21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
近年来，合成生物学如同一颗新星，迅速吸引了科学界与投资界的广泛关注与研究热潮。一方面，越来越多的科学家和研究机构开始将注意力集中在合成生物学的研究上，不断探索其在各个领域的应用前景。同时，各大投资机构也纷纷将目光投向合成生物学领域，紧盯其最新动态与发展趋势。
中商产业研究院发布的《2025—2030年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示，2022年全球合成生物市场规模约为122亿美元，同比增长28.42%，2023年约151亿美元，2024年约达190亿美元。中商产业研究院分析师预测，2025年全球合成生物市场规模将达到243亿美元。
此外，过去一段时间，美国、英国、欧盟和中国等不断加大合成生物学的顶层布局、技术投入和政策支持，该领域已然成为未来大国博弈的战略制高点。基因测序、编辑与合成技术，以及人工智能等基础研究和底层技术的突破性进展，加之其成本的迅速降低，共同为合成生物学的技术转化开辟了崭新格局。
在国内，全国多个省（市）将“合成生物”写进“十四五”规划，分别从平台建设、技术突破、产业应用等方面，规划了合成生物学的发展路径。
市场热潮下，不少医药企业瞄准了这条赛道。6月20日，海正药业宣布，公司与全资子公司瀚晖制药之香港全资子公司辉正国际合资设立合成生物学独立子公司澐生合成，注册资本3.5亿元。海正药业拟认缴出资2.6亿元，占74.29%，辉正国际拟认缴出资0.9亿元。
而就在两个月前，位于上海化学工业区的昇合建物（上海）生物科技有限公司厂房中，各种不同体型的发酵罐正在为实施稀有人参皂苷、麦角硫因等天然产物生物合成技术放大的工程验证而“忙碌”。昇合建物天然产物生物制造示范线启动，这是全国首个正式投产的天然产物生物制造示范线，产品可广泛用于化妆品、功能食品及创新药领域，也为更多天然产物的合成生物学产业化探路。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，合成生物学作为一门新兴学科，正引领着生物科学的第三次革命。其核心理念是通过重新设计生命的基本构建模块，如DNA、RNA和蛋白质，来创造新的生命形式。科学家们通过设计基因网络和信号传导路径，使细胞能够执行特定功能，从而在生物医药、环境治理及生物能源等领域带来广泛的应用成果。
在生物技术的快速发展和国家宏观战略及政策的积极指引下，合成生物学领域正迎来政策东风和市场热潮。
入局千亿美元赛道
当海正药业董事长肖卫红揭开红布，标志着这家拥有69年历史的制药企业正式进军合成生物学这一前沿领域，开启未来新篇章。
合成生物学作为一个交叉学科，在实际研究中通常对其在广义和狭义的含义进行界定。广义的合成生物学指通过构建生物功能元件、装置和系统，对细胞或生命体进行遗传学设计、改造，例如我们所熟知的酶工程、生物工程，均属于广义的合成生物学范畴。而狭义上，合成生物学涉及更广泛的改造范畴，核心理念涵盖设计、合成、测试及学习闭环等步骤。
“合成生物学诞生至今有二十多年，但它还是一个非常年轻的学科。而我们正在积极推动的定量合成生物学是一个新的交叉领域，是更年轻的一个方向，正处于初期的发展阶段。”前述分析师向21世纪经济报道记者介绍，“以动态视角看合成生物学这一学科的发展，其未来是有无限可能。”
合成生物学作为重要前沿技术，通过突破自然进化限制，对生物体进行系统性设计与优化，构建功能强大的人造生物体系，已列入国家《“十四五”生物经济发展规划》和《“十四五”国家科技创新规划》重点发展领域。
根据麦肯锡的研究预测，到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值有望达到1000亿美元，预计全球将有60%的物质生产可通过生物制造方式实现。
谈及合成生物目前所处的阶段，海正药业董事长兼总裁肖卫红对21世纪经济报道记者表示，合成生物学领域正处于迅猛发展的阶段，人才、资本和新技术的聚集效应日益显著。当前，我国合成生物学的发展水平尚处于中游，尤其在基础研发这一上游领域，尚存广阔的进步空间。
“首先，这是一个群雄逐鹿的朝阳产业，万物皆可合成是其大方向；其次，产业正在经历有机整合，被整合的企业普遍缺乏的是产业化能力。行业内有句话说得好，合成生物学最宝贵、最核心的资产是产业化能力，能够将中游技术转化为商品。”澐生合成董事、总经理金红顺也对21世纪经济报道记者指出，澐生合成目前拥有占地110亩的完备产业基地，具备3000立方米的发酵产能，为产品的规模化生产提供保障。公司投资1.7亿元建设的合成生物学产业柔性生产线即将投产，预计今年8月首个合成生物产品面世，在合成生物学领域的布局即将迎来收获。
华安证券分析指出，当前，国际合成生物学的优势力量主要集中在美国和欧洲，这些地区的政策对我国而言具有一定的参考价值。与此同时，我国各省市也在积极制定相关政策，为合成生物学的发展提供路线指导和全方位支持，随着生物制造产业落地需求的日益增长，预计将有新的纲领性文件出台，以进一步引领行业发展，促进合成生物学产业实现健康的价值循环。
另一方面，通过机器学习模型和算法，AI可以在短时间内分析大量数据并对生物系统进行建模、仿真，从而快速评估设计方案和实验条件、预测与优化研发结果，减少实验的盲目性和重复性，随着国内AI技术不断发展，其将为合成生物学的研究提供有力支持，AI已经成为推动合成生物学发展的不可或缺的工具。
合成生物存“死亡之谷”
作为一项颠覆性生物新技术，合成生物学从实验室走向商业场景的过程中，曾经以Amyris、Zymergen、Ginkgo Bioworks为代表的领先企业，对全球从业者的商业化路径选择，可谓影响深远。但在两年前，全球合成生物学三巨头之一的Amyris宣布，公司已经申请破产，后续将精简业务组合，专注于研发核心能力。三年前，三巨头中的另一家明星企业Ginkgo Bioworks，正式从美国纳斯达克交易所摘牌，成为同行Zymergen的子公司。这也使得合成生物学屡次成为舆论关注的焦点。
合成生物学从实验室走向产业化并非坦途。整个行业面临技术可行性验证、工程转化与市场适应性等多重挑战。那么，这还是一个值得投资的产业吗？
前述分析师指出，在技术层面，生物系统具有高度复杂性，现有工具难以准确预测和控制生物系统的动态行为。尽管CRISPR-Cas9基因编辑技术已经取得了显著进展，例如在治疗遗传性疾病方面的应用，但其效率和特异性仍有进一步提升的空间。产业化的“死亡之谷”尤为突出，中试环节的缺失成为制约产业化成功率提升的关键因素。
“从实验室到市场，合成生物学需要跨越多个鸿沟，生物安全、伦理争议、监管框架缺失，以及菌种放大过程中的‘死亡之谷’，都是企业必须跨越的障碍。”一位行业专家指出，“实验室里几克的产品很成功，放大到百公斤级生产时可能完全失败。中试放大环节的缺失导致许多有前景的技术倒在产业化门槛前。”
对此，金红顺对21世纪经济报道记者指出，简而言之，产业化能力即将实验室研发成果迅速转化为市场商品的能力。从实验室成果到产业化落地，其间需跨越重重障碍，诸如放大效应的挑战、提纯技术的精进以及注册流程的繁琐等。
此外，产业化能力还包括产业能力，拥有强大的产业能力，意味着拥有了广阔的产业想象空间，这是一笔不可多得的宝贵财富。“建立一个产业是一个漫长的过程。在合成生物学领域，常有一句话：快速行动，第一时间将实验室成果转化为商品，是产业成功的关键要素。”金红顺认为，产品成本始终是合成生物产业面临的最大挑战和压力所在。成本控制的关键在于规模化生产的推进和经验积累的深化。得益于海正多年的经验以及我们成熟的技术，澐生合成能够比竞争对手更有效地规避不必要的弯路。
除了面对成本问题，合成生物产业也存在价格战竞争。对此，肖卫红进一步指出，价格竞争在所难免，但竞争的核心在于创新不足。
“艰难的道路往往不拥挤。因此，迫使我们思考，若想避免无休止的竞争，关键在于创新。这不仅适用于合成生物学领域，而且是所有行业都应遵循的原则。创新意味着至少要开展一项别人需要追赶一两年的项目。如何实现创新，如何开发具有高价值、新技术的产品和领域，我认为这对我们的未来至关重要。”肖卫红说。
尽管挑战重重，但海正的加入也使得中国合成生物产业将再添一块产业化拼图。而随着更多企业突破从“实验室样品”到“市场商品”的关键断点，中国生物制造的高质量发展路径正逐渐清晰。
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