21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
日前，腾讯云官微发布消息称，腾讯自主研发的认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”，获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证，即将进入临床应用阶段，帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。据悉，这是腾讯的首款数字疗法软件，而获得医疗器械注册证，也意味着该款软件被正式认定可用于严肃医疗场景。
“阿尔茨海默病的疾病信号会提前15-20年出现，根据来自柳叶刀的权威研究有多达40%以上的阿尔茨海默病是可以在MCI（轻度认知功能障碍）及临床前阶段等干预的黄金窗口期被逆转及延缓的。”有资深业内人士向21世纪经济报道指出，目前数字疗法在领域里面，从商业模式上来看还是处于一个比较前期的“场景搭建”阶段。
“主要的挑战还是在于如何让支付方买单（如保险、C 端、医院等），目前还没有看到一个商业模式上跑得比较好的企业。”上述人士补充，例如脑动极光在医院端的收入持续性以及利润率，如果单纯依靠政策来打强心针，是比较有挑战的。从整个行业来看，截至目前市场教育成本仍然很高，在应用场景上，基本上大家还都处于探索阶段。
据药监网数据，国内聚焦认知数字疗法市场的企业有40多家，截至2024年10月，共有47款“认知数字疗法”软件产品通过了国家药监局的审批。按照审批省份进行统计，湖南省共有 32 款获批，在全国范围内遥遥领先。而在该领域的资本市场表现中，仅有脑动极光于今年初成功登陆港交所上市。
事实上，在认知障碍领域，除了包括认知数字疗法在内的非药物治疗方法外，庞大的患者群体也催生出巨大的用药市场需求，不过也有头部药企频繁下调新药销售预期。如此看来，当前认知障碍领域的发展图景更显复杂：一面是千万级患者群体形成的刚性需求，另一面却是商业化路径探索的持续遇阻，种种现实困境让行业前行之路充满变量。
认知数字疗法赛道扩容与挑战并存
认知数字疗法（cognitive digital therapeutics）是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。
根据腾讯云消息，“腾讯脑力锻炼”将传统的认知康复转化为可以在手机上开启的“脑力健身房”，通过四个生活化模块，遵循“游戏化认知训练+循证医学”原则，将其设计成小游戏形式。经医生开具处方后，轻度认知障碍患者每天可按疗程进行45分钟训练。
试验数据显示，完成完整训练的试验组受试者，在洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分较初期有显著提高，且提高幅度显著高于对照组，表明使用“腾讯脑力锻炼”进行认知训练可以显著改善认知能力。
据《认知数字疗法中国专家共识（2023）》介绍，轻度认知障碍（MCI）为痴呆前阶段，是指具有记忆或其他认知功能损害，但日常生活能力并未受到明显影响，尚未达到痴呆的标准。我国认知障碍患者数量众多，成人中60岁及以上人群中现有MCI患者约3877万，患病率高达15.5%，痴呆患者约1 507万，患病率约6%。
庞大的患者群体推动认知数字疗法市场快速扩张。据悉，国内已有20余款相关产品获批用于轻度认知障碍干预治疗。2023年，中国认知障碍数字疗法市场规模达2.686亿元，预计2025年、2030年将分别增至10.467亿元、89.274亿元，复合年增长率高达97.4%及53.5%。
然而，行业高速发展背后，诸多挑战亟待解决。在监管层面，《认知数字疗法中国专家共识（2023）》指出，一方面，临床专家对于数字疗法产品的临床使用（处方/非处方）意见不一，而更多是取决于企业的产品定位。因此，如何确保数字疗法产品在合适的人群中被适当应用、降低风险、实现医疗资源的最优化配置，是当前的巨大挑战。
另一方面，医疗器械的监管体系更关注产品风险管理，对疗效监管不足；此外，数字疗法产品与传统医疗器械相比具有患者隐私保护、人因工程等使用风险。监管部门应尽快出台数字疗法注册审查指导原则，指导相关企业开展数字疗法产品设计、制造和质量的最佳实践，保障公众用械安全。
商业化方面同样难题重重。以我国首家开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的企业来看，脑动极光的核心产品“脑功能信息管理平台软件系统”，已就四种主要类型认知障碍的八种适应证实现商业化。根据弗若斯特沙利文的资料，按2023年收入计，脑动极光在中国认知障碍数字疗法市场及中国医疗级认知障碍数字疗法市场分别拥有25.0%及91.6%的市场份额。
但在2024年，脑动极光仍面临增收不增利的困境，实现营业收入1.22亿元，同比增长82.01%，却产生1.98亿元年内亏损，虽亏损同比减少44.78%，但盈利难题依旧突出。此外，其首席执行官及首席研发官王晓怡因持续加重的抑郁症引发健康问题，于日前辞去相关职务，这一变动或将为企业未来发展增添不确定性，也引发行业对数字疗法企业发展前景的广泛关注。
“近年来，腾讯、阿里、字节等科技巨头加速抢滩医疗赛道，但成熟商业化模式仍待破局。” 上述业内人士坦言，“认知数字疗法是腾讯布局医疗赛道里面一块很小的拼图，但也是结合腾讯游戏、科技等资源禀赋下的一次聪明的尝试。”
在该人士看来，科技巨头的独特优势在于依托品牌影响力与规模效应，能直接打通与医院决策层的合作链路，“自上而下”的推动模式突破传统行业壁垒，相较业内其他数字疗法企业展现出更高的资源整合效率，但是最终具体执行效果也跟其企业内部治理效率与战略定力紧密相关。
创新药物突围与市场预期博弈
轻度认知障碍是介于认知正常和AD（阿尔茨海默病）痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转变的高可能性。数据显示，阿尔茨海默病患者从轻度发展到重度平均需要8-10年，而从轻度认知障碍发展为轻度痴呆，一般需要2-6年的时间。这一时期便是治疗阿尔茨海默病的“黄金窗口期”，如若得到及时干预，则可较大程度延缓疾病进展，最大限度留存患者认知功能。
但我国公众对阿尔茨海默病普遍存在认知偏差，病情隐瞒、家属忽视治疗、将认知衰退简单归结为“自然衰老”等现象屡见不鲜。相关数据显示，我国轻度痴呆患者就诊率仅为14%，重度痴呆就诊率也不过34%，更有49%的病例被误判为正常衰老，形成“知晓率低、就诊率低、诊断率低”的严峻局面。这种认知缺位致使大量患者错失早期干预时机，进一步加重疾病负担。
目前，我国以AD为主的痴呆症患者已达1500万，庞大的患者基数催生了迫切的诊疗需求。从市场规模来看，2020年全球阿尔茨海默病药物市场规模为230亿元，预计到2026年将增长至257亿元，年复合增长率达1.5%，凸显出市场对创新疗法的强烈期待。
长期以来，由于发病机制复杂，阿尔茨海默病被称为“不死的癌症”，临床一直面临“缺医少药”的困境。近年来，不少创新药物研发取得突破性进展，仅2024年，卫材旗下乐意保®（仑卡奈单抗）和礼来记能达®（多奈单抗注射液）先后获得国家药监局批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，开启了AD“对因治疗”时代。
尽管创新药物不断涌现，但市场表现与庞大需求之间仍存在巨大反差。公开资料显示，卫材多次下调仑卡奈单抗的销售预期，2024财年销售预期从565亿日元（约合3.76亿美元）降至425亿日元（约合2.83亿美元），其中美国销售预期从 435 亿日元（约合2.89亿美元）下调至265亿日元（1.76亿美元）。
根据卫材在今年2月披露的2024财年Q3业绩报告，2024年4月1日至2024年12月31日，仑卡奈单抗的全球收入达到296亿日元（约合1.97亿美元），同比增长超2000%。卫材预计该药的2024财年收入有望实现425亿日元的预期目标。
对于卫材下调销售预期的原因，相关资料显示，一方面考虑到美国市场的推广延迟，以及从各地区推出情况中获得的经验教训；另一方面则基于竞争态势、流行病学数据和品牌认知度（BBM）渗透率进行情景分析，同时考虑下行风险。
尽管先行者的市场预期不佳，但面对庞大的患者群体，全球研发管线仍在持续推进。2024年底，BioArctic与百时美施贵宝（BMS）达成13.5亿美元合作协议，共同开发靶向焦谷氨酸修饰Aβ（PyroGlu-Aβ）的抗体项目（BAN1503/BAN2803）。据悉，PyroGlu-Aβ单体具有高度聚集的倾向，导致形成有害的聚集体，从而引发阿尔茨海默病中的认知障碍和其他症状。
此外，今年5月，赛诺菲以4.7亿美元收购Vigil Neuroscience，加速其口服小分子TREM2激动剂项目的开发进程，包括即将进入2期临床试验、用于潜在治疗阿尔茨海默病的VG-3927。根据条款协议，若VG-3927在特定期限内实现商业化，Vigil还将获得额外付款，使本次交易总金额最高可达约6亿美元。
近年来，随着诊断技术和病理研究的迅速发展，阿尔茨海默病治疗领域迎来了新的曙光，然而，在业内看来，建立一个完善的阿尔茨海默病生态系统以提升早期诊疗水平依然任重道远。为了早日满足日益增长的临床需求，尽早服务广大老年患者的需求，还需要各方合力，加强诊断技术和创新药物的研发创新、推广应用。
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