创新药：爆款，突围，与自证
编者按：创新药行业正迎来政策扶持、产业升级与业绩回暖的“三重共振”，资本市场估值逻辑加速重构，“熊市思维”下的传统评估方式已难适用。21世纪经济报道将持续聚焦行业热点——从BD交易模式到全球化竞争策略，从高估值背后的风险到政策波动的应对，推出系列报道专题《创新药：爆款，突围，与自证》，深入解读创新药企如何在变革中穿越周期，重塑价值坐标，定义行业新未来，此篇为第二篇。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2025年以来，中国医药行业接连传来重磅BD（业务拓展）消息。
5月20日，三生制药（1530.HK）及旗下子公司三生国健（688336.SH）正式宣布，与辉瑞公司就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707项目达成合作意向。根据协议，三生制药与三生国健将向辉瑞授权该抗体除中国内地以外的全球开发、生产及商业化权利，此次合作金额高达60.5亿美元。
一周后，国内的创新药企也正式宣布了其创新药物的“攻城”行动。5月26日，信立泰（002294）发布公告，公司拟与成都国为生物医药有限公司签署协议，获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的独家许可权益，涵盖中国市场的研发、注册、生产及商业化等权利。为此，公司计划根据交易进度和研发进展情况以自筹资金付款，首付款及研发里程碑款总金额最高不超过1.8亿元。如该产品获批上市，且首次净销售额达到协议约定数额，公司将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过3.7亿元。
据公开信息显示，信立泰本次交易的目的是丰富公司在慢病领域的创新产品管线，GW906针对原发性高血压，具有较高的研发潜力。根据公告，首付款及研发里程碑款合计最高不超过5.5亿元，约占2024年度经审计净资产的6.31%。公司将分阶段履行协议，支付里程碑费用，不会影响公司的正常现金流和生产经营。
对于此次信立泰的动作，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，siRNA技术是近年来全球创新药研发的前沿领域（如诺华、Alnylam等跨国药企已有产品上市）。国为生物作为专注小核酸药物的Biotech，具备底层技术平台但可能缺乏临床开发及商业化资源；信立泰作为传统药企转型代表，拥有成熟的销售网络（尤其在心血管领域）和规模化生产能力。双方合作形成"Biotech研发+Pharma落地"的闭环，推动创新成果高效转化。
“本土药企通过BD合作整合国内优质技术资源，可缩短自主研发周期，降低早期研发风险，加速国产创新药上市进程。”该分析师指出，在当前跨国药企（MNC）的“扫货清单”上，中国标的占比持续攀升之际，本土企业间交易占比已超30%（较2018年提升15%），这也反映生态协同趋势。
这也使得具备强BD能力（如临床推进效率、销售转化率）的本土药企将取得估值溢价的能力，不过，一个核心命题也浮出水面：中国创新药中外BD合作数量的爆发是否正在重构全球医药估值坐标系？在这场价值发现运动中，中国药企又该如何平衡风险与机遇，走稳国内外BD双轨路径？
挖掘“创新”
从此次信立泰披露的信息来看，其瞄准的是一款核酸类药物。根据公开信息，RNA疗法已成为治疗多种疾病的有效方式，为靶向致病基因表达模式提供了更多选择，具有可高效生产、可提供长期疗效，可降低基因毒性风险的特点。
目前，多个针对不同种类RNA的核酸药物处于研发阶段或已成功上市，其中siRNA药物因其剂量低、给药频率少的优势，在核酸药物领域中备受关注。例如，Alnylam在siRNA市场占据主导地位，其产品Amvuttra在2024年上半年实现了4.25亿美元的营收。
谈及此类药物的市场发展前景，Cytiva中国基因药物运营公司总经理袁铭此前对21世纪经济报道记者表示，小核酸市场规模发展的驱动力来自几个方面，首先是已上市小核酸药物的渗透率逐渐提高，如Inclisiran在高血脂领域的不断渗透；其次是跟传统小分子以及单抗药物相比，小核酸药物展现出独特的优势，包括靶点丰富、特异性强、药效持久以及较高的研发成功率等特点，Alnylam公司此前披露的数据就显示，他们的小核酸管线从立项到临床三期的成功率约为60%，远高于传统小分子药物和靶向类药物的成功率；另外资本的介入也是市场发展的驱动力之一，例如2024年年初的两起小核酸药物的license-out，以60亿美元的交易额激发了中国创新药市场。
“目前中国创新药领域都在积极布局海外市场，小核酸出海进展是不错的，我们看到越来越多的本土小核酸药物研发企业通过与国际生物制药巨头合作，来加速出海进度。未来随着递送技术的进步，本土小核酸企业还将能够加大更多适应症领域的布局，从而更好地促进出海进程。”在袁铭看来，不管是国内市场还是海外市场，想要获得长期稳定的发展，企业都需要着眼在未满足的临床需求上，从源头进行创新，开发新的适应症靶点，研发具有市场差异化的管线，防止PD-1等领域出现过度竞争和同质化现象。此外，搭建稳定可放大性的小核酸平台，跟头部小核酸设备/耗材供应商合作，有助于加速小核酸药物研发以及产业化的进程。
眼下，大型跨国药企的优势在于临床和商业化，而biotech的生存之道在创新。前述分析师也指出，从本土创新药企加速挖掘创新管线这一举措可以看到，创新药企正在构建估值体系的新维度，即构建“技术稀缺性×市场空间×替代疗法威胁度”的三元模型。以siRNA药物为例，信立泰引进的GW906针对高血压适应症，其估值逻辑不仅在于10亿级患者人群，更在于相较传统药物的依从性优势。而荣昌生物布局的自身免疫性疾病双抗，则因其可能替代高成本的生物制剂而获得估值溢价。
如此也意味着，当双抗、ADC、核酸药物等平台技术被验证具备持续产出优质管线的能力时，企业购买的已不仅是单个分子，也是技术迭代的期权。这种转变在数据中得到佐证，根据行业机构数据，2024年涉及技术平台授权的BD交易占比达37%，较2020年提升21个百分点，平均首付款溢价幅度超过传统单品交易45%。
BD战略博弈
其实，这两年，本土ADC、双抗、GLP-1类资产的创新性也成为全球医药交易中最活跃的存在。
根据insight数据库，通过统计2022年—2024年各技术类别的交易额情况，对比全球可以发现， 国内 ADC 类药物交易额超过化药跃居第一，成为最具价值的热门领域。与此同时， 双抗类药物交易热度持续升温，交易总额超过单抗和核酸类药物，约占全部中国企业交易额的 17%，成为 ADC 药物之后的 BD 新宠。从近三年单笔平均金额看， 国内 ADC 类药物排在第一位，双抗、核酸类药物分列二三位，与全球情况类似。单特异性抗体、化药、CGT 类药物的金额相较全球来看，金额较低。
有药企高管也在行业论坛上坦言：中国创新药的平均研发成本比欧美低40%～60%，而IND（新药临床试验申请）到BLA（生物制品许可申请）的时间差已缩短至1.8年。“成本与效率的双重优势，正使中国成为全球医药创新的‘价值洼地’。”
不过，这种合作已超越单纯的"外包研发"模式。例如，诺华与百济神州合作的PD-1药物替雷利珠单抗，在海外市场采取"联合开发、分区域商业化"的深度绑定模式；礼来与信达生物的合作则延伸到生产环节，在苏州共建符合FDA标准的生物药生产基地。如此也意味着，中国药企正由"技术供应商"的身份，逐步蜕变成为"战略合作伙伴"。
这种地位跃迁直接反映在交易条款设计上，根据行业机构统计数据，2024年共228笔交易，同比2023增长36%，其中海外引进持平，出海交易增长39%，境内交易回增54%。与此同时，2024中国医药110笔交易贡献首付款50.7亿美元（占全年BD首付款的93%），首付款总额首次超过一级市场融资（50.47亿美元）。
在BD交易不断的当下，国内创新药企也希望通过License-out实现“以技术换市场”的可持续性，不过，这也导致交易中常常出现估值分歧。
安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖此前对21世纪经济报道记者表示，BD合作确实为中国创新药企提供了一种相对快速的国际化路径，特别是在资源有限、国际化经验不足的情况下。通过License-out模式，中国企业得以将技术授权给大型外资企业，从而借助其全球市场网络和资金优势，快速渗透至全球市场，尤其是欧美等高准入门槛的市场。采用技术换取市场的策略，既常见又务实，尤其适用于研发管线尚处于早期阶段但具备高度技术创新力的企业，这一方式能有效助力其在全球市场中树立品牌知名度，奠定市场基础。
“估值分歧是License-out交易中最常见的挑战。国内企业往往以研发潜力为核心，而国外企业更注重市场规模、产品的临床试验数据以及法规审批的可预见性。这种在未来商业化潜力上的预期差异，常常导致双方在估值上的分歧。”在吴晓颖看来，特别是对于尚处于早期阶段的项目，外资公司可能对中国企业的技术实力、市场适应性及竞争环境持怀疑态度，因此，明确的临床路径规划、预期的市场影响力展现以及清晰的风险管理措施显得尤为重要，以消除这些不确定性。
成为“规则制定者”
当前的大药企越来越倾向于早期介入中国的创新项目，这也是由于中国的药品研发领域在近年来有了长足的进步，而且市场潜力巨大。早期投资不仅能够获得更具性价比的资产，而且能够抢占市场先机。
不过，早期介入并不代表低风险，尤其是在一些尚未完成临床验证的项目中。合作企业通常会关注的是项目的可行性、创新性以及企业的执行能力，尤其是在审批流程、合规要求、监管框架及市场准入门槛等方面的应对能力。
前述分析师对21世纪经济报道记者表示，不同的市场，创新项目合作将面临不同的挑战。在国内市场，一系列医药改革措施给创新药企业带来更多的机遇和选择，并促进其技术创新和发展。然而，行业的发展还需要更多的努力和支持，以实现更加稳健和可持续的增长。因此，创新药企业的战略规划不应仅依赖于政策支持，而应更多地聚焦于企业自身的核心价值、创新能力以及在资本市场上市的成熟度。
这也要求，与本土企业合作时，生物医药科技企业需重视研发管线的优化布局，强化在前沿创新领域及差异化技术方向上的研发实力，从而提升企业的核心竞争力。此外，企业还应该注重知识产权保护，通过申请专利等方式来保护自己的创新成果。
“生物医药科技企业还可以通过寻求风险投资、私募股权、资产证券化等多元化的融资渠道来获取资金支持。或者企业还可以通过与大型制药企业合作、引进战略投资者等方式来拓宽融资渠道，以防合作双方在创新研发过程中出现资金链断裂的危机。”该分析师说，眼下，监管环境的优化较为关键。科创板第五套标准为未盈利生物科技公司提供了上市机会，同时，为了确保市场对这些公司的合理估值，需要建立更专业的估值指引。
此前，上交所相关负责人也透露，正在积极研究并考虑引入"平台技术估值模型"，旨在将专利布局、人才密度等一系列非财务指标融入定价体系之中。
至于全球市场，知识产权保护，也是一个“隐形门槛”，很多企业往往低估了这方面的风险。吴晓颖强调，由于各国对知识产权的保护力度不一，跨国企业面临着专利纠纷、侵权诉讼等法律风险，这些都可能导致商业化延误。因此，企业在进军海外市场之前，必须精心规划“专利布局”，以确保在目标市场中构建起坚不可摧的知识产权保护网。
“我们认为，事先做好专利申请，提前与当地的法律顾问合作，明确专利权利的边界和防范侵权的策略，提前了解当地仲裁的实操情况，是避免因专利纠纷导致商业化延误的关键。”吴晓颖说。
站在历史转折点，中国创新药企正经历从"价格接受者"到"规则制定者"的身份蜕变。当SSGJ-707的首付款数字如灯塔般照亮整个医药行业时，从业者也需要深刻意识到：唯有坚持不懈的技术创新与理性的价值认同，方能引领这场估值革命走出短暂的狂欢。与此同时，也需要注意到，BD交易不仅是价值实现的通道，更将成为检验创新质量的试金石——那些经得起全球市场竞争淬炼的中国原创新药，终将在资本市场的天平上找到属于自己的重量。
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