21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
继百济神州泽布替尼“头对头”完胜伊布替尼之后，又一家创新药企宣布，“头对头”击败肺癌药物明星品种奥希替尼。
近日，同源康医药发布重磅公告，其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期。主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异。
基于此，同源康医药计划于近期向CDE提交NDA (New Drug Application)上市申请。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次头对头研究证实了TY-9591被证实安全性和疗效均优于阿斯利康的奥希替尼，而这一结果也将意味着本土创新药卡达沙有望改写肺癌治疗中外市场竞争格局。
“这不仅是中国本土药企在靶向治疗领域首次实现对跨国巨头的临床超越，更标志着中国创新药研发从‘跟随式创新’向‘全球首创’的战略转型进入实质性阶段。”该分析师指出。
然而，也有业内人士持保留意见，指出在生物医药领域，当前真正引领原始创新的国家依旧以美国、欧洲、日本等发达国家为主，我国在原始创新方面与美国相比，尚存在显著的差距。TY-9591的创新度不高，因而对此次头对头的含金量存疑。
不具名药物研发专家对此表示，从商业角度来说，是非常成功，很小的投入取得了很大的收益，对病人来说，也多了一个选择。但是从研发的角度，创新并不大，仅仅是分子的氘代，就是同位素替换一下，突破了原研药专利，获得了新的专利空间。
“头对头”研究价值何在？
要想在全球市场上竞争，开展头对头试验是最好的方式，来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。
此类研究的宗旨在于，通过头对头试验的直接对比，对药物的疗效或安全性展开更为直接且细致的研究与评估，从而为医生和患者提供明确且可靠的临床依据。通常，这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。
有临床专家对21世纪经济报道记者介绍，头对头研究一般有两种设计：一种叫作非劣效设计，主要看这两个方案或者两个药物是不是差不多，在哪些方面更有优势。另一种设计是优效设计，在这种设计中，试验组的表现预期会优于作为金标准的对照组，一旦达到预设目标，即表明试验组效果更佳。
“在临床研究当中，头对头试验是顶级设计，也就是说用新的药物或者方案，跟经典的或者是已经被认为是金标准的药物或方案进行头对头的比较，此前ALPINE研究就是一个头对头研究，跟当时已经成为慢性淋巴细胞白血病治疗金标准的第一个上市的BTK抑制剂伊布替尼进行头对头对比。当时研究结果不仅证实了泽布替尼更高的安全性，更进一步验证了它的疗效。”该临床专家认为，此次同源康医药选择直接挑战奥希替尼，其勇气与实力背后折射出中国创新药生态的系统性升级。
根据阿斯利康财报数据，奥希替尼作为全球首个获批的第三代EGFR-TKI，覆盖了肺癌全周期治疗（一线、二线及辅助治疗），在2024年的全球销售额达到了65亿美元，占阿斯利康公司总收入的13%。其中，在中国市场，奥希替尼虽未被单独批准用于脑转移治疗，但其适应证已覆盖，属于标签内合理用药。2024年，奥希替尼在中国市场的销售额占据了第三代EGFR-TKI市场的主导地位。
另据PDB数据库统计，奥希替尼自纳入医保目录后，销售额迅速增长，近年来在中国市场的销售额稳定在40亿元左右。2023年，奥希替尼全球销售额达到57.99亿美元，中国市场销售额达到78.78亿元人民币，占全球销售额的13%，在中国市场占据41%的份额，成为“肺癌药王”。
临床数据显示，我国每年新增肺癌病例约82万例，其中非小细胞肺癌占比85%，驱动基因阳性患者中EGFR突变占40%～50%。尽管靶向治疗已将中位生存期从化疗时代的12个月延长至38个月，然而，脑转移发生率高达30%以及获得性耐药等问题，仍然如同悬在医患头顶的达摩克利斯之剑，令人担忧。
而根据同源康医药发布的公告，试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。试验结果表明，主要研究终点颅内客观缓解率达到预期，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移患者中，根据iORR数据，TY-9591组均显著优于奥希替尼组；各个亚组（包括颅内病灶个数和ECOG评分等）疗效分析，TY-9591组均显示强阳性结果；TY-9591组总体安全性良好，无新的需要关注的安全性信号。
同源康瞄准了脑转移这一临床需求尚待填补的细分领域，巧妙规避了与整体人群中的直接竞争，同时精准捕捉到了外企产品线中的软肋。也是因此，此次头对头研究结果备受产业关注。
如何重塑百亿市场格局？
根据博研咨询数据，随着肺癌发病率的持续上升以及精准医疗理念的不断推广，中国第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）靶向治疗药物市场呈现出迅猛发展的态势。2023年，该市场规模达到了惊人的156亿元人民币，较2022年的138亿元增长了 13.04%。
从患者群体来看，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的85%，其中约有40%～50%的亚洲患者存在EGFR基因突变。这意味着在中国每年新增的80万例肺癌患者中，潜在适用第三代EGFR-TKI治疗的患者数量约为32万-40万人。根据最新研究和临床数据，2023年中国使用第三代EGFR-TKI治疗的患者人数已达到18.7万人，较上一年度增加了2.9万人。
在市场竞争格局方面，目前市场上主要的第三代EGFR-TKI产品包括阿斯利康的泰瑞沙（0simertinib）、翰森药业的阿美替尼（Amivantamab）和艾力斯医药的伏美替尼（Furmonertinib）。泰瑞沙凭借其先发优势及广泛的临床应用基础，在2023年占据了58%的市场份额，销售额达到90.48亿元；阿美替尼和伏美替尼分别占据 25%和17%的市场份额，销售额分别为39亿元和26.52亿元。
随着更多国产创新药企的研发投入和技术突破，博研咨询预计，到2025年，中国第三代EGFR-TKI靶向治疗药物市场规模将进一步扩大至220亿元左右。届时，借助价格优势和服务优化，国内企业将有望逐渐提升市场份额，从而改写外资品牌主导的市场格局。
而此次TY-9591在脑转移适应证上的突破，可能开辟出更为细分的新赛道。有行业测算显示，仅脑转移患者群体就对应着每年约15万人的治疗需求，潜在市场规模超50亿元。
更深远的影响在于定价体系的重构。公开信息显示，奥希替尼定价为165.54元/片（80mg），月治疗费用约为4966.2元。而TY-9591有望凭借国产成本优势，将定价下探，叠加医保谈判，实际支付价格有望实现“平民化”。
正如某跨国药企市场总监坦言："未来三年，外企在EGFR抑制剂市场的份额可能从目前的68%骤降至40%以下，这也将进一步推动国产研发进程加速。"
但狂欢背后仍需冷思考。有私募股权基金合伙人指出："对创新药企而言，真正的考验在于商业转化能力。当创新药扎堆上市时，企业的市场准入、医生教育、患者援助体系等综合运营能力将成为决胜关键。"
从现实环境来看，中国医药市场经历了从昔日充满财富神话的激进发展，到大量生物科技公司因估值过高而上市破发的转变。再到如今，随着发展模式的破产、融资渠道的受阻以及现金流的困难，企业不得不采取一系列措施，如压缩成本、优化产品线、变卖部分资产以及将部分权益进行license-out以提前变现，以应对寒冬，更不必说在新的规则下寻求立足并继续发展了。
前述分析师也建议，未盈利biotech企业在当前的艰难情况下，冷静思考并重新规划自己的战略定位。在过去整个行业向好的情况下，国内大部分的biotech企业都将目标设定为未来发展成biopharma公司，甚至在仍无成熟管线产品的情况下开始大规模买地建厂。但其实从研发到把药一粒一粒地生产出来，对于多数由科学家创始并以研发人员为主体的biotech公司来说，无异于需要基因重塑，成功率是非常低的。
根据同源康医药招股书，2022年、2023年和2024年前三个月，公司的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。
“在新的形势下，创新药企需要重新思考并把自己定义为优势细分领域的biotech公司，在适当的研发阶段后就将后续的研发或商业化运营权转移给下游企业或大型药企，只赚自己擅长的这一环节的钱，控制低效成本以支持少数核心研发管线、确保现金流，从而度过寒冬。”上述分析师认为，只有在这样的情况下，biotech企业才能通过从研发到运营到财务数据的一系列改善，来说服一级和二级市场，最终迎来企业自身和整个行业的良性发展。
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