21世纪经济报道记者 季媛媛 韩利明 上海报道 自去年底以来，美国“生物安全法案”事件成为笼罩在中国生物科技企业头上一道无法抹去的阴影。随着美国内部各方持续博弈，“生物安全法案”草案也在不断变化，走向也更加明朗。
当地时间9月9日，美国众议院就拟议“生物安全法”通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。
本次通过的立法草案系基于此前美国众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票所通过的版本作出，允许药明康德、药明生物等“予以关注的生物技术公司”继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。
受此消息影响，9月10日早间开盘，CXO（港股）概念板块持续下跌。其中，药明康德（603259.SH；02269.HK）在A股和港股分别报39元/股、35.3港元/股开盘后一路下跌，药明生物（02269.HK）报11.26港元/股后下跌，凯莱英（06821.HK）、康龙化成（03759.HK）等CXO企业股价也呈现不同幅度的下跌趋势。截至发稿（10日上午11时整），药明康德在A股和港股盘中最大跌幅分别为6.27%、10.3%；药明生物盘中最大跌幅为8.11%。
被点名企业回应
近半年来，受美国“生物安全法案”草案风波影响，以药明康德、药明生物为首的中国生物技术公司国际化布局面临的不确定性增强。
追溯到5月15日，美国众议院监督与问责委员会针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会，该草案以40比1的赞成票获通过，并推进到下一个议程。其中，该草案新增了长达八年的缓冲期条款，即明确要求美国公司在2032年1月之前结束与药明康德、药明生物、华大集团、华大智造等中国生物科技公司的合作。
当地时间9月9日，H.R.8333的立法草案获美国众议院投票通过。9月10日早间开盘，药明康德发布公告强调，“本次通过的立法草案系基于此前美国众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为‘予以关注的生物技术公司’，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。”
据悉，在今后数月，拟议“生物安全法”草案还将继续经历立法过程。要使拟议的立法草案成为法律，该草案在第118届国会任期届满之前还必须获得美国参议院的批准，并调和与美国众议院所通过版本之间的任何差异。目前，美国参议院尚未安排对拟议“生物安全法”草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。
药明康德方面对21世纪经济报道记者表示，“美国众议院投票通过拟议《生物安全法案》，我们对此感到非常失望。该法案目前在未经正当程序的情况下，对本公司作出了预设性且不合理的指定。作为全球医药及生命科学行业的一员，药明康德始终遵守各运营地的法律法规，并接受来自美国和其他国家的客户及监管机构的监督和检查。”
“我们和许多业内人士都密切关注该拟议法案的发展，并担忧其对美国在生物技术创新、药物研发和患者护理方面的领导地位，以及对研发成本的影响。众议院的主要议员代表已意识到这些担忧，认同参议员们所持有的保留意见。我们注意到，众议院的投票只是立法进程中的一步，我们亦希望该法案在没有进行适当修订的情况下，不再继续其立法议程。” 药明康德方面强调。
药明生物方面也对21世纪经济报道记者表示，“一直以来，药明生物都在努力与该法案立法相关方保持沟通，解释和澄清公司业务，尤其是澄清公司业务不涉及人类基因组数据，是完全独立运营的公司。近期在《生物安全法案》众议院的投票中出现的反对声音，反映了美国立法者对公司的行业贡献、美国业务理解的提升。”
“我们还将持续与相关方的沟通，以期促进美国立法者对公司的理解。在此，我们再次重申，药明生物业务不涉及人类基因组数据，反对未经正当程序的、未经证实的预设性指定，药明生物不应被列为受关注公司。”药明生物方面说。
业绩影响几何？
自卷入美国“生物安全法案”草案风波后，多家生物科技龙头上市企业出现业绩承压的情况，其中CXO板块尤其明显。
根据药明康德披露的2024年半年度报告，报告期内，药明康德营业收入约172.41亿元，同比下降8.64%；归母净利润约42.40亿元，同比下降20.20%，扣非净利润44.14亿元，同比下降8.33%。这也是近五年来，药明康德首现中报业绩下滑。
具体营收结构而言，2024年上半年，药明康德五大板块的营收均有所下降：化学业务(WuXi Chemistry)营收下降9.34%至122.10亿元，测试业务(WuXi Testing)营收下降2.35%至30.18亿元，生物学业务(WuXi Biology)营收下降5.17%至11.69亿元，相比之下，营收降幅更明显的为高端治疗CTDMO业务（WuXi ATU）和国内新药研发服务部（WuXi DDSU），前者营收下降19.43%至5.75亿元，后者营收下降24.80%至2.57亿元。
其中，生物学业务即受美国拟议法案影响，导致新签订单不足。2024年上半年，药明康德来自美国客户收入107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%。对比来看，来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入34.0亿元，同比增长2.8%。
药明康德在7月30日的中报业绩交流会上，对于美国拟议法案对业绩的影响，药明康德管理层回应称，“（拟议法案）确实带来了不确定性，有客户表达担忧，但从今年上半年来看，影响和预期基本一致，总体有限……公司会继续努力把法案的影响降到最低”。
同期，药明生物的业绩增速也在放缓。2024年上半年，药明生物实现收益达人民币85.7亿元，同比增长1.0%。剔除新冠项目收益，非新冠项目收益同比增长7.7%，其中临床后期及商业化项目收益增长11.7%。
而一些不在“生物安全法”名单中的CXO企业，也受到了一定的影响。比如，今年5月，康龙化成将旗下Proteologix全部股权转让给强生。彼时，有业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，虽然康龙化成不在名单里，其海外业务不会受到强制性的影响，但肯定还是会有隐性影响，现在美国市场的变化对国内企业的影响就已经比较明显，因为美国的ABC原则（Anything but China）越来越强烈。
总体看来，近年来，随着全球医药创新进入新的发展周期，特别是在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”等因素下，叠加美国《生物安全法案》带来的影响，CXO行业发展仍面临较大挑战。
21世纪经济报道据Wind初步统计，A股CXO板块40家企业中共有35家发布2024年半年报，包括药明康德、康龙化成在内的14家出现收入下降的情况，23家企业归母净利润出现负增长，美迪西、睿智医药、海特生物、和元生物等多家企业降幅甚至超过100%。此外，除泰格医药外，药明康德、凯莱英、美迪西等13家企业均出现收入净利双双下降的情况。目前，“生物安全法”通过了立法草案，后续，市场究竟还会带来哪些变化及影响，也需时间验证。
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