21世纪经济报道记者 韩利明 实习生蒋雨桐
继7月22日国家组织药品联合采购办公室正式发布第12批国家组织药品集中带量采购文件后，7月24日，第12批国家组织药品集中带量采购规则解读会在上海召开，超300家企业代表参会。
现场，有药企负责人向21世纪经济报道记者表示，集采规则解读会非常必要，能够帮助企业吃透政策细则、规避申报误区。同时，不少企业代表表示，本次集采规则透明清晰，但行业竞争趋于激烈，企业将全力备战、力争中标。
本次会议围绕采购邀请、申报须知、中选规则、采购执行四大板块，拆解本次集采规则的要点、实操规范，持续完善集采运行机制，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，保障药品供应稳定、价格合理、质量可控。
其中，采购邀请方面，本次集采明确65个采购品种的报量标准与竞价规则。值得一提的是，针对尼卡地平注射剂、氯化钙注射剂、恩扎鲁胺口服常释剂型、拉莫三嗪口服常释剂型、地拉罗司口服常释剂型、双氯芬酸缓释控释剂型这6个品种，最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额。
申报须知方面，本次集采从企业主体、药品资质两个维度设置申报条件。
企业申报主体仅限两类，一是国内上市药品许可持有人，二是境外药品上市许可持有人及其境内责任人、境内代理人，优先由境内责任人参与投标，未明确责任人的可由境内合法代理企业申报。
药品申报需满足四个条件之一，包括属于一致性评价参比制剂、过评仿制药、按化学药品注册分类批准证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品、境内落地生产的境外参比制剂延续品种。同时要求申报品种生产线具备5年以内、2年以上同类制剂生产经验、通过GMP符合性检查、两年内无质量抽检不合格记录、无违规生产情形。
中选规则方面，为遏制行业非理性低价竞争，自第11批起，医保部门启用锚点价机制应对这一现象。第12批集采在原一级锚点规则基础上持续优化，形成市场所称的“双锚点”机制。
同品种中，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动1个标准差（指总体标准差，下同）”和“最低‘可比申报价’”二者取高值为“锚点价格①”；以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动2个标准差”为“锚点价格②”。
第12批集采进一步优化竞价规则，完善价格离散度纠偏机制。第一步，是先把过低报价识别出来，把整体中选价导向合理区间。第二步，是避免超低报价激化“内卷”式竞争。第12批集采把锚点价分成两个档位，当最低报价比“入围均价下浮两个标准差”还低时，虽然会接受其中选，但不再给予“量”的保证，也不占用入围名额。
约定采购量分配分为两步：第一步是按带量比例确定的约定采购量，由同厂牌全国填报需求量乘以品种带量比例获得约定采购量，即本厂牌全国填报需求量×（带量比例①-带量比例②）×带量比例③，其中带量比例①为品种的基础带量比例，带量比例②为品种的减量比例，带量比例③为厂牌的带量比例；第二步是医药机构选择的约定采购量，全国填报需求量应分未分的部分，在中选结果产生以后，适时组织医药机构在同品种带量中选企业中自行分配。
采购执行方面，本次集采进一步压实供需双方履约主体责任。中选企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，需严格按照国家药监技术标准组织生产，规范药品包装规格与材质，并按期向联合采购办公室提交药品年度质量分析回顾报告，保障药品质量稳定、供应充足。
采购方同步落实履约义务，采购周期内医疗机构将优先使用本次集中带量采购中选药品，并确保完成约定采购量；采购方根据购销协议的约定，在交货验收合格后次月底结清货款；医保部门将收集采购方、中选企业反映的供应配送、货款结算等问题，经核实中选企业无正当理由不履行供货承诺的，联合采购办公室将按照相关条款予以处置。
此外，解读会现场还针对企业集中关注的报价核算、系统操作、带量分配、主体变更等问题逐一答疑解惑，厘清实操误区。
根据安排，第十二批国家药品集采开标工作将于7月31日在上海市奉贤区举行，当日7:30开始接收企业现场报价材料，10:30正式启动唱标，全程邀请企业代表、公证机构参与监督，确保集采过程公开、公平、公正。
（作者：韩利明 编辑：季媛媛 视频编辑：韩利明）
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