21世纪经济报道见习记者闫硕 北京报道 随着药品耗材集中带量采购改革提速扩面，第十批集采已蓄势待发，即将登场。
近日，多份关于第十批国家药品集中采购（简称“国采”）的文件在业界广泛传播，引发了深入的讨论。据相关文件透露，10月15日，国家组织药品集中采购会议在上海隆重召开，与此同时，集中核验平台上的药品采购数据工作也在北京紧锣密鼓地展开，标志着新一轮国采正式拉开帷幕。
紧接着，《关于组织医药机构报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》（以下简称《通知》）正式对外发布，明确指出10月18日（周五）为报量启动日，并要求各省在11月1日（周五）17:00前完成相关药品采购需求量的审核工作。
10月16日，山西省发布了《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，该通知中的报量目录与先前流传的文件完全一致，进一步证实了上述文件的真实性。
多位业内资深人士向21世纪经济报道记者表示，第十批国采有望在年内正式开标。
上述《通知》显示，本轮报量目录涵盖了263个品规，涉及62个品种。值得注意的是，业内普遍认为该报量目录仅为初步筛选结果，并非最终确定的目录。相关部门将根据医院反馈的品种用量进行进一步评估，最终确定采购目录。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从报量目录来看，今年的入围门槛相较于以往更为严格，需要7家及以上企业方可参与。同时，竞争也更为激烈，如西格列汀等品种有31家通过评价，多个品种过评企业数量更是超过20家。此外，本轮国采中大品种相对较少，最高市场份额仅为30亿元。实际上，不少大品种此前已被纳入集采范围，因此未来大品种的数量可能会逐渐减少。
竞争加剧
记者梳理此次国家集采报量目录可以发现，共囊括了263个品规，覆盖62个品种，品规数量之多，创下了历次国家集采的新高。从剂型构成来看，62个品种中，注射剂占据了主导地位，数量高达37个，占比逼近60%；而口服常释剂型也不容小觑，共有19个品种入选，占比超过30%。
集采的入围门槛也再次提升，需达到7家及以上企业方可参与，这一变化延续了此前集采门槛持续升高的趋势。回顾往期，前六批集采基本要求“原研+仿制”达到3家即可纳入，而第七批则提高至4家及以上，第八、九批更是将门槛抬升至5家及以上。
据米内网数据显示，这62个品种在2023年中国公立医疗机构终端的销售规模合计接近550亿元，其中不乏超10亿元的大品种，数量多达20余个。尤为引人注目的是盐酸多柔比星脂质体注射液，其销售规模高居榜首，去年销售额超过30亿元，稳坐抗肿瘤化药TOP5的宝座。
国家药监局官网信息也显示，目前在我国，盐酸多柔比星脂质体注射液的生产批文由7家企业所持有，包括浙江海正药业、上海复旦张江生物医药、浙江智达药业、常州金远药业、石药集团欧意药业、无锡紫杉药业和齐鲁制药。
紧随盐酸多柔比星脂质体注射液之后，拉氧头孢注射剂、哌拉西林注射剂、复方a-酮酸口服常释剂型、去甲肾上腺素注射剂和阿司匹林口服常释剂型等品种，在2023年的销售额也均保持在20-25亿元的区间内。
米内网数据显示，从竞争态势来看，62个品种中有38个品种的申报资格企业数达到了10家及以上。尤为激烈的是西格列汀口服常释剂型的竞争，其竞争企业数量高达31家，而间苯三酚注射剂、帕拉米韦注射液、舒更葡糖钠注射液等品种也均有20家及以上的企业参与竞争。
西格列汀的竞争之激烈尤为显著。作为全球首个上市的口服DPP-4抑制剂，其原研药由默沙东开发，并于2009年在中国获批上市。随后，正大天晴成功绕开原研药的专利保护，开发了不同晶型的磷酸西格列汀片，并于2020年2月首仿获批上市。今年6月，随着默沙东的磷酸西格列汀原研晶型专利到期，众多仿制药企业的上市产品如潮水般涌入市场。今年以来，鲁银药业、九典制药、飞马药业、永太药业、四川制药、常州制药、昂利康制药、施美药业等企业相继获批磷酸西格列汀片。
目前，西格列汀口服常释剂型在2023年中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，但原研厂家默沙东仍占据超九成的市场份额，仿制药替代原研药的市场空间相当可观。
除西格列汀外，间苯三酚注射剂也是竞争激烈的品种之一，共有29家企业符合条件。据米内网数据，2023年中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂的销售额超过13亿元，市场份额前三位分别被湖北午时药业、南京恒生制药和万邦德制药集团所占据。目前，已有29家药企顺利通过一次性评价或视同过评。
米内网预测，在即将开展的第十批集采中，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药等企业将成为“主力军”，这些企业均有10个以上过评品种在列，将展开更为激烈的竞争。
强调“提质扩面”
自2018年“4+7”带量采购政策实施以来，国家组织的集中采购已圆满完成九批十轮。回顾过去，国家集采通常遵循每年两次的节奏，平均间隔维持在6至7个月之间。
值得注意的是，自去年11月第九批国采中选结果揭晓后，直至近日，新一批次的国采才正式拉开帷幕。
资深医改专家徐毓才在接受21世纪经济报道记者采访时指出，鉴于国采始终聚焦于临床需求旺盛的品种，历经九批十轮后，在品种数量的筛选上或已面临较大挑战，这或许正是此次间隔时间较长的原因所在。此外，他还提及，今年国家医保局承担的飞行检查任务繁重，这也可能在一定程度上影响了集采的进度。
“提质扩面”依旧是今年集采工作的核心关键词。今年5月，国家医保局发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确提出了推进2024年集采扩面的要求。随后，在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家医保局副局长颜清辉进一步强调，医保部门将不遗余力地推动医药集采的提质扩面工作。
根据上述《通知》，除了各省级公立医疗机构和军队医疗机构外，还特别强调了公立基层医疗机构，如社区卫生服务中心、乡镇卫生院及其代管或统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室等，需按政策规定积极参与集采。同时，也鼓励医保定点的民营医疗机构和零售药店加入集采行列并报量。
徐毓才表示，带量采购政策实施多年，此类要求并非今年首提，但今年的重申旨在进一步扩大市场覆盖范围。而金春林则认为，这一要求深刻体现了“以量换价”的核心理念。
“随着陕西、江西、江苏等地积极推动集采药品的‘三进’，‘以量换价’的效应将更加显著，标外市场的空间将逐步被压缩。这也在无形中鼓励了更多企业投身于集采之中，而非盲目追求标外市场。”金春林强调。
“企业应当积极拥抱国采政策，根据自身的生产能力和成本控制能力报出合理的价格；同时，各级医疗机构在报量时要确保准确无误并积极落实采购任务。”金春林进一步指出。
此外，上述《通知》还明确要求各级医保部门需对医疗机构的报量进行严格比对。当医疗机构的报量低于其历史采购量的80%时，需作出合理解释；对于拥有历史采购量却未参与报量的医疗机构，将在后期执行监测中予以重点关注。同时，针对2022年和2023年新纳入医保目录、指南推荐地位提升等使用量呈上升趋势的品种，要求报量力争达到历史采购量的100%。
然而，《国家重点监控合理用药药品目录》内的品种则不受上述报量下限的约束。
对此，徐毓才解释道：“该目录中的药品往往被视为‘神药’，即价格高昂、临床适用范围广但针对性不强、使用量大的药品。设立该目录的目的正是为了促进这些药物的合理应用。若去年存在不合理使用情况，今年再以去年的量为基准进行申报，随着合理用药工作的深入推进，医疗机构可能难以完成既定的任务量。”
推动政策完善
国家医保局成立以来，积极推进药品和高值医用耗材带量采购改革，通过以量换价的方式，挤压虚高的价格水分。目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。
值得一提的是，《通知》中特别指出，2025年，国家医保局将适时会同各级医保部门对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检。
徐毓才认为，有量不报，报而不采，采而不足这种情况在过去普遍存在。原因是多方面的，一方面是医疗机构自身的问题，特别是一些基层医疗机构采购量不太大，执行情况可能不太好；另一方面企业也存在问题，比如供应不足。
如何推动集采更好落地？金春林认为，各地可以同时建立约束、激励机制。一方面，首先在报量阶段医疗机构要根据现实情况合理报量，各级医保部门要严格审核；其次医保部门对于报而不采、采而不足等情况要有处罚性的措施，并让其解释相关原因。另一方面，各级医保部门也可以制定一些奖励性的措施，比如完成任务之后可以结余留用。
而对于企业供应不足的问题，国家医保局其实已经采取了多项措施。比如今年2月，国家医保局表示鼓励医疗机构积极反映供应问题，中选产品供应不充分时可启动备供产品和非中选产品补充供应，将非中选产品也纳入补充范围。
“除此之外，国家医保局在制定政策时还需要考虑企业的利润问题。企业之所以不能保证所有医疗机构报的量都能及时供应，其实也有自身的困难。比如有些地方采购量较小，配送成本较高，如果集采时将价格压得较低，很难保证企业不亏损，这些都不利于企业的可持续发展。”徐毓才说。
从企业端看，国采推进至当前阶段，企业开始真正入场，又应该如何继续备战？
金春林表示，企业要拥抱国采，除非企业认为自身产品过硬，在标外市场可以实现新的增长。另外，在报价的时候要基于合理的利润，真正把价格水分挤掉，这样才有利于企业的长远发展。
需要指出的是，近些年，集采中围标串标现象时有发生。今年8月，国家医保局首次通报药品集采串标违规案例，并对涉事的6家企业进行了初步处置。
中国人民大学医药卫生行业发展研究中心特约专家刘检向21世纪经济报道记者指出，发生串标最大的“动力”来自于企业对价格下降，但是量没有提升上来的担忧。此外，如今大量出现很多医院不报量、报假量、报了不采，或者报了以后只采一半的现象，这就造成企业信心不足，就会产生虚报价格乃至串标的冲动，如果医院真能保证按承诺量完成采购，企业基于这个量，报价的时候就有更为准确的判断。
“之所以出现围标串标的现象，是因为集采政策还不够完善，我们只有不断完善政策，做到程序透明，才能防止这类现象的发生。”徐毓才认为。（本报记者林昀肖对本文亦有贡献）
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