21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
近年来，我国在生命科学和医学科学领域取得了显著的进步。根据最新一期“自然指数”数据，中国有9家研究机构跻身全球生命科学领域前100名，其中七家机构位列前十强，这标志着我国在全球生命科学研究机构中的地位显著提升。
谈及我国医药创新现状，近日，在2024首届“湾区之星”生物医药源头创新大会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖分享了自己对医药创新产业进一步高质量发展的思考。他指出，当前，大致可从两个维度考量中国医药创新市场：一是研发管线，二是新药上市数量。从市场整体情况来看，我国在全球医药创新领域已稳居第二梯队前列。特别是在2015年后，随着国家创新驱动战略的实施、新药重大专项的推进以及药品审批制度改革的深化，我国迅速融入了全球医药创新的潮流。
“源头创新离不开基础研究的坚实支撑，尽管时有质疑之声，但历经多年磨砺，我国基础研究实力已逐渐获得国际社会的广泛认可。然而，我国在源头创新领域仍面临显著的短板。”宋瑞霖说。
数据支持了这一论点。咨询机构的统计显示，美国市值最高的10家上市公司与我国上市公司的市值相比，存在显著的差异，这揭示了两国在科技实力上的差距。此外，根据国家知识产权局的资料，2023年中国申请人提交的《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty，简称“PCT”）国际专利申请量连续五年领跑全球，其中华为以7822件的申请量位居首位。
此外，在PCT全球专利授权方面，中国排名靠后，仍有较大提升空间。“我国专利转化为产品的能力较弱，尽管企业转化率较高，但科研单位和高校的平均转化率仅为3.6%～4%，这一数字与美国在1980年代的高校专利商品转化率相似。然而，美国通过《拜杜法案》等立法和政策，显著提升了高校科技成果转化率至80%，远超我国当前水平。鉴于此，美国国会已出台相关法案，以期提升专利转化率。”宋瑞霖指出。
究竟该如何改变这一现实情况？
“活水”待疏通
我国临床医学领域常提及转化医学，即从病床到实验室再回归病床的过程。从当前市场情况来看，我国在转化医学领域的进展仍显缓慢，尽管国家已建立了临床医学中心，该中心依托于44家医院，但遗憾的是，其中9家医院在近十年内未开展过任何干预性的研究者发起临床研究（IIT）。这主要是受限于自身能力和体制机制障碍。
那么，未被满足的临床需求究竟在哪里？宋瑞霖认为，那些潜藏于医疗机构深处的未被满足的临床需求，唯有临床一线人员方能敏锐捕捉。他们深知哪些疾病尚缺乏有效的治疗之钥，哪些药物对患者而言只是徒增无奈，从而揭示了临床实践中的那片亟待填补的空白。目前，所谓的IIT研究多集中于已上市药品的新适应症，占比高达93%。
这样的状况，如何能让创新成为源源不断的活水？“从市场视角审视我国医药创新的格局，新产品的出现往往伴随着竞争和质疑。根据最新数据，2021年美国在全球创新药市场中的销售额占比超过一半，达到53%，相比之下，中国在全球创新药市场中的销售额占比仅为3%。没有市场的拉动，投资和科学家的结合又从何谈起？”宋瑞霖说，自20多岁起便投身医药产业，至今已有近30年的经验。根据中国医药企业管理协会发布的数据，2023年第一季度医药工业增加值同比下降4.2%。尽管整体呈现下降趋势，但中药行业在同期实现了营业收入和利润的显著正增长，分别达到13.4%和50.1%。
当整体利润下滑时，才能真正感受到寒风的凛冽。尽管我国创新药市场在全球市场中的占比有所提升，从2016年的14%增长至2023年的29%，但与美国相比，差距依然显著。根据市场空间分析，2023年全球创新药市场达到约8,300亿美元，其中美国市场占据55%的份额。相比之下，中国创新药市场在全球市场中的占比仅为3%。
医药创新的最终目标在于改善临床应用，让患者受益。从另一个维度来看，根据中美两国癌症数据的对比：美国预计2023年新增癌症病例为195.8万，而中国2016年新发癌症病例为406.4万；美国预计死亡病例为61万，而中国2016年死亡人数为241.4万。
“这背后的逻辑是什么？关键在于创新产品能否让患者及时受益。当中美两国癌症患者的五年存活率分别仅为40.5%和66.9%时，我们不难推算出，我国每年有多少人因此失去了宝贵的生命。这些冷冰冰的数字背后，隐藏的是无数家庭的支离破碎和生命的黯然消逝，它们绝不仅仅是枯燥的数据，而是沉甸甸的生命代价，让人扼腕叹息。”宋瑞霖说，以CAR-T产品为例，我国与美国在批准数量上相差无几，但实际使用人次却相差甚远。这表明，拥有救命良药并不意味着能够真正拯救生命，这已成为一个社会问题。
国际经验揭示了一个现象：美国的药品机制和市场机制犹如强大的磁场，产生了巨大的虹吸效应。以欧洲药企为例，40年前欧洲是创新药的主要批准方和市场，但如今，如诺华、罗氏等欧洲企业在美的收入占比及药品批准数量远超欧洲。正是美国药品市场机制产生的虹吸效应，使得FDA成为全球药品审批标准的标杆。
再以我国百济神州为例，其销售市场主要集中在美国和欧洲。如果仅凭中国内地市场，其市值是绝不可能攀升至200多亿美金。
症结何在？
国家药监局也一直在发力推动创新药落地。
根据官方数据，2016年全年，国家药品监督管理局药品审评中心共完成了12068件审评任务，较2015年提高了26%。2023年，国家药品监督管理局药品审评中心共完成了15713件的药品审评，同比增加28.80%。此外，新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，这表明药品审评审批改革已显著提升了药品上市的速度。
对于药监局审批速度的评价，业界存在分歧。企业普遍反映审批流程繁琐冗长，进度相对滞后；而内部人士则持相反立场，认为审批速度已有明显提升，甚至略显仓促。
“资金短缺绝非放弃创新的正当理由，这种短视的观念无疑是极其错误的。针对当前资金紧张的局面，我们必须积极开拓新思路，探索创新性的解决方案。创新药物对于患者的可及性成为我们迫切需要解决的问题，医保部门已采取多种措施，实施了双通道策略。”宋瑞霖指出，选择开设双通道，是因为原有通道已难以满足日益增长的需求，其根本原因乃在于发展空间受限，犹如一扇无形的门悄然关闭。
“我始终认为，双通道的设置，不禁引人深思：为何我们未能优先全力开放并优化那至关重要的首要通道？就医过程中，患者常被引导至药店购药，而处方却难以自由流通至其他购药渠道。”宋瑞霖说。
根据前瞻产业研究院整理的数据，2018年我国处方药销售额达到1.13万亿元，占总药品销售额的66%。而处方外流至零售渠道的比例仅占20.84%，相比之下，美国处方外流比例高达86%。
“究其原因，乃是我们未能真正推行医药分离，致使药品调配多集中于公立医院，犹如毛细血管，难以触及问题核心。”宋瑞霖直言。
面对日益加剧的压力，多方也在寻求“自救”模式。宋瑞霖认为，当前，产业创新发展的三大基石中，首要便是拥有明确且切实可行的应用场景。应用场景至关重要，因它要求支付体系与技术创新相匹配，方能预见未来市场之广阔前景。投资者只会青睐那些有明确预期、能够带来合理甚至超额回报的项目。有了这些预期，即便人才短缺也易于补充。当资金短缺时，便会发现一切资源的获取都变得异常困难。
其次，必须构建多元化的支付体系。医保旨在保障基本医疗需求，然而，面对中国创新力量的蓬勃兴起，现有医保体系已渐显捉襟见肘，这一结论源自详尽的数据分析。
“面对当前形势，我们应勇往直前，持续创新，积极探索开源节流的新途径，以构建更加多元化的医保支付体系，进而超越国家基本医保的传统范畴。仿制药需确保民众负担得起，创新药则需让民众触手可及，二者追求各异。”宋瑞霖说。在确保医保基金安全的前提下，我们应试点创新药的改革，不能总是将医保目录内的药品报销比例固定在70%，这也阻碍了商业保险的健康发展。固定的报销比例限制了市场定价的灵活性，导致创新药在一定程度上受到了行政定价的干预和制约。
宋瑞霖进一步指出，在现行医保框架下，应当遵循尽力而为、量力而行的方针，合理确定个人支付比例，余下部分则交由企业定价后与商业保险协商解决。针对低收入群体，医保应主动提高报销比例，同时企业也应合理调整价格，双方共同努力，以减轻民众的经济压力。
“然而，商业保险不能仅仅作为医保的追随者，我国需要构建一套独立的支付体系，作为医保的有益补充。”宋瑞霖强调。
市场有力引领
相关研究机构粗略估算显示，我国现有3亿中产阶层，倘若他们加入商业保险行列，其市场规模之庞大，将难以估量。以月收入1万至1000万为基数，仅需商业保险缴费的2%，即可形成一个3.45万亿元的筹集资金池，这甚至超过了现有的社保资金池。这无疑是一个渐进的过程，并非一蹴而就。
“若不采取这一措施，我们可能难以应对日益增长的全民医疗需求和医疗创新产出之间的矛盾。”宋瑞霖说。
特别是从当前市场环境来看，我国已经迈入基因测序的新时代，这一尖端科技正在引领产业经历深刻的变革。而回顾人类基因谱绘制之初，进行一次人类基因测量的费用高达数亿美元，眼下，基因测序的成本已经降至几百元，这一显著的下降令人惊叹。随着成本的降低，基因测序技术的应用领域也在不断拓展，人们开始从靶向药物、免疫治疗到基因层面，深入探究生命的奥秘。
当然，在科技高速发展的当下，也仍面临诸多亟须解决的任务。例如，如何构建商业保险与医疗机构之间更为紧密且高效的合作机制，是当前亟待解决的问题。
对此，不少业内人士直言：国家应加大对商业保险的监管力度，以遏制商业健康险公司的过度逐利行为，从而确保投保人的切实利益得到保障。只有这样，才能建立起一个健康的商业保险体系。
宋瑞霖也以深圳为例建议道，应当建立一个有利于产业发展的市场环境：首先，应简化企业入驻流程，使其更加便捷；其次，应提供额外的资金支持或优惠政策。
“深圳，作为一个年轻的城市，拥有大量医保结余，完全可以在医疗新技术和创新药领域开辟新天地，而不应将资金闲置。若深圳能与大湾区其余九座城市携手构建互保机制，必将催生出一个规模庞大的市场。在当下这一有利时机，开展招商活动无疑将为深圳的投资企业带来更坚实的支付保障。”在宋瑞霖看来，深圳应当发挥特区优势。近年来，国家对大湾区赋予了许多开放性、自主性的政策，深圳享有的是其他地区所不具备的自由与权限。
宋瑞霖进一步指出，深圳无需与北京、上海在硬件建设和具体形态上直接竞争，而应凭借自身魅力吸引人才和资源。假若北京、上海耗费数十年方达今日之规模，深圳则有望仅用十年便实现同样的发展。
回顾四十年前成立之初，深圳特区便是国家的对外窗口，面对国际，引进国际成功经验在深圳先行先试，并结合中国特色，打造出属于自己的体系。在深圳，生物科技、AI、IT领域实力显著，生物医药创新正步入AI技术引领的新时代，深圳的机遇来临，这一领域的发展不亚于北京、上海。
“深圳河套与香港的合作是成功的佳例。河套深港科技创新合作区深圳园区，作为国际高科技园区，不仅对标国际标准，而且通过与香港的紧密合作，成功吸引了众多高科技人才。人才的集聚才是事业发展的根本，我们要营造梧桐树般的吸引力，以引得凤凰来，而非持树追逐凤凰。”宋瑞霖说。
宋瑞霖认为，在整个行业的蓬勃发展历程中，我们既需要坚实的行业支持政策作为后盾，又离不开市场的有力引领。毕竟，一个缺乏成熟市场的行业，无疑会遭遇发展的桎梏，难以挣脱束缚，进而蜕变为一个真正举足轻重的领域。
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