21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
6月24日晚间，上交所上市审核委员会发布审议会议公告显示，将于7月1日审议禾元生物的发行上市申请。招股书显示，禾元生物采用科创板第五套标准上市，目前药品均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，且公司尚未盈利。
这也是自6月18日中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛宣布在科创板设置科创成长层、重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市后，首家进入审核环节的药企，其IPO进程引发资本市场的高度关注。
事实上，自2022年12月29日递交科创板IPO申请获受理并历经两轮问询，禾元生物的IPO长跑已近3年。招股书披露，禾元生物此次拟募集资金24亿元，其中16.58亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设项目，6.42亿元投入新药研发，1亿元用于补充流动资金。
随着为未盈利药企打开融资大门的科创板第五套上市标准重启，有资深投行人士向21世纪经济报道记者直言，在宏观环境稳定的前提下，医药行业正从“全面冰封”进入“结构性解封”状态。对比过去两年，即便是优质管线也难获得资本青睐，创新药企研发难以获得回报和激励。现阶段，科创板第五套标准的重启，为创新药企带来积极信号，但企业最终仍需凭借自身质地、产品竞争力和盈利潜力在资本市场立足。
“短期内无法盈利”
2019年，上海证券交易所设立科创板，推出了“市值+研发”的第五套上市标准，首次允许境内资本市场接纳无收入、未盈利企业发行上市，为创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化提供关键通道。
该标准明确要求企业预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
Wind数据统计，自科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准先后在科创板上市。在资本活水的浇灌下，上述企业2024年研发费用合计超96亿元，2025年一季度的研发费用合计超21亿元，充分体现了资本市场对创新药研发的支持力度。
然而，2023年智翔金泰作为当年唯一以科创板第五套标准上市的企业，首日破发引发市场对“第五套标准”的热议，同日申报的韬略生物撤回材料，这一系列事件释放出审核趋严的强烈信号，此后科创板再无生物医药企业通过第五套标准上市。彼时多位业内人士向21世纪经济报道表示担忧，认为IPO上市放缓、市场投资热情下降，或影响中国生物医药领域未来创新发展。
如今，随着科创板第五套标准重启，禾元生物率先发起冲击，其能否顺利过会备受市场关注。
作为一家创新型生物医药企业，禾元生物依托全球领先的植物生物反应器技术平台，构建起拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具备完善的植物分子医药产业化能力。目前，公司已形成两大技术平台，布局8个在研药品管线，其中6个产品进入临床研究阶段，多个产品处于不同研发进程。
但尚未有商业化产品的禾元生物也面临着现实困境。2022年-2024年，该公司营收分别为 0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元；同期净利润则连续三年亏损，分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，累计亏损达4.82亿元。进入2025年一季度，营业收入再次同比下降37.88%至414.31万元，净利润亏损4819.52万元，较去年同期扩大64.38%。
高额的研发投入是亏损主因。2022年-2024年研发费用分别为1.10亿元、1.59亿元、1.17亿元，均远超同期营收规模。与此同时，公司货币资金从2022年末的3.88亿元逐年递减至2024年末的1.6亿元，资金压力显著。
不过，禾元生物对未来发展仍持乐观态度。其核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床研究，达到主要和次要临床研究终点，安全性表现良好，药品上市审评进展顺利，预计近期获批上市。
禾元生物曾在回复上交所问询函中预计，2026年-2030年，HY1001销售收入（假设单价为38元/g）将达4.44亿元、8.26亿元、12.3亿元、14.03亿元和15.67亿元。此外，HY1002及HY1003预计在2027年获批上市，有望进一步提升公司业绩。
然而药品商业化之路的挑战不容忽视。获批上市是药品商业化的起点，后续仍需经历市场准入、教育及推广等环节，方能在一定时间后实现成规模的药品销售收入。同时，产品上市后为了保持技术及产品的领先优势，需要持续较大规模的研发投入。对此，禾元生物方面也预期公司短期内可能无法实现盈利。
“稻米造血”的技术优势与专利隐忧
人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等，是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名。沙利文数据显示，2020年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，2030年市场规模预计570亿元。
然而，目前全球市场上主要为通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品，我国人血清白蛋白市场也长期深陷进口依赖与供需失衡的困境。
一方面，在我国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业，包括CSL Behring、Grifols、Baxter和Octapharma。2021年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的60.8%。国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了7.3%的市场份额。
从2025年一季度的批签发数据来看，据中信建投研报统计，该季度人血白蛋白总签发量达1360批次，同比增加21%，其中国产品种签发377批次，同比增长4%，占比27.7%；进口品种签发 983批次，同比增加29%，占比72.3%，市场集中度向进口品牌进一步倾斜。
另一方面，中国人血清白蛋白市场长期处于供不应求的状态。自2001年起，国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质，且新建单采血浆站门槛较高，血浆供给端的短缺导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。国内人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在380元（50ml:10g规格）左右。
面对这一局面，禾元生物希望依托“稻米造血”技术为行业带来破局希望。“武汉大学生命科学学院”官微曾刊文显示，今年4月，央视新闻报道了该学院退休教授杨代常创办的企业“禾元生物”，通过基因编辑技术，将人血清白蛋白基因精准导入水稻胚乳细胞，利用水稻光合作用自然合成目标蛋白。据悉，每50斤大米可提取相当于5升血浆的白蛋白量，生产成本降低90%以上，且彻底规避动物源污染风险，将填补国内重组人血清白蛋白空白。
招股书也显示，HY1001在水稻糙米中的表达量可达到20-30g/kg，纯化工艺只需3步层析，平均单批次工时约为36小时，纯化工艺简单；除此之外，由于原料生产由田间种植替代发酵，实现规模化生产后，生产成本可大幅降低，比血浆来源生产的人血清白蛋白成本低。
更为重要的是，禾元生物方面表示，“人血清白蛋白依赖进口，其主要原料来源于全球各地单采血浆站，血浆来源较为复杂，不能做到绝对安全，无法完全杜绝致病微生物特别是未知病毒的潜在威胁。而相对于血浆提取的人血清白蛋白，重组人白蛋白注射液可杜绝传播动物血源性病原体的潜在风险。”
但不容忽视的是，禾元生物的技术路线正面临专利纠纷的严峻考验。美国Ventria Bioscience指控其侵犯水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利。自2020年起，双方历经美国堪萨斯州联邦地区法院诉讼、美国国际贸易委员会（ITC）337调查等多轮法律交锋。2022年9月，ITC发布有限排除令，禁止禾元生物在美国销售特定侵权产品，严重阻碍其美国市场拓展。
“337 调查及堪萨斯州诉讼事项仅涉及发行人在美销售的植物源重组人血清白蛋白产品，但并不涉及发行人核心技术专利和技术平台，对公司相关技术不存在不利影响。”禾元生物方面强调。但相关诉讼至今仍未终结，或成为企业商业化进程中的潜在隐患。
从全球竞争格局看，重组人血白蛋白作为人血白蛋白的替代产品，虽历经数十年研究，目前仅有安睿特的重组人白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市。国内布局企业中，普罗吉医药、健通生物相关产品均处于临床阶段。
当前，禾元生物的科创板之旅已站在“重启首考”的关键节点——其“稻米造血”技术能否以成本与安全性优势打破现阶段人血白蛋白的市场困局？尚未盈利的创新药企又能否在第五套标准重启后，为资本市场注入对生物医药研发的长期信心？7月1日的上交所审议会议，不仅是对禾元生物技术商业化前景的“大考”，更将成为观察科创板对未盈利企业包容度的重要风向标。
这场关乎“稻米能否造出血液黄金”的博弈，或许才刚刚开始。
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