21世纪经济报道记者 闫硕
短短8天时间，多家企业被取消医用耗材国采中选资格并被列入违规名单。
据国家组织医用耗材联合采购平台官网消息，7月28日至8月4日，日本豪雅外科技术株式会社、四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司、德国欧心医疗公司四家企业，因产品存在质量安全隐患或生产质量管理体系存在严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单，18个月内不得参与国家集采申报。
中标并非集采终点，产品质量是集采落地运行的核心底线。近年来，相关部门持续强化集采全流程质量管控，自第十一批国家药品集采起，“稳临床、保质量、反内卷、防围标”已成为集采常态化推进的核心准则。
值得一提的是，在刚刚结束的第十二批药品集采中，国家医保局明确，参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的相关证明材料。行业普遍认为，境外企业准入审查收紧将成为长期监管趋势。
对所有参与国采的企业而言，在产品质量问题上绝不能心存侥幸，严守质量合规是不可逾越的经营底线。
四家企业被清退
7月27日，国家药监局发布公告称，其组织对日本豪雅外科技术株式会社开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙。检查发现该企业质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，因此决定自即日起，对该企业的外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。
仅一天后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称“联采办”）便发布公告，取消日本豪雅外科技术株式会社人工合成骨的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年7月28日至2028年1月27日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
21世纪经济报道记者查询第四批集采资料发现，日本豪雅外科技术株式会社旗下该款产品由国内代理商上海富吉医疗器械有限公司申报，开标代表规格15cm³中选价2535元；该注册证配套9款不同容积临床规格，统一按基准体积折算计价，折合单位价格约169元/cm³，低于部分竞品300元/cm³左右的单位中选价。
另一家境外器械企业德国欧心医疗，经国家药监局远程核查发现，其产品检验、放行审核流程存在合规缺陷，相关产品存在质量安全隐患。针对涉事紫杉醇洗脱PTA球囊导管，药监部门第一时间采取暂停进口、销售与临床使用的管控措施。联采办随后作出处罚，取消该企业第六批国采膝上外周血管药物涂层球囊的中选资格。
材料显示，外周血管膝上药物涂层球囊品类全国年度总需求量为6.14万个，共15家企业纳入报量清单。其中欧心医疗产品由上海美创医疗器械有限公司作为申报主体，医疗机构年度需求量仅31个，在15家企业中排名末位；与头部企业1.85万个、1.52万个的需求量相比，差距较大。
因此，有业内人士分析认为，此番取消德国欧心医疗产品的中选资格对行业格局影响不会太大，但18个月的国采申报资格限制，将长期制约该企业国内市场业务拓展与渠道布局。
另外两家企业四川阿尔泰医疗器械、成都德信安创新医疗分别在第三批、第六批集采中中标。其中，四川阿尔泰医疗器械的胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统、椎体成形系统、椎体后凸成形系统等多个品种中选。
第三批集采原定3年采购周期已基本于2026年上半年在全国范围内到期。目前国家层面已启动该品类全国统一接续采购筹备工作；新疆等部分省份出台临时过渡政策，延续原有中选价格至2026年12月31日。
同时，日本豪雅外科技术株式会社参与的第四批集采，多数地区的采购周期已于2026年5月底至6月初结束。河南等部分省份短期顺延执行原中选清单至2026年12月31日。
在业内看来，即便第三、四批耗材集采原定采购周期已经到期，监管层面仍对存在质量安全隐患的企业取消中选资格并实施18个月国采禁入处罚，此举形成了药监与医保跨部门监管闭环；同时在部分省份顺延执行的过渡期内封堵临床耗材使用风险漏洞，引导耗材行业从低价竞争转向质量合规、技术升级的长期发展路径。
本次被清退的四家企业，原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构在其他中选企业中自主选择替代产品。整体来看，这将不会对临床产生太大影响，医疗机构可优先选取供货稳定、院内已有使用基础的中选产品完成替换。
强化质量监管
集采大幅降价后能否守住产品质量底线，一直是社会公众高度关注的问题。
多家参与集采的企业此前向记者表示，企业制定投标报价时，一定会综合评估自身产能、成本与经营现状，制定适配自身的发展策略。如果企业目标是走放量路线、扩大市场份额，就可以匹配报价；倘若部分产品成本不足以支撑低价，则绝不会单纯为了中标盲目报低价。
事实上，低价并不等同于低质。合规企业会通过全产业链精细化运营压缩成本，而非削减在原材料、质控环节的投入，同时企业会建立标准化全流程质量管理体系。
从落地成效来看，绝大多数集采中选产品质量稳定可靠。以首批高值耗材国家集采心脏冠脉支架为例，国家医保局官网今年5月发布真实世界临床研究数据，证实集采后支架临床疗效稳定。
经研究比对集采前后超9万例冠脉介入术患者术后2年内的主要不良心血管事件（MACE），包括死亡、新发急性心肌梗死、再次血运重建、脑卒中、因心脏病再住院、支架内血栓的情况，各指标发生率在统计学上均无差异。
相较集采前，集采后大多数不良事件发生率还略微降低。例如，2年内心脏病再住院发生率集采前为5.5%，集采后为5.4%；新发心肌梗死发生率集采前为1.8%，集采后为1.6%；支架内血栓发生率集采前为0.3%，集采后为0.2%。
筑牢质量防线始终是集采改革的重中之重。第十一批国家药品集采首次明确“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，此后多批药品、耗材集采均延续此原则，并持续优化具体规则。
刚收官的第十二批国家药品集采进一步收紧境外药企准入门槛，要求参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的相关证明材料。
有业内人士此前向21世纪经济报道记者表示，国产仿制药完成一致性评价后，生产场地位于国内，药监部门可及时开展监督检查。而境外产地药品，在后续全流程质量管控标准上，不能和国产药品存在明显落差，这项条款也是出于统一质量底线、保障药品安全的考量。
而在业内看来，这在耗材集采中也将是一个趋势。
此外，汉鼎智库发布的报告指出，2026年开始，集采政策迎来调整，政策端兼顾产品质量、供应稳定性、创新属性、临床口碑等多重维度，通过分组竞价、价格兜底、创新产品豁免、优质企业倾斜等机制，遏制恶意低价抢标、劣质产品入市的乱象。这意味着，行业彻底告别“低价内卷死循环”，正式进入价值竞争时代。
（作者：闫硕 编辑：季媛媛,郑玮）
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