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创新药审批“超高速时代”,如何告别“割青苗式”投资?

2025-07-11 10:03:31 来源:

 21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

过去十年,中国创新药行业实现了从模仿追随到创新突破的跨越式发展,这条道路上凝聚了无数从业者的智慧与心血。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

站在2025年的时间节点回望,政策影响的持续渗透、资本周期的波动与全球化竞争的交织,将行业推向了转型攻坚的关键路口。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

在此背景下,由南方财经全媒体集团指导、21世纪经济报道主办,21世纪资本研究院与21世纪新健康研究院提供智库支持,东方证券、华泰联合证券、富国基金、易方达基金、工银瑞信基金共同支持的“穿越周期,重塑价值”创新药行业闭门会,于2025年7月9日顺利召开。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

会上,致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧指出,2025年,国内创新药审批进入“超高速时代”:2025年上半年中国创新药审批数量已逼近2023年全年,8.8个月的审批均速比肩FDA(7.9个月),标志着中国从“跟跑者”的角色转变,正向成为全球创新药上市的双极引擎之一迈进。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“中国企业被认为拥有FIC管线的赛道达到了22%,中国目前已经是仅次于美国(38%)的优质创新药管线策源地。”董慧慧强调。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

数据也佐证了这一现实。根据东吴证券披露的数据,2024年中企license-out(对外授权)交易数量达94笔,同比增长6%;总交易金额达519亿美元,同比增长26%;总首付款达41亿美元,同比增长16%。数量与金额均创新高。2025年第一季度,license-out交易共33笔,同比增加32%。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

眼下,中国创新药已经迎来License-Out的爆发期。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

BD质变

过去十年间,中国创新药企业从最初的“技术追随者”逐步蜕变为全球生命科学浪潮中的关键力量。创投机构不仅为企业提供坚实的资金支持,更是其在临床与市场征途上不可或缺的引路明灯。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

今年以来,随着资金流向的转变,政策利好也在持续释放。科创板第五套标准即将重启,加之地方产业并购基金的加速落地,为创新药领域一级市场退出机制注入了新的活力。高盛研报显示,2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%,显著超越全球同类指数。尽管中国生物科技公司整体市值仅为美国同行的14%-15%,但其在全球创新贡献中的比重已接近33%,价值重估进程刚刚启动。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

当前市场态势表明,国产创新药在靶点覆盖和FIC数量上均有显著提升,标志着这些企业正步入成果丰硕的黄金时期,带来了BD(商务拓展)质变。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

谈及当前创新药市场状况,董慧慧指出,中国生物制药行业正迎来“DeepSeek 时刻”。正如DeepSeek以低成本、高性能的开源模型迅速崛起、挑战AI巨头一样,中国创新药企也在通过类似路径重塑全球医药创新格局:以更低的成本,创造相同甚至更优的创新成果。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“尽管地缘政治和监管政策变化带来相关风险,但海外MNC对国内创新药的兴趣依然浓厚。中国药企License-out出海的合作对象以欧美国家为主,其中美国仍是中国药企海外授权的首选地。”董慧慧表示。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

然而,美国市场准入存在一定的标准和规则。为了打开市场,本土创新药进入海外市场的模式不断丰富,近年来,NewCo(新公司)模式已成为本土创新药企出海欧美的主流模式之一。这一模式关键成功要素在于解决了参与方的多重诉求。通常,新设的NewCo集中资源推动管线发展,加快临床试验和国际注册进程,从而实现产品快速进入海外市场。NewCo模式不仅减轻了药企在国际市场扩张的资金压力,还通过独立运营提升了药品在海外市场的竞争力。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

在此模式下,药企不仅能获得授权费用和首付款,还能以股权形式与投资者共享未来增值收益。例如,2024年5月,恒瑞医药将其GLP-1产品组合海外权益许可给美国新建的Hercules公司,获得1.1亿美元首付款及后续里程碑款,并在该NewCo中持有19.9%的股权,实现与投资方的深度绑定。Hercules背后汇聚了贝恩资本、希诺投资、Atlas Venture和RTW资本共4亿美元的A轮融资,整体交易规模超过60亿美元。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

此外,康诺亚、亿腾嘉和、岸迈生物、维立志博、先为达等众多明星企业纷纷加入,截至2025年Q1,中国医药企业已完成13起NewCo交易,累计金额超过100亿美元。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

董慧慧分析指出,NewCo模式的优势在于,中国企业在NewCo中保留一定股权,相较于License-out模式,管控力更强,且能分享长期上市或并购退出的溢价。同时,通过NewCo交易,药企可获得首付款、里程碑付款、特许权使用费及股权溢价,实现多元收益并行。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“NewCo具有很强的海外属性,尽管以授权的中国创新药管线作为核心资产,但NewCo是一家纯粹的境外本土公司,敏感信息锁定于本土公司主体,专注于国际合规与临床执行,”董慧慧补充道。NewCo通常是药企剥离单一管线资产,能最大限度地确保NewCo资金优先用于该管线,对国内授权方的保护力度最大。而BD来的管线则可能因MNC战略变化而致管线地位下降。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

尚未回暖

BD繁荣背后,创新药行业依然面临严峻挑战。目前,融资寒冬已持续三年,资本市场的低迷直接促使企业寻求海外合作。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

近一个月来,尽管biotech赴港上市案例频发,但港股18A企业普遍承受巨大压力。截至2024年一季度末,60家港股18A企业股价破发,平均破发程度达71%,其中13家企业破发程度超过90%。2023年,科创板第五套上市标准一度暂停,进一步加剧了行业资金困境。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

董慧慧分析指出,在海外市场,2024年医疗健康领域的融资案例数和总金额分别为1480件/508亿美元,相较于2023年同期,融资案例数减少了17%,但总金额提升了9%。2024年海外单个项目的投融资金额为0.34亿美元,同比增加31%,结束了2022-2023年的下行趋势。在中国市场,2024年新药融资案例数和总金额分别为811件/73亿美元,相较于2023年同期,融资案例数下降38%,总金额下降33%。中国单个项目的投融资金额从2020年高峰时期的0.31亿美元降至0.09亿美元,降幅达71%。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“中国创新药企的融资和IPO尚未回暖。”董慧慧表示。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

2024年,国内生物医药企业IPO数量较2023年减少10家,IPO热度持续走低。从上市地点来看,中国内地的上市数量和金额较2023年明显下滑,2023年有21家生物医药企业在中国内地上市,而2024年已降至6家;中国香港2024年共有11家中国医企在港交所成功上市,累计融资金额达80.91亿元。尽管上市企业数量大幅增加,但总融资金额与2023年相比仍有较大差距(主要因2023年京东健康单笔募集金额较大)。排除京东健康单笔大额融资后,2024年港股融资金额实际上较2023年有所上升;美国方面,2023年有3家中国生物医药企业在美交所成功上市,打破了2022年无企业在美交所上市的僵局,2024年延续这一热度,有2家企业在纳斯达克上市。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

不过,利好也在释放。2025年6月18日,证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布,将更好发挥科创板“试验田”作用,推出进一步深化改革的“1+6”政策措施,扩大第五套标准适用范围,支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技企业申报,意味着科创板最具包容性的未盈利上市机制正从“生物医药专属”向“硬科技全覆盖”转型。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

港股市场的流动性环境也显著改善。今年3月,沪深交易所发布公告,自2025年3月10日起,沪深港通下港股通标的名单将进行调整。受调入消息影响,方舟健客、同源康医药等企业股价大涨。港股通机制自实施以来,经过多次优化和扩容,其影响力不断扩大,吸引内地投资者通过港股通参与港股市场,加速南向资金的流入。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

从成交占比来看,南向资金已成为支撑港股表现的重要力量。根据富国基金的计算,今年南向资金在港股成交占比已超过40%,意味着今年港股四成以上的交易量由南下资金贡献,远高于往年。南下资金对港股的定价权正在持续强化。从细分行业来看,创新药是南向资金加仓最多的方向之一。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

尽管南下资金带动流动性回暖,但整体港股IPO市场仍较为脆弱,存在上市后股价表现不佳、认购倍数不高、新上市公司数量有限、融资规模较小等现象,许多早期投资者难以在满意价位卖出股票,套现退出。这也意味着,创新药突围赛仍在继续。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“短期变现”还是“长期持有”?

实际上,创新与产业震荡的背后,是新药研发周期长、成本高的现实,这犹如一道难以逾越的屏障,横亘在众多创业者面前,成为他们必须直面的“投资账本”。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

根据Eli Lilly公司的报告,若一个新药项目进展顺利,从发现到上市的成本可能仅需2.64亿美元。然而,这一数字还需考虑研发风险和资金成本。例如,Eli Lilly将这些因素纳入计算后,平均每个药物分子从发现到上市的成本高达17.78亿美元。此外,新药研发风险大、周期长,成功率相对较低,如从I期到上市的成功率仅为10.4%。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

部分高价药品因回报率不足,使投资者陷入“投与不投”的两难境地。这场财务数字的博弈,本质上已是创新药企生存逻辑的生死考验。为了突破困境,“卖青苗”的案例频现,业内忧虑之声悄然流传。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

董慧慧认为,创新药“卖青苗”的趋势已成气候。具体而言,一方面,“卖青苗”背后体现了价值维度的“不甘心”。中国正从“临床开发执行层”向“靶点发现层”跃迁,但残酷的现实是,中国创新药企承担早期研发风险,却仅分得全球价值链的5-8%。而跨国药企(MNC)通过商务拓展(BD)提前锁定中国生物技术公司(Biotech)的FIC/BIC项目,支付的首付款仅占潜在价值的3%-5%。本土药企不仅失去未来的销售分成,更丧失定义全球医药标准的机会。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

另一方面,“卖青苗”也是创新药企生存维度的“不得不”。此举能快速回笼资金,支撑后续管线研发,甚至成为中小药企的续命稻草。资本寒冬下的现实也印证了这一点,2024年生物医药IPO数量同比下滑40%,早期项目估值缩水50%。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

从数据来看,在生物医药领域,临床前项目占比提升,临床前阶段的License-out交易从2020年的28%升至2024年的61%,增量主要来自肿瘤免疫、神经科学和代谢疾病领域。此外,中国同类临床前靶点的实际成交价比欧美同类靶点高出40-70%,欧美平均估值1.5-2亿美元,而中国则为2.5-3.4亿美元。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

不过,董慧慧也进一步分析指出,“卖青苗”不应成为中国创新的终点,而应是阶段性策略的选择。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“创新药企需要建立自主创新体系。当前,创新药正经历DeepSeek时刻,中国创新药产业正处于从量变到质变的关键转折点,不能继续满足于做全球创新的‘外包基地’。企业也要正视战略短视的潜在危机,过度授权可能导致创新断层,未来将需耗费大量时间重建研发体系,部分日本药企便是前车之鉴。”董慧慧说,未来创新药企要实现从“卖青苗”到“种森林”的产业升级。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

董慧慧建议,一方面,政策端亟需构建“风险共担”的创新支持体系。设立国家级早期研发基金,通过财政资金与社会资本的有效联动,为临床前高潜力项目提供“里程碑式”的资助。从“鼓励研发”阶段延伸至“守护成果”阶段,试点推行“国家战略项目清单”,对涉及重大公共卫生领域的原创靶点实施转让审查,并建立“中国权益保护标准”,明确规定海外授权必须包含最低比例的中国患者可及性条款。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

另一方面,企业端需构建长期战略价值,制定从“项目公司”向“平台生态”的战略定位转型,构筑坚实的技术护城河,并仅对非核心区域进行授权,同时打造全球化的临床能力;进行战略调整,例如百济神州、药明生物由license-out模式转向共同开发模式。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“从资本端来看,也要告别‘割青苗式’投资,多方只有共同协力,才能构建‘热带雨林式’医药创新生态。”董慧慧强调。kqp速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

本文链接:创新药审批“超高速时代”,如何告别“割青苗式”投资?http://www.sushuapos.com/show-9-60300-0.html

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