21世纪经济报道见习记者 闫硕 北京报道
第十批国采进入企业申报阶段，将于12月12日开标。共计62个品种，135个品规。
11月22日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，指出符合申报资格的企业和品种须在2024年12月2日（星期一）中午12点前在“国家医保服务平台”完成首次填报并提交。如需修改或补充材料，要在当天下午4点前再次提交。
文件指出，将于2024年12月12日（星期四）下午按规则确定拟中选资格，具体时间在当日上午的申报信息公开大会上宣布。次日上午8点确认供应地区。
按照要求，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。
文件也指出，采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者解释道，这主要是面向一些特殊情况，比如由于流感等一些原因导致患者人数上升，或者由于医院建设造成的用药增加，还是要保证这部分患者的需求，企业不能断供。
62个品种，135个品规
本批国采在医药机构报量阶段，目录囊括了62个品种，263个品规，品规数量创历年之最。彼时，有业内人士向21世纪经济报道记者指出，相关部门将根据医院反馈的品种用量进行进一步评估，最终确定采购目录。
根据最新发布的集中采购文件，共涉及62个品种，135个品规。根据风云药谈，国采第十批总规模约81亿元。按着IMS、米内、摩熵等数据整理的500亿+规模，相差深远。
对于首年约定采购量，大多数药品遵循以下规则：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。
不过，文件也特别提出了一些产品，首年约定采购量与多数产品相比偏低，比如阿米卡星注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、氨苄西林注射剂等多款产品在相同中选企业数的情况下，均比上述低10%；另外泊沙康唑注射液实际中选企业数为1家、2家、3家的，则分别为首年约定采购量计算基数的30%、40%、50%。
“这些报量更少的主要是包括抗生素在内的一些药品，国家对其使用上有所控制，所以报量相对更少。”金春林说。
对于申报品种资格，文件指出，属于采购品种范围，在2024年12月2日（含）前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”按要求填报药品信息。
根据文件，入围企业价格符合以下规则才能获得拟中选资格：规则一，“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍的。同时本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元的。
需要指出的是，“单位申报价”≥50%的拟中选条件被取消。
规则二，按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格。
另外，如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。
文件在最多入围企业数上有具体规定，其中当符合申报条件的实际申报企业数≥16家时，最多入围均为10家。B证企业数量会影响最后入围的企业数量。
强调合规申报
文件指出，涉及企业可自愿组成联合体。若组成联合体进行申报的，授权企业和非授权企业均需递交申报材料，非授权企业无需填报申报价格。以联合体申报拟中选的，涉及企业均视为获得拟中选资格，执行同一中选价格。如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。
需要说明的是，企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形也都被视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。
以联合体申报中选的，由联合体授权代表选择主供地区和备供地区，具体采购协议由联合体内部自行协商，并按各地要求签订采购协议。每个供应地区仅由一家企业供应。
金春林指出，组成联合体主要是为了保证供应，同时也可以防止串标、围标等现象的发生。
需要指出的是，自带量采购以来，串标现象已然成为一个不可忽视的问题，引起了政府部门或监管机构的关注。
今年8月，国家医保局发文，通报了对“国采第一大串标案”所涉及的6家企业的处置结果，多家企业被列入“违规名单”。
此次文件同样明确，对于相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益的情况，情节严重的将被列入“违规名单”，而中选企业列入“违规名单”的，中选资格将被取消，同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起6个月至5年内参与国家组织药品集中采购活动的资格。
21世纪经济报道记者也注意到，国家医保局在文件中还用不同字体特别强调，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。
保供应，保质量
此前，有业内人士向21世纪经济报道记者指出，如今很多医院不报量、报假量、报了不采、或报了以后只采一半的现象大量出现，一些医疗机构的执行情况并不太好。
根据文件要求，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。同时，在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
需要强调的是，企业保证供应也是集采能够顺利落地的关键一环，今年上半年就有员工在向21世纪经济报道记者爆料时提及，自家企业由于一些产品供应不足，引发了多地患者的投诉。
文件指出，申报企业需要具有履行协议必须具备的能力；同时要对药品的质量和供应负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，要及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医药机构的用药需求。
对于不履行供货承诺，影响到临床使用等情况，情节严重的企业将被列入“违规名单”。
文件也用不同字体强调：中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，对本企业产品的质量和配送服务负主体责任。中选药品严格执行“两票制”，中选药品须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。
对于药品追溯码，文件中多次提及。当前，药品追溯码采集工作正在深入推进，截至今年10月28日，超60%的定点医疗机构、超99%的定点零售药店已经开展药品耗材追溯码工作。
追溯码其实就相当于药品耗材“身份证”，通过扫描每盒药品上的追溯码，可以知道药品和耗材从哪里生产，销售到哪里去，是否经过药贩子插手，真正实现药品耗材来源可查，去向可追。
药赋能CEO、资深医药从业者邵清曾向21世纪经济报道记者表示，对医疗机构来说，只要是涉及医保目录内产品的，不管入库还是出库，都需要扫追溯码，其意义主要在于控制盗刷、控制回流药，加强医保基金的监管。
本文链接：规则生变，第十批国采正式进入企业申报阶段http://www.sushuapos.com/show-9-18240-0.html
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