将重新定义中国罕见病研发型创新药企的价值坐标。
除了细化疾病领域，《征求意见稿》中提到的“12周启动”也是硬承诺，可以避免资源闲置，倒逼企业临床运营能力升级。而能否在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训，是企业的重大考验。不过，这也为头部CRO（药明康德、泰格医药）及具备高效执行力的SMO企业提供了发展机遇。
“‘12周承诺’，也意味着企业需要强化风险管理，要求企业必须建立强大的药物警戒和风险控制体系，与提速相匹配。”前述分析师强调，企业在追求效率的同时，也要为需要深入评估的品种保留必要审评空间，确保质量与安全底线。
金春林也指出，在从试点到全面推广的过程中，必须关注背后的风险与挑战：首先，需提升风险控制能力，在试点阶段，要求申请人具有丰富的药物警戒经验，并提交风险管理计划，全面推广后，需加强药审中心的前期沟通及机制培训；其次，要解决区域与机构能力的不平衡问题，试点仅限于条件成熟的地区，全国推广需避免中西部地区机构能力不足导致的资源虹吸效应。
“此外，必须坚守利益冲突防范机制，确保审评权的下放不会产生地方保护主义，建立全国统一的监管体系。也需要加强相关配套政策，如药品补充申请的试点，以解决创新药上市后的潜在瓶颈。”金春林认为。
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