21世纪经济报道记者 唐唯珂 报道
备受关注的绿谷971仍未获得批准。
2025年8月12日，国家药监局政务服务门户网站发布通知，绿谷制药的甘露特钠胶囊（俗称“971”）再注册申请未获批准。这一消息标志着这款自2019年附条件上市以来就备受争议的阿尔茨海默病药物，再次面临重大挑战。
甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）是绿谷研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的药物。今年以来，多地患者反馈医院开不出甘露特钠胶囊处方，线下零售药店和线上购物平台也出现药品供应紧张，价格持续上涨的情况，相关的“断货”消息在社交平台持续发酵。
争议不断
值得注意的是，甘露特钠胶囊于2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。当时，该药被寄予厚望，被认为填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。
然而，自上市以来，甘露特钠胶囊的作用机制、临床试验数据和疗效一直备受质疑。其中，前首都医科大学校长饶毅与该药的主要发明人耿美玉之间的公开争论尤为引人注目。
2019年，甘露特钠胶囊在中国获附条件批准上市，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。但与国际上主流假说“β淀粉样蛋白”靶点不同，甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是首个靶向脑肠轴机制的AD新药。
同时，“附条件批准”意味着，甘露特钠胶囊要在上市后在规定期限内完成药物临床试验，并申请常规上市批准。
今年5月30日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。绿谷方面称，这是因为甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。制药企业一般在许可批件到期的六个月前就会提前延续申请。不过彼时就有分析人士指出，许可证过期而尚未获得新一轮审批通过，以至于企业停工停产的情况并不常见。
药物主要发明人耿美玉研究员此前表示，甘露特钠的“有条件批准”是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期（104周）致癌性试验虽然已经完成，且结果表明药物与致癌性没有任何相关性，但正式报告没有提交，因此获批的条件是三个月内提交正式的致癌性试验报告。
2020年4月8日，甘露特钠胶囊（代号GV-971）国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。当时，绿谷曾称要在五年内进行新药全球注册申报。然而在2022年5月13日，绿谷制药正式发布公告，证实甘露特钠胶囊国际三期临床将暂停实施。
对于此事，首都医科大学前校长、北京大学教授饶毅曾在其个人公众号“饶议科学”发文，称“绿谷医药集团不在自己的网页上宣布，却半夜通过媒体宣布停止 971 的国际三期临床研究。在一个蹊跷加蹊跷的事件中，再显蹊跷”。
此前即早有分析人士推测，“为什么一个上市好几年不敢三期的药看起来好像很有口碑？个人主观猜测一下，他可能不治主病，但是有偏门效果，对其他症状很好效果，所以被市场认可。但又因为对主病效果不明显，所以不敢国际三期，形成了业界笑话却被市场认可的奇闻。”
已有患者换药
根据规定，药品注册证书有效期为五年，持有人需在有效期届满前六个月申请药品再注册。甘露特钠胶囊的再注册申请于2024年10月进入审批程序，但进展并不顺利。
此次再注册申请未获批准的消息传出后，意味着绿谷制药的停产或将持续。此前，甘露特钠胶囊已在全国多地药房断货，电商平台上的价格也一度疯涨。而行业人士普遍认为，甘露特钠胶囊的再注册申请未获批准，可能与其临床试验数据不佳或疗效不明显有关。
绿谷制药的甘露特钠胶囊再注册申请未获批准，不仅是企业自身的问题，也反映出阿尔茨海默病药物研发和审批的复杂性。未来，绿谷制药能否通过补充数据或其他方式重新申请再注册，仍存在不确定性。
对于患者及家属担心断药带来的影响，暨南大学附属第一医院神经内科认知中心负责人杨英教授表示，无需过分担心。“甘露特钠的作用机制是通过调节肠道有益菌以及相关代谢产物的生成，从而通过血脑屏障影响大脑，主要是一个减轻神经炎症，减少阿尔茨海默致病蛋白生成和神经损伤的药物，不存在停药之后前功尽弃的说法。”
至于是否有其他替代方案，杨英教授表示，目前还没有类似机制的药物获批上市，但市场上也有一些针对症状的药物可以继续服用，包括大脑训练、情绪调节、睡眠改善、认知训练、饮食调控等等。
甘露特钠最近涨价断货后，也有医患家属在医生的建议下，换成了进口的多奈哌齐，“在换药之后只需要睡前服用，一天一次。”
痛风的发病有一定的预兆性，如高尿酸血症、肥胖、高血压等。建议患者及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。一、高尿酸血症1.高尿酸血症：如果在体检时发现自己的尿酸水平较高，则说明身体可能存在一定的问题，此 痛风和关节炎一般不是一种疾病。两种疾病的发病原因、临床症状以及治疗方法等均存在一定的区别。1.发病原因：痛风是由于体内尿酸生成过多或排泄过少而引起的代谢性疾病，通常是由于长期吃高嘌呤的食物所引起 咳嗽、喉咙痛、发高烧可能是感染病毒，也可能是其他疾病引起的。建议患者及时就医，在医生的指导下完善相关检查，明确病因后进行针对性治疗。1、是的情况：如果患者近期有接触过新型冠状病毒感染者，出现上述症状， 发烧是指发热。通常情况下，如果患者出现头痛、发热等症状，并且不伴有其他感冒的症状，则可能是脑膜炎引起的。1.原因：脑膜炎是一种中枢神经系统感染性疾病，主要是由细菌或病毒感染所导致的一种疾病，在临床上主要 在拔牙过程中，如果出现嘴角裂开的情况，这被称为“口角撕裂”。这种情况通常是由于医生或患者没有正确地控制张嘴运动或者使用不当的力量造成的。下面是一些可能有用的建议：1.保持冷静：不要过于紧张和焦虑。这 临床上用于治疗类风湿关节炎的药物并不都是含有激素成分，部分药物中不含有激素。常用的抗类风湿性关节炎药物有非甾体抗炎药、糖皮质激素、改善病情抗风湿药等。一、不含激素的药物1.非甾体抗炎药：如双氯芬 。本文链接：绿谷971再注册申请未获批准：争议与困境仍存http://www.sushuapos.com/show-9-63406-0.html
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