21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
8月28日晚间，康方生物（9926.HK）发布2024年中期业绩。上半年，康方生物实现创新产品收入9.4亿元，同比增长24%，其中第一个全球首创新药PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在仅获批一个2/3L宫颈癌小适应症的背景下实现产品销售约7.1亿元，同比增长16.5%。另外，今年5月24日获批上市的公司第二个全球首创新药依沃西产品收入1.03亿元。
报告期内，在新药开发成果方面，依沃西联合方案治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌成功获批上市，依沃西治疗一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌适应症成功提交上市申请并获优先审评。卡度尼利一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌新适应症上市申请也在审评中。
根据财报，目前，康方生物共有12个产品处于III期临床或上市阶段，两款核心双抗已完成/正在开展17项关键注册性/III期研究，总计超过24项III期临床研究正在开展中。
如此也不难发现，康方生物后续将公司新增长压在了双抗这一品类上。艾德证券分析认为，考虑到双抗药物疗效与成本显著优于单抗，预计市场需求显著增加，全球市场规模快速提升，预计2025年进一步增长至184亿美元，2021年-2025年的年复合增长率46.79%。
尽管目前中国双抗药物的市场规模较小，但是据思瀚产业研究院数据，预计2025年中国双抗药物的市场规模将快速增长至12亿美元。
康方真的押对宝了？
从当前披露的信息来看，康方生物的双抗布局在走联合治疗的方向。
报告期内，5月24日，基于HARMONi-A研究，依沃西联合方案用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）获批上市，依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。
5月31日，依沃西单药头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的NSCLC的大III期研究HARMONi-2取得显著阳性结果，依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC的sNDA被CDE受理，并获得优先审评。
另一个全球首创的肿瘤免疫基石双抗药物卡度尼利在大适应症的拓展同样高效，卡度尼利一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌均已成功sNDA，有望2024-2025年获批。
此外，康方生物自主研发的新一代CD47单抗（莱法利）通过联合自研双抗依沃西启动了一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗）的III期临床，莱法利单抗成为全球首个针对实体瘤开展注册性III期临床研究的CD47单抗。
而CD47在全球范围被普遍认为是肿瘤治疗高潜力靶点。CD47是一类靶向CD47-SIRPα信号通路的药物，通过激活巨噬细胞发挥抗肿瘤作用，一度成为继PD-1/PD-L1及CTLA-4之后的、新一代免疫疗法的热门靶点。近年来，随着吉利德等较早布局的企业宣布暂停临床，CD47靶点药物的研发不确定性增加。
谈及CD47的市场前景，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，任何一个靶点或新药的风险评估，均须依赖于临床数据的确凿性。换言之，无论药企规模之宏大或创始人声望之显赫，均不足以成为风险评估的唯一依据。唯有通过严谨的临床验证，方能得出准确无误的结论。任何一款新药若能同时满足安全与有效的双重标准，便已经迈向了成功的重要一步。
“从临床开发的角度来看，我们认为这些项目并无重大风险。至于风险，可能更多地指向未来的商业化阶段。但如果的新药在临床试验中展现出卓越的表现，那么在市场上将难以觅得直接竞争者。”上述分析师说。
报告期内，康方生物仅卡度尼利和依沃西，康方生物推进的各种疗法探索已经接近50项。更有两大双抗7项与PD-1/L1硬核头对头III期临床试验。
如何应对商业化挑战？
从当前的市场形势来看，在管线格局层面，不少创新药企已经不再一味扎堆追求效率，虽然从单个靶点来看，多数是单抗药物研发中的热门靶点，但从双靶点设计来看，每类组合中的竞争企业并不多且有多个组合仅有一家企业在研，可见更多还是预期做FIC/ BIC。
毕竟，在当前“以临床价值为导向”的医药市场环境下，监管审批和市场商业化对“创新药”的门槛都在提升，如果无法证明药物在临床诊疗方面的实际价值，“高速”和“低成本”也并没有意义。
也有药企高管对21世纪经济报道记者指出，任何药物开发都存在风险。以PD-1药物为例，尽管其疗效显著并存在众多联用方案及抗体产品，但市场内部的激烈竞争已导致显著的商业化风险。相比之下，短期内CD47靶向药物在商务开发（BD）方面的困境。
“这主要是由于近期CD47这一靶点负面消息的频繁出现，使得我们在向大型药企推介项目时遇到了不小的难度。为此，我们必须通过累积更多的临床数据来增强说服力，这一过程或许需要一定的时间，但我们坚信最终将能够成功实现这一目标。”该高管进一步指出，以PD-1抗体为例，尽管市场上已有众多同类产品上市，但依然有BD交易的发生，这正说明了临床验证对于药物市场准入的重要性。任何一款药物，只有经过严谨的临床验证，方能赢得市场的认可与信赖。
从双抗市场布局情况来看，国内双抗市场布局现在整体还处于早期快速发展的阶段，部分有显著优势自主技术平台的企业目前相对来说进度较快且具有发展潜力，除了康方生物外，还包括康宁杰瑞、百济神州、信达等。
双抗相对于单抗具有肿瘤杀伤力更强、特异性更好、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性等优势，但目前还很难直接判断两者未来的竞争关系，双抗在临床疗效、耐药性、安全性（以罗氏Mosunetuzumab为例CRS较高）乃至商业化（较之单抗，价格还是显著较高，且医保存在一定难度）方面的问题还有待观察和探索，最终还是要聚焦临床价值。
另外，从生产技术角度来说，企业主要需要突破双抗分子成药性差和产业效率低的技术障碍。整体来看，在双抗的研发和商业化方面，最大的难题还是如何从产品疗效、适应症、竞争格局、药物价格等多重因素综合判断药物的市场前景。
实际上，创新药本质上就是拼获批时间，获批越早，治疗效果越好，越早进入医用指南则放量越多，也会给创新药企带来可观的收益。事实上，2023年可以发现，包括康方生物、复宏汉霖、和铂医药在内的Biotech企业开始凭借对外授权交易转亏为盈。
但也有不少业内人士对21世纪经济报道记者直言：这种模式无法持久，生物医药行业的复杂性和不确定性。即使这些企业能够实现盈利，能够持续地保持盈利还有很长的路要走。仍然需要不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足患者的需求。同时，未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的公司将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。
眼下市场规则变了，不少企业不得不盈利，企业也需要调整相应的市场策略。此次在发布财报的同时，康方生物方面也披露，卡度尼利和依沃西两大双抗将在今年首次参与国家医保谈判。两个双抗在产品创新性和临床价值方面均较行业相关对比产品拥有明显的优势，有望在医保谈判中获得专家组的青睐。
如若医保谈判成功，或将不仅会明显促进产品的放量，还会使这两种创新产品令肿瘤患者更为可及。
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