创新药：爆款，突围，与自证
编者按：创新药行业正迎来政策扶持、产业升级与业绩回暖的“三重共振”，资本市场估值逻辑加速重构，“熊市思维”下的传统评估方式已难适用。21世纪经济报道将持续聚焦行业热点——从BD交易模式到全球化竞争策略，从高估值背后的风险到政策波动的应对，推出系列报道专题《创新药：爆款，突围，与自证》，深入解读创新药企如何在变革中穿越周期，重塑价值坐标，定义行业新未来，此篇为第一篇。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
当创新药行业的领军企业恒瑞医药在港股市场首日上市即收涨25%时，A股和H股市场上的创新药板块也呈现出显著的上涨趋势。回顾整个创新药板块的市场表现，尽管在5月26日经历了一定程度的回调，但整体来看，创新药板块依旧是今年表现最为出色的子板块之一，其成绩令人鼓舞。
根据Wind数据，截至5月26日10时30分，恒生行业指数中的医疗保健业，年初至今涨幅已超30%。其中，三生制药年初至今涨幅高达210.86%、远大医药涨幅达94.17%、科伦博泰生物-B涨幅达87.88%、诺诚健华涨幅达69.28%、乐普生物-B涨幅达64.12%。另外，港股概念板块中的未盈利生物科技指数年初至今涨幅超39%。其中，德琪医药-B年初至今涨幅达456.92%、和铂医药-B涨幅达358.60%、加科思-B涨幅达244.88%、康宁杰瑞制药-B涨幅超148%。
面对市场表现，许多行业专家坦率表示：医药领域，特别是创新药物，已经从“寒冬”迈向“暖春”，进入了一个新的政策扶持和发展的周期。
长江证券分析认为，医药行业属于强监管行业，呈现一定的“政策周期性”，2024 年以来创新药全产业链支持政策逐步落地，比如引入保险增量资金、集采纠偏、丙类目录等一系列组合拳，医药行业尤其创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周期。此外，从医保基金使用情况来看，2018年至2024年间医保谈判新增药品协议期内销售额超过5400亿元，占2018年至2024年医保基金总支出的比例仅为2%，仍有较大提升空间。
对于今年创新药企的整体市场表现，也有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，2025年乃至未来几年，创新药企依旧需要坚持创新。从年初至今的创新药市场表现来看，今年的整体环境将比去年更为乐观，展现出一种“回春”的迹象，不少企业因BD（商务拓展）交易的收益实现盈利，推动股价大涨。
增加国际市场话语权
近年来，中国创新药产业展现出迅猛的发展势头。
根据Wind数据，今年第一季度，医药生物行业有60家公司营收超过10亿元人民币，其中2家公司的营收超过百亿元，7家公司的营收介于50亿元至百亿元之间。在这一季度，281家医药生物公司实现了归母净利润为正，其中84家公司的净利润超过亿元。
医药魔方数据显示，根据历年进入临床的创新药统计，2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名第一（根据历年进入临床的创新药统计）。中国原研的FIC药品数量也显著增长，目前在全球占比为 24%，仅次于美国的43%。
以2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会为例，多款国产创新药引起了广泛关注。例如，在本次ASCO大会上，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗有4项临床研究成果入选；正大天晴的TQB2102有三项研究入选，其中2项为数据披露；泽璟制药公布了PD-1/TIGIT双抗的最新进展；恒瑞医药展示了产品SHR-1501的临床试验结果等。
从各创新药企披露的药物研发进展来看，本土创新药企已从过去专注于PD-1、ADC市场转向探索新的靶点，多肽偶联药物、分子胶、细胞疗法、三抗和PROTAC等成为新的市场焦点。中国国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，从2020年至2023年，我国新药在国际多中心试验的数量显著增长，从207项增加至286项。
国际多中心临床试验数量的显著提升，不仅彰显了创新药企由聚焦中国市场向全球化战略转型的决心，也预示着其国际影响力的逐步增强。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来对21世纪经济报道记者表示，近年来，中国创新药领域面临的最大挑战是什么？答案在于投资与回报之间的不平衡。观察全球创新药市场，假设市场总量为100%，其中55%的份额已被占据。
“众所周知，中国在全球创新药市场中的份额不足5%。当前，问题的症结在于中国投资者对创新药企业的投资持谨慎立场，以及这些企业面临的融资难题。原因在于投资回报的账目难以平衡。”汪来指出。
根据Eli Lilly公司的数据，新药从研发到上市的平均成本高达17.78亿美元，这一数字反映了1990年-2010年间开发一种新药的平均成本，尽管具体成本因计算模式和研究机构的不同而有所差异。考虑到中国新药市场独占期大约为10年，要回收研发成本，至少需要每年2亿美元的销售额，而实际上平均需要4亿美元的年销售额才能实现盈利。部分药品售价虽高，但回报率却不尽如人意，让投资者难以权衡投资回报。
这无疑对创新药企的市场战略提出了更高要求，它们不能仅仅局限于中国市场，而应着眼于全球市场的广阔天地。现阶段，那些能够通过自主创新及全球化策略的企业，正努力在尖端技术领域与全球的行业巨头一较高下，力图研发出价值“十亿美元”的药物分子。这样的努力也使得众多创新药企在国际市场上逐步赢得更多的话语权。
重磅BD难掩“无奈”
在国际市场话语权之下，中国医药行业也开始寻求合适的买家，实现快速“变现”。
根据行业机构药时代的报告，2025年1-4月，全球药企共发生了21笔总金额超10亿美元的重磅交易，涵盖收购、许可合作等多种形式，涉及肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。根据不完全统计数据，跨国药企共达成38笔重大交易，总金额高达596亿美元。
这些交易涵盖了并购（M&A）和许可（licensing）等多种形式，涉及肿瘤、代谢、免疫与炎症（I&I）、罕见病等多个治疗领域。其中，授权引进（In-licensing）交易最为频繁，达到28笔，占比73.68%，凸显出跨国药企积极寻求外部创新资源，以合作方式加速其研发管线的拓展。并购（M&A）交易有8笔，占比21.05%，显示出部分企业通过收购来实现快速的战略布局和资源整合。
尤为引人注目的是，中国药企的表现极为突出，已成为推动全球医药创新不可或缺的力量。另有行业权威机构统计，2025年初至今，跨国大药企MNC首付超过5000万美元的引进交易，已经42%来自中国。
例如，创新药龙头企业已将BD授权收入打造为其另一大业绩支柱。官方资料显示，截至目前，恒瑞已累计达成14笔创新药对外授权合作，其中近三年9笔，累计交易金额约140亿美元。而三生制药的股价狂涨超35%也得益于与辉瑞制药的60亿美元BD大单。
跨国药企在华“扫货”中国创新资产，这种模式究竟是否值得提倡？对此，不少业内人士也屡次提出质疑。有不具名创新药企高管对21世纪经济报道记者指出，若“卖青苗”策略得以回归，它将推动其他项目的发展进程，无论是将其推向市场，还是推进至下一研发阶段，并在适当时机出售，从而使企业焕发新生。然而，也不能忽视有些公司可能会将这笔资金用于启动新项目，但若新项目未能成功，最终可能导致企业失败。
在“无奈”出售的选择下，如何谈成理想价格？对此，美富律师事务所上海办公室管理合伙人孙川对21世纪经济报道记者表示，谈成高价格需要考虑时机：首先，评估产品是否优质，优质的产品自然能卖出好价钱。其次，评估对这个产品的需求程度，以及在谈判中，如果企业急需资金、处境艰难，对方就会压低价格。
“从License-in的视角审视，他们所押注的是资金的投入方向。对于资金状况紧张的企业而言，首付款自然是越高越好，这样能够优先获得现金流，确保企业的存续。实际上，这是一个涉及谈判博弈的过程。若你资金匮乏，仅完成两轮融资，那么在谈判桌上，面对每年需评估成千上万项目的大型跨国公司，你的项目可能难以获得特别关注，而你迫切寻求合作的心态，反而让他们在谈判中占据了压低价格的有利地位。”在孙川看来，每个项目都有其独特性，更应该考虑谈判的动态性，包括公司的发展阶段、财务状况、药品的质量、潜在市场的规模等多重因素。
此外，也需要关注商务拓展团队或中间商的能力。“令人遗憾的是，一些BD人员他们参与项目仅仅是为了获取佣金。会选择绕过我们直接与项目创始人进行谈判。仅仅几句话就让创始人信服，决定就这样敲定。这直接导致商业条款和首付款的设定变得形同虚设。因此，BD团队的质量至关重要。”孙川指出。
高景气下的“冷思考”
当国产创新药BD已成为“一门可持续赚钱的生意”，这部分价值也被认为应该合理重估，尤其对于大多数未盈利Biotech公司来说，公司核心价值大多在于其核心的产品管线，对创新药公司估值就代表对创新药产品进行估值。
据记者分析，此轮行情中涨幅居前的多为尚未盈利的生物科技公司，德琪医药-B股价大幅上涨，其强劲增长主要得益于核心产品塞利尼索（Selinexor）在亚太市场的成功商业化以及与跨国药企在BD合作方面的积极预期。这一现象表明，资本市场的估值体系正在经历范式转换，从单纯的技术管线评估转向商业化能力的综合考量。
“市场开始用‘终局思维’给未盈利药企定价——只要核心产品具备全球竞争力，短期的亏损可以被容忍。”前述分析师也指出，这一转变与美股Biotech（生物科技）公司的估值逻辑趋同，标志着中国创新药投资进入成熟阶段。
但在此阶段也需要注意，尽管行业整体回暖，但创新药企仍需直面研发的高风险。以PD-1/PD-L1抑制剂为例，国内已有超80个在研项目，但全球市场规模增速已从2021年的30%降至2024年的8%。过度拥挤的赛道导致部分企业临床资源浪费，甚至出现“为融资而研发”的乱象。
再加上，创新药企高度依赖融资输血，而资本市场的热情存在周期性波动。2024年港股18A板块的再融资规模已达200亿港元，但若后续临床数据或BD进展不及预期，可能导致融资窗口收紧。
“临床试验的高失败率仍是悬在药企头上的达摩克利斯之剑。2023年，中国创新药企的Ⅰ期至Ⅲ期临床成功率分别为65%、42%和28%，虽高于全球平均水平，然而，一旦核心管线遭遇失败，企业的估值或将面临大幅度下滑。”前述分析师强调。
尽管当前政策环境友好，但行业仍需警惕可能的波动。
“全球监管部门将不断加大对中国创新药出海的监管力度，这迫使中国药企放缓出海步伐，从而为更多具备真正临床价值的治疗方案提供了发展的契机。”前述药企高管也对21世纪经济报道记者指出，未来几年，本土创新药企要想谈出好的BD交易或者想要独自“出海”成功，就需要有充分的心理准备面对不断变化的审评要求，考虑如何以全球最好疗法与全球高质量原研药进行“头对头试验”。
显而易见，在政策、资本和技术红利的共同推动下，中国创新药企正处于从“本土创新”迈向“全球创新”的关键转折点。根据行业共识，未来3～5年将出现首批年销售额超60亿美元的重磅药物，支撑这一宏伟目标的，除了强大的临床研发能力外，还离不开全球化商业体系的完善与构建。
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