21世纪经济报道记者季媛媛
在5亿美元收购创新药企礼新医药后，中国生物制药版图再扩容，以12亿元人民币将小核酸药物纳入囊中。
1月13日，港股制药龙头中国生物制药宣布，将以12亿元人民币全资收购国内siRNA创新药企赫吉亚生物。公开信息显示，赫吉亚生物成立于2018年，致力于提供超长效、低剂量优势的siRNA创新产品，目前该公司已拥有6大肝内/外递送平台，4个创新药进入临床阶段，超过20个项目处于临床前阶段，并已达成2项对外授权，这些管线都具备全球FIC和BIC潜力。
在该消息披露的同一周内，中国小核酸药物领域接连迎来里程碑：1月9日，苏州瑞博生物在港交所主板成功挂牌，成为2026年江苏省首家上市企业；1月6日，赛诺菲的创新siRNA药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药监局批准，为中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者带来突破性治疗方案。
而在2025年以来，海外小核酸上市企业股价纷纷大涨，Alnylam市值已经突破500亿美元，Ionis和Arrowhead市值均达百亿美元。
眼下，小核酸赛道正成为继PD-1、ADC之后的又一个创新药黄金赛道。随着全球药企竞相布局，中国药企如何在这片新蓝海中确立竞争优势？
抢占小核酸技术制高点
中国生物制药此次收购赫吉亚生物，被市场视为一次精准的战略卡位。
赫吉亚成立于2018年，是一家专注于siRNA创新药研发的先锋生物医药企业。公司研发团队在小核酸药物开发领域拥有20余年专业经验，斩获50多项核心专利，构建了从靶点发现到临床概念验证（POC）的一体化创新药物开发体系。凭借6大肝内/外递送平台，赫吉亚的递送效率与产品潜力大幅领先行业水平，被认为是国内小核酸领域的“行业黑马”。
例如，其MVIP肝靶向平台是全球首个、目前唯一经临床数据验证、可实现“一年一针”长效给药的siRNA递送技术平台。在体外与体内模型中，均表现出优于现有同类平台的递送效率与效果，是国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台，其高效性、安全性及长效性已在多个临床管线得到验证。
DDP双靶点递送平台可同步递送双靶点siRNA，实现“1+1>2”的协同治疗效果，未来可通过结合不同组织靶向性平台，开发针对多靶点、多机制介导的复杂或难治性疾病，具备显著技术颠覆性。
NSDP神经靶向平台已经前瞻性布局神经系统疾病领域递送，填补CNS（中枢神经系统）和PNS（外周神经）未满足临床需求，2026开始将有产品进入临床阶段，助力管线拓展至更广泛疾病领域。
这些核心平台具备价值百亿美元的潜在价值，并将在2026—2027年推动更多产品进入临床阶段。目前，赫吉亚已有4款产品进入临床阶段，超过20个项目处于临床前阶段，并已达成2项对外授权，在研管线覆盖减重代谢、心脑血管、神经系统三大慢病领域，均具备First-in-class与Best-in-class潜力。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，去年投资圣因生物后，中国生物制药此次以12亿元人民币全资收购赫吉亚生物，进一步巩固了其在小核酸赛道的布局。“不同于单一项目投资，本次收购不仅获得了赫吉亚的自主技术平台，还囊括了多元化产品管线以及核心研发团队，这意味着‘中生系’在大慢病领域构建了从技术研发到临床转化的完整闭环。对中国生物制药而言，这不仅是产品管线的增厚，更是向高壁垒、长周期创新药领域拓展的关键一步，有助于提升公司在未来3～5年的全球竞争力。”
光大证券分析指出，小核酸药物被视为继小分子化药、抗体药物之后的“第三次制药浪潮”。传统的小分子和大分子药物在研发过程中常常受自身分子结构的制约而“难以成药”；受靶点本身无法靶向的制约而“不可成药”。RNA（核糖核酸）是连接基因与蛋白质的重要桥梁，因此核酸药物不仅不受自身结构制约，还能大幅度扩展靶点范围，打破“不可成药性”，且具有极高的成药概率和研发效率。此外，得益于递送技术、化学修饰、缓释系统的成熟，小核酸药物展现出极长的半衰期。
目前，上市药物如诺华英克司兰钠（Inclisiran）已实现半年给药一次，而在研的三代药物（如Alnylam的Nucresiran）具备每半年或每年进行一次皮下注射的潜力，极大提升了慢病管理的患者依从性。
中外药企加速布局
中国小核酸药物行业整体取得的进步十分引人注目。
2025年堪称中国小核酸的“出海大年”，国内企业不仅成功攻克了“卡脖子”的递送专利壁垒，在靶点选择和分子设计方面更是展现出全球竞争力。如舶望制药与诺华达成深度战略合作，涉及多款小核酸药物的授权交易，总金额超50亿美元，创下国内小核酸BD纪录。
成熟的产业链生态为行业发展筑牢了坚实基础。上游原料（像单体、亚磷酰胺等）实现了国产化替代，有效降低了研发成本；中游创新药企如瑞博生物、舶望制药、圣因生物等已建立起具有自主知识产权的递送平台。
在中国生物制药宣布对赫吉亚生物收购的同一天，圣因生物也披露了小核酸药物的最新进展——其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药。该项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期临床研究，旨在评价SGB-7342在超重和肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
另外，1月9日，苏州瑞博生物科技在港交所主板成功挂牌上市。该公司发行价为每股57.97港元，募资总额超过18亿港元。此次上市意味着中国在小核酸药物领域的自主研发能力正得到全球资本市场的认可。
跨国药企也在加速小核酸药物市场布局。2025年11月，全球首个针对APOC3的siRNA药物Plozasiran获得美国FDA批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这款由Arrowhead（箭头制药）开发的创新疗法，仅需每三个月皮下注射一次，就能显著降低患者的甘油三酯水平。同时，赛诺菲获得了该药在大中华区的开发和商业化权利。根据协议，Arrowhead子公司维亚臻将获得1.3亿美元的预付款，并有资格在Plozasiran在中国大陆的各种适应症获批后获得至多2.65亿美元的额外里程碑付款。
时隔不久，Plozasiran（普乐司兰钠注射液）正式登陆中国市场。2026年1月6日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。作为全球首个作用于创新靶点APOC3（载脂蛋白C-Ⅲ）mRNA的小干扰RNA（siRNA）药物，Plozasiran有效将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生风险较安慰剂降低80%，且仅需每三个月给药一次，有望破解FCS现阶段在中国“无药可控”的困局。
目前，全球小核酸药物市场正迎来高速发展期。根据弗若斯特沙利文报告，全球小核酸药物市场规模预计将从2024年的57亿美元增长至2029年的206亿美元，复合年增长率达到29.4%。在中国市场，RNAi疗法的增长前景更为可观。东吴证券研报预测，中国RNAi疗法的市场规模将从2022年的约400万美元增至2025年的3亿美元以上，复合年增长率超过300%，预计2030年将达到约30亿美元。
急需打通多方壁垒
尽管市场布局火热，但从实际情况来看，本土药企布局的小核酸药物仍处于临床阶段。这也要求小核酸药物在研企业在研发过程中关注其中的不确定性和不及预期的风险，更要求企业突破多个桎梏和挑战。
此前，一位不具名药企高管向21世纪经济报道记者指出，一方面，由于大多数小核酸药物尚处于临床早期阶段，国内尚未有自主研发的小核酸药物上市，企业在搭建符合GMP要求的成熟厂房设计（涵盖车间布局、防爆设计以及相关配套公共工程的选择等方面）时面临挑战。
另一方面，小核酸领域目前还存在着一些行业未满足的需求，比如递送技术的开发，目前已上市的小核酸多以GalNac或者LNP的方式进行递送，这些递送方式更多的是肝靶向的，而如何做到肝外靶向的递送一直是行业内研究和探讨的话题，另外如何保证小核酸药物在递送过程中不被降解，顺利地通过细胞膜进入细胞中发挥作用都是目前存在的挑战。
“目前，针对不同种类小核酸的检测方法开发仍处于改进阶段。未来，随着企业质量管理体系的进一步完善，药物的有效性和安全性也将不断提升。”该药企高管强调道。
平安证券分析指出，与现有的小分子和抗体药物相比，小核酸药物具有靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、治疗领域更广以及长效性等优势，具备较大的发展潜力，但目前其发展仍处于早期阶段。目前，国内小核酸药物在研企业与全球相比存在较大差距，其中由中国团队自主研发、进入三期临床的产品数量更少，这主要源于技术难关尚待进一步突破。 尽管在研小核酸数量众多，但多数药物的靶器官局限于肝脏或采用局部给药方式，主要因其他组织的特异性递送系统仍有待进一步开发。
前述分析师也指出，小核酸药物的竞争将集中在三个维度：一是技术平台优势。包括递送系统（如GalNAc偶联）、化学修饰、稳定性提升等，这些决定了药物的疗效和安全性；二是管线深度与差异化适应症。除代谢类疾病外，肿瘤、神经退行性疾病、罕见病等也是重要方向，早期布局可形成先发优势；三是全球化能力。小核酸药物研发成本高、周期长，能否进入欧美主流市场并获得定价权，将直接影响企业的长期回报。
目前，中国生物制药通过并购整合，快速获取技术与团队，是一种高效路径。但后续仍需面对国际竞争的考验：一方面要在临床开发速度上保持领先，另一方面要构建海外注册与商业化能力。对于国内其他企业而言，小核酸药物的高技术门槛意味着单靠自研可能错失窗口期，并购或合作将成为常态。
随着技术迭代持续驱动慢病市场拓展成长空间，小核酸药物能否成为继PD-1之后中国创新药出海的下一个爆点，尚需市场验证。
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