21世纪经济报道记者 韩利明
9月11日上午，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。
发布会披露，我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位，舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款国产创新药陆续获批上市，填补了相应领域国产创新药的空白。我国自主研发的抗肿瘤药品泽布替尼已在多个国家获批上市。
此前，国家药监局也有数据显示，“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。
对于我国创新药发展趋势，兴业证券研报指出，“创新+国际化”创新药产业趋势不变。当前，中国创新药具备高效率、低成本的开发优势，在热门技术赛道如ADC（抗体偶联药物）、双抗、细胞治疗等已经具备竞争优势，有望持续展现行业竞争力。在中国创新药企业的创新能力得到验证后，叠加高性价比优势，可以看到全球大药企从中国企业引入的分子数量占比快速提升。
有药企高管亦向21世纪经济报道记者表示，中国创新药参与全球竞争的机会，核心源于两大关键优势，一是显著的工程师红利，二是在ADC、细胞治疗、基因治疗、双抗/多抗等领域“从1到100”的高效落地能力，“尽管我国未必是部分技术‘从0到1’的开创者，但能将成熟技术以更快速度、更高效率、更低成本实现转化落地。”
该药企高管同时强调，当前生物医药产业重归火热发展态势，但行业远未触及增长天花板，“一方面，科学技术进步仍在加速推进，为产业发展提供持续动力；另一方面，中国创新药的全球竞争力正不断增强，未来将有更多优质产品凭借出色的临床数据走向国际市场。但越是这样的发展机遇期，企业越需保持理性。必须冷静测算未来十年的资金储备与投入能力，明确押注的核心赛道，科学规划资源分配，才能在长期竞争中站稳脚跟。”
上半年获批43款，刷新历史同期最高纪录
近年来，我国医药创新研发实力不断攀升，创新药上市数量与覆盖领域持续突破。据统计，2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长的态势，已经由2018年的11个上升至2024年的48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近二十个治疗领域。
创新成果已直观体现在药企财报数据中，“创新药销售收入持续提升”逐渐成为行业突出特征。以 2025 年上半年数据为例，头部创新药企表现尤为亮眼。
其中，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%，创新药销售及许可收入达95.61亿元，占总营收比重高达60.66%；复星医药同期营收195.14亿元，制药业务收入139.01亿元，旗下创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%；百济神州营业总收入175.18亿元，同比增幅达46.0%，核心产品BTK抑制剂泽布替尼全球销售额突破125.27亿元，同比增长56.2%，持续刷新市场预期。
今年以来，我国创新药上市步伐进一步加快。国家药监局数据显示，今年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录，且接近2024年全年48个的总量。其中，40个创新药由中国企业研发制造，仅有3个是由跨国公司研发后进口。这一数据充分彰显政策红利向产业发展动能的高效转化，本土创新力量已成为行业发展的核心支柱。
从企业层面看，2025年上半年，恒瑞医药共获批6款1类创新药, 包括注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片 I/II、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，另有 6 个新适应症获批；同期，先声药业亦有2款创新药获批上市、2款候选药物进入NDA（新药上市申请）审评阶段。
从治疗领域方面看，抗肿瘤药物依然占据创新药物的主流地位，占比约40%的18款药物获批准，位居首位。在自身免疫疾病领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片成为我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂。在内分泌和代谢领域，信达玛仕度肽成为全球首个获得批准的GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物。
值得关注的是，创新药的快速商业化落地直接推动药企实现业绩突破。以信达生物为例，今年上半年实现净利润12.13亿元，对比上年同期亏损1.6亿元，首次实现扭亏为盈。对此，信达生物方面解释称，业绩改善源于两大核心动力，一方面，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）在内的肿瘤产品保持良好的增长势头；另一方面，虽然GLP-1类减肥药信尔美（玛仕度肽）上市销售的时间比较短，但目前公司收到市场的反馈“非常不错”，接下来的一年中玛仕度肽还将迎来新适应症的获批以及更多临床数据读出，公司有信心将这一品牌打造为“减重领域的标杆”。
创新药加速上市的背后，离不开审评审批体系的持续优化。2025年6月16日，国家药监局还发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，计划将药品临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，进一步为创新药研发注入动力。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，国家药监局还将继续完善药品审评审批程序和规则，提升研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品的研发创新等。目前，正在修订附条件批准的审批程序，同时开展相应的知识产权保护工作，已经完成实验数据保护的管理规定的起草和征求意见，以进一步保护研发企业的创新动力。
创新药“百花齐放”，细分领域居全球前列
我国创新药上市加速的背后，离不开政策的持续支持，也得益于产业端在研发投入上的持续加码。据21世纪经济报道记者援引Wind数据，以申银万国行业分类标准来看，2025年上半年化学制剂板块企业中，按研发费用排序的前十家药企，合计研发费用达176.36亿元，同比上涨12.66%。
从企业研发投入看，百济神州以72.78亿元的研发费用领跑该板块，同比增长9.8%，研发费用占总营收比重高达41.54%；恒瑞医药、复星医药、科伦药业、百利天恒、华东医药等企业的研发费用投入也均超10亿元，展现出创新药企对研发创新的高度重视。
从研发方向上看，肿瘤新药始终是我国创新药企的核心布局领域，且全球竞争力持续提升。数据显示，我国企业开展的临床试验数量已占据全球肿瘤试验总数的39%，这个数字不仅超过了五年前的24%，更远超2009年的2%，领先于美国和欧洲。
具体到企业管线布局上，作为血液肿瘤行业的连续创新者，百济神州在布局同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®之外，还有两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTK CDAC。百济神州明确表示这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。
免疫系统药物作为仅次于肿瘤的全球第二大处方药物市场，自免领域正成为创新药企布局的热门赛道之一，近期多家药企迎来研发成果突破。例如智翔金泰在9月10日公告称，旗下 GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得批准。据悉，GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。
技术路径层面，ADC作为当前最火热的领域之一，9月5日，由百利天恒自主研发的EGFRxHER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评，该款药物已有1项适应症被美国食品药品监督局（FDA）授予突破性疗法认定；8月底，维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE（T细胞衔接器）疗法......
有一级市场投资人向21世纪经济报道记者分析，整体来看，我国创新药已进入‘百花齐放’的发展阶段，不论是技术形式，还是不同治疗领域，都有值得深入研究的优质标的，肿瘤新药领域作为核心赛道，未来将持续释放增长潜力。”
中金研究也有观点指出，国产创新药正从此前多年的“跟随式创新”大趋势中，逐渐走出一批“后来居上”、乃至“同类最佳”、“全球首创”的优质管线。部分管线敢于头对头挑战全球一线药物，有望改写治疗格局。随着技术平台的逐步积累和高质量研发成果落地，国产创新药进入收获期。ADC、PD-(L)1双抗、TCE、CAR-T等细分领域，本土研发进展已居全球前列。
不过，复星医药董事长陈玉卿日前向21世纪经济报道记者强调，“在政策引导下，中国制药工业已稳居全球第二，这是过去十年行业共同努力下，中国制药产业形成的全新格局。但当前中国创新药在源头创新，尤其是新靶点发现层面，与国际领先水平仍有差距。”
基于此，陈玉卿认为中国创新药需向“2.0版本”升级，向研发深水区、无人区迈进，“这一升级并非单一行业能独立实现，需要科研院校、研究机构、企业与国家政策形成协同，构建大体系战略支撑，最终推动中国创新药产业从‘全球第二梯队引领者’向‘全球第一的引领系统’跨越。”
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