21世纪经济报道记者林昀肖 实习生苏洋 北京报道
近日，*ST龙津发布公告称，公司股票或触及财务类终止上市情形。此前，公司已多次发布公司股票可能被终止上市的风险提示。
据了解，龙津药业的核心产品注射用灯盏花素曾占据公司90%以上营收，但在中药注射液集采、用药限制、政策监管等多重挑战下，公司业绩一蹶不振，2019年以来已经连续五年亏损。
有行业观点指出，龙津药业面临退市风险的背后，是中药注射液行业的不景气。相关数据显示，近年来中药注射剂院内市场规模骤降，缩水超50%。值得注意的是，2025年第一家退市的大理药业便是以中药注射液药为主营业务。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在国家管控趋严下，中药注射液企业面临安全性再评价压力大、医保与使用限制、市场竞争激烈、舆论与信任危机、研发创新难度大等挑战。对此，中药企业应调整中药注射液业务，加强再评价与质量提升，强化临床研究与循证医学证据积累，并优化产品结构。
连年亏损，触发退市风险
据介绍，龙津药业成立于1996年9月，于2015年在深交所挂牌上市，公司聚焦于心脑血管疾病及代谢类疾病两大领域的治疗型药物的开发、研究、生产及销售，其主导产品为龙津注射用灯盏花素冻干粉针剂。
龙津药业是国内首家生产上市注射用灯盏花素的制药企业。2013年，作为龙津药业当时的主导产品，注射用灯盏花素的销量达到3452万支。公司上市后前三年营收较为稳定，2015年-2017年，该公司扣非净利润为0.54亿元、0.58亿元、0.19亿元；但在2018年之后，企业盈利状况急转直下，2019年至今，其扣非净利润始终为负值。
2024年业绩预告显示，龙津药业预计2024年归属净利润亏损2981.62万元至4437.76万元，扣非后净利润亏损3800.34万元至5656.32万元。对此，龙津药业解释称，2024年度，公司注射用灯盏花素降价67%参加中成药省际联盟集中带量采购继续执行，非集采省份逐步全面执行集采价格联动政策，导致公司本期营业收入下降。
龙津药业在业绩预告中也指出，本报告期，公司实施降本增效措施，提高产能利用率、压降生产成本、提高运营效率；同时，研发项目逐步进入资本化阶段，研发费用下降，及本期收到承诺方业绩补偿金，综合导致亏损额较上年同期减少。
此前，龙津药业的业绩已经萎靡多年，2019年至2023年，公司归母扣非净利润连续五年为负，分别为-3988.60万元、-252.59万元、-1030.45万元、-5734.40万元、-8110.48万元。2023年度，龙津药业实现营业收入8662.25万元，同比下降29.56%。
由于龙津药业2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元，公司股票自2024年5月6日起被实施“退市风险警示”处理，股票简称由“龙津药业”变更为“*ST龙津”。此前，公司于2024年4月30日披露了《关于公司股票交易被实行退市风险警示暨停牌的公告》。今年1月起，龙津药业多次发布公司股票可能被终止上市的风险提示。
主营业务遭严格监管限制
据介绍，注射用灯盏花素，是《中国药典》收载的五种中药注射剂之一，国家二级中药保护品种，主要用于治疗中风及其后遗症、冠心病、心绞痛等。龙津药业的核心产品注射用灯盏花素曾是公司主要的收入来源，占据其90%以上的营收。
2017年医保目录调整后，注射用灯盏花素医保支付范围限制在二级以上大医院外，适用范围也收窄至明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者。随着中药注射剂的监管逐渐趋严，龙津药业的灯盏花素注射剂销量不断下跌，从2017年的2858万瓶下降到2021年的1278万瓶。
近年来，政策从院内使用、医保报销、药品监管等全方位监管中药注射剂市场。监管层一直很重视中药注射剂的不良反应，国家医保目录于2017年起正式对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制。此后，大批中药注射剂因用量过多、临床疗效不明显被列入重点监控目录，并被严格监控、限制使用。
2018年以来，国家药品监督管理局连续发文要求修改多个中药注射剂说明书，修改后的说明书对药品使用场地和适用人群做了限制。龙津药业也曾在2023年年报中表示，注射用灯盏花素受到处方和医保支付限制，临床应用范围远小于药品说明书核定范围，且在二级以下医疗机构无法使用医保支付，可使用的医疗机构和科室减少。
同时，中药注射剂也受到集采等行业政策影响。2021年12月21日，在湖北牵头的19个省际联盟集采中，龙津药业以极低价格中标，注射用灯盏花素（10瓶/盒，25mg/瓶）报价从228元/盒降至75.31元/盒，降幅高达67%，远超同行。
据采购文件披露数据，这次灯盏花素系列产品首年总体约定采购量仅为370多万支/瓶，有四家中标企业。这意味着龙津药业分得的“集采蛋糕”非常有限。
此外，龙津药业产品结构单一的问题也是公司发展下行的重要原因。有行业观点指出，多年来，龙津药业过度依赖注射用灯盏花素这一核心产品，其他化学仿制药产品的收入规模较小，难以形成有效的业绩支撑。
面对上述困境，近年来，龙津药业也在努力克服单品依赖，加大研发投入，调整营销策略。如2019年2月，龙津药业曾以不超过1500万元对云南牧亚农业科技有限公司增资并取得其51%股权，后者主要业务为规模化种植工业大麻。在仿制药领域，直至2024年底，龙津药业旗下才出现首个获批生产的化学仿制药，也是公司首个获批生产的药品——枸橼酸西地那非口崩片（商品名：戈力多）。
然而，公司对大健康产业、工业大麻领域的转型并未让龙津药业找到新的业绩增长点。若龙津药业股票最终被终止上市，其或许将成为继大理药业后，2025年第二家退市的医药公司。
中药注射液企业何去何从
龙津药业面临退市风险的背后，是中药注射液行业的不景气。随着医保控费、用药限制等政策的推出，中药注射剂行业走进了下行期。药融云数据显示，中药注射剂院内市场规模从2016年的880.58亿元骤降至2022年的406.14亿元，缩水超50%，相关上市企业业绩也纷纷下滑。
2025年第一家退市的大理药业的情况类似。大理药业的主营业务为中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务，主要产品为“中精牌”醒脑静注射液和参麦注射液这两款中药注射液。
大理药业的核心产品醒脑静注射液与参麦注射液在集采中的表现亦不尽如人意。醒脑静注射液在广东6省中成药联盟集采中标备选，其销量有所下滑。而参麦注射液则在湖北等19省中成药省际联盟采购中未能中选，直接导致原有等级医院市场销量几乎全失。
与此同时，随着产品中标2023年全国中成药采购联盟集中带量采购，销售价格大幅下降，毛利率较低。由于这两款药物遭销量急剧下降、公司业绩低迷，最终由于总市值连续20个交易日低于人民币5亿元，大理药业自2月10日停牌，成为今年首家触发退市的公司。
在国家管控趋严下，中药注射液企业面临怎样的挑战？邓勇指出，首先，是安全性再评价压力大，国家要求对中药注射剂开展再评价工作，企业需要投入大量的时间、资金和人力，围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行研究，包括原料辅料包材研究、生产工艺风险评估、质量标准建立等，若无法通过再评价，产品可能面临退市。
其次，是医保与使用限制，医保目录对中药注射剂的支付范围和使用条件进行限制，如2017版《国家医保药品目录》将26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制，导致产品市场受限，销量下滑。
再者，舆论与信任危机，中药注射剂不良反应事件的报道较多，如《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示当年中药不良反应/事件报告中注射剂占比54.6%，导致公众和部分医疗机构对其安全性存疑，影响产品销售。
此外，集采常态化使价格大幅下降，造成市场竞争激烈。而在研发创新方面，由于中药注射剂研发风险高，技术要求复杂，鲜有企业愿意冒险立项，缺乏新品种的补充，企业后续发展动力不足。
面对上述挑战，中药企业应如何调整中药注射液业务？邓勇分析称，首先，是加强再评价与质量提升，按照国家要求，深入开展中药注射剂的再评价工作，全面提升产品质量，明确药品有效成分，排除非有效成分，减少不良反应风险。
其次，要强化临床研究与循证医学证据积累，通过开展更多的临床研究，验证中药注射剂的疗效和安全性，为临床应用提供更充分的循证医学证据，增强医生和患者对产品的信心。
此外，是优化产品结构，可以根据市场需求和政策导向，对现有的中药注射剂产品进行梳理和优化，对于市场前景不佳、不良反应较多的产品，可考虑逐步淘汰；同时，加大对疗效确切、安全性高的中药注射剂的投入和开发。
“并非一定要完全裁剪和替代中药注射液产品，对于那些疗效不可替代、能弥补临床用药缺口的中药注射剂，应继续进行改良和升级。”邓勇认为。
在调整中药注射液业务的同时，龙津药业、大理药业等中药注射液企业也面临着转型的问题。在转型和应对策略方面，邓勇指出，中药注射液企业可以选择产品多元化拓展开发口服制剂等其他剂型，拓展大健康产品，进军药食同源产品领域，并通过研发创新与合作加强研发投入，推动产学研合作，还应进行品牌建设与营销创新，并拓展国际市场。
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