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政策动向
市场监管总局进一步加强特殊医学用途配方食品安全监管
市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订了以下内容：按照2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细；按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求；按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责；针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控；结合出现的食品安全风险以及储运等最新要求，进一步严格原料管理。
3月起，中药将面临最严监管
3月1日起，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，其中明确提到，禁止外购饮片分包装、禁止改换标签上市、强制规范标签标注。
这一新规直指出中药饮片贴牌套利、以次充好的乱象。在各地药监局查出的药品质量问题中，中药饮片几乎从不缺席。去年山西、安徽、江西等多省药监局抽检中，都有中药饮片因质量问题被点名。新年伊始，又有三款中药饮片，由于发霉、性状、含量测定不合格等问题，被北京药监局点名。
药械审批
拓新药业：全资子公司取得NSF 173 GMP DI认证
3月4日，拓新药业公告，公司全资子公司精泉生物于近日正式通过了NSF 173 GMP DI认证，标志着公司已通过NSF严格的质量与安全审核，符合美国联邦法规针对原料生产企业所制定的良好生产规范要求。
新诺威：艾美赛珠单抗注射液药物临床试验获批
3月4日，新诺威公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药品适用于A型血友病患者。
安科生物：参股公司PA3-17注射液新增适应症获得药物临床试验批准通知书
安科生物(300009.SZ)公告称，公司参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的PA3-17注射液新增适应症临床试验申请已获得批准，同意开展治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的临床试验。该产品目前正在开展针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者的关键性II期临床试验。
阳光诺和：BTP4327获得药物临床试验批准通知书
阳光诺和(688621.SH)公告称，公司及子公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目BTP4327的临床试验申请获得批准。BTP4327拟用于单药治疗不能充分控制血压的患者。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到多种不确定因素的影响。
资本市场
艾迪药业拟定增募资12.77亿元 加码抗HIV创新药
3月2日，国产抗HIV药龙头艾迪药业发布消息，拟定增募资不超过12.77亿元。
其中超六成投向抗HIV创新药项目，余下资金将用于进一步收购注射用尿激酶制剂市场占有率第一的南大药业股权和补充流动资金。
行业大事
中国生物制药：与赛诺菲就罗伐昔替尼订立独家授权协议
中国生物制药公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与赛诺菲全资附属公司就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼（商品名：安煦 ）在全球范围内的开发、生产及商业化订立独家授权协议。公司获1.35亿美元首付款、最高13.95亿美元里程碑付款，并享有基于年度净销售额的最高双位数阶梯式特许权使用费。罗伐昔替尼为全球首创口服小分子JAK/ROCK双靶点抑制剂，2026年2月已获中国国家药监局（NMPA）批准用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化等成人患者一线治疗；在慢性移植抗宿主病（cGVHD）领域已进入中国III期临床并被CDE纳入突破性治疗药物程序，美国获批开展II期临床，Ib/IIa期数据发表于《Blood》期刊。本次授权标志着公司创新药全球化布局取得重大突破，有望显著增厚未来多年收入与利润，强化公司在血液肿瘤及免疫纤维化领域的国际竞争力。
吉利德比克替拉韦与来那帕韦单片治疗方案在更换抗反转录病毒治疗药物的 HIV 感染者中维持病毒学抑制
近日，吉利德科学在 2026 年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY1 和 ARTISTRY2 研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的 HIV 感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦 75 mg/来那帕韦 50 mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。
研究结果显示，BIC/LEN 有望为达到病毒学抑制的成人 HIV 感染者带来更多治疗选择，其疗效与 必妥维®（比克替拉韦 50 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸丙酚替诺福韦 25 mg，B/F/TAF）以及其他复杂的多片治疗方案相当。
新的ARTISTRY1（NCT05502341）和 ARTISTRY2（NCT06333808）研究数据评估了每日一次 BIC/LEN 单片治疗方案的安全性和有效性，并在美国科罗拉多州丹佛举行的第 33 届反转录病毒与机会性感染大会的最新突破性研究专场上发布。相关结果基于 2025 年 11 月和 12 月公布的积极顶线结果。
德琪医药CD19/CD3 TCE授权优时比
2026年3月4日，德琪医药发布公告，与优时比（UCB）就ATG-201达成全球独家授权协议，授予对方该药物全球范围内的开发、生产、商业化及相关生产技术使用的独家许可。
ATG-201是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，通过德琪医药自主研发的AnTenGager™ T细胞衔接器平台开发，专为治疗B细胞介导的自身免疫性疾病设计，其平台特性能最大限度降低细胞因子释放综合征，提升治疗安全性与有效性。
根据协议条款，德琪医药将获得6000万美元首付款，以及额外2000万美元的近期里程碑付款，并有望在未来获得最高超过11亿美元的里程碑付款及基于未来净销售额的分级特许权使用费。
德琪医药计划于2026年第一季度在中国和澳大利亚提交ATG-201的临床试验申请，完成两地的首次人体（Ⅰ期）临床研究后，将后续的临床开发及其他相关开发工作移交优时比。
21点评:当前我国创新药行业BD热潮加剧。但热潮之下，BD合作的潜在风险也初现端倪。在交易规模快速扩容的同时，部分许可合作协议未能履行至期满，不少项目在执行数年后被提前终止，更有个别案例因合同争议陷入仲裁或诉讼程序，为行业敲响警钟。
诺和诺德司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评
3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。
本文链接：3月起，中药将面临最严监管；中国生物制药与赛诺菲订立授权协议http://www.sushuapos.com/show-9-78576-0.html
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