21世纪经济报道记者韩利明 上海报道
随着今年《政府工作报告》首次提及“创新药”，国务院推出《全链条支持创新药发展实施方案》，各地方政府紧随其后出台相关政策支持创新药高质量发展，创新系医药产业稳健发展的核心驱动。综合近来各家上市药企陆续披露的2024年半年报，“创新”仍是关键词之一。
8月27日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2024年度上半年经营业绩。报告期内，复星医药实现营业收入204.63亿元，同比下降4.36%；实现归母扣非净利润12.54亿元，同比下降8.64%。其中，2024年第二季度实现归母扣非净利润6.46亿元，环比增加0.37亿元。
复星医药在半年报中解释，新冠相关产品收入同比大幅下降导致相应利润减少，剔除该影响，报告期内，实现营业收入同比增长 5.31%。创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。此外，整合效应逐步显现。
复星医药董事长吴以芳在接受21世纪经济报道采访时表示，“去年底，新冠相关产品的压力已经出清，今年上半年更多是在恢复性增长阶段。随着创新产品持续发力，下半年业绩预计逐渐向好，增长预期比上半年更加强劲。”
“复星医药奉行长期主义，稳健地保持可持续成长。”在吴以芳看来，尽管发展过程中的压力和挑战难以避免，但研发、好的项目还是要继续保持理性投入，这些也需要有一定的时间慢慢消化。
创新加速
随着医改深入，我国医药行业的生存规则正在发生巨大变化，以往企业依靠仿制药、辅助用药争夺市场的策略已然行不通，创新求变正在我国医药行业如火如荼地展开。从行业发展上看，有业内人士向21世纪经济报道表示，“传统药企谋求转型、新兴药企迅速崛起需要过程，时间可能会比较长，但合适的创新战略下，未来我国会有本土药企成长起来。”
复星医药半年报显示，制药板块作为复星医药的主要营收来源，报告期内，实现营业收入146.77亿元，占营业收入比重71.72%。其中，创新药品于报告期内实现收入超37亿元，保持稳健增长。
具体治疗领域方面，受汉曲优及曲妥珠单抗原液、汉斯状、奥康泽销售增长及新产品复可舒、珮金的收入贡献影响，抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长9.52%；肝素系列制剂海外市场销售增长及新产品一心坦的收入贡献，心血管系统核心产品的营业收入同比增长22.29%。
其中，复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状作为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，至今已覆盖四项适应症，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤，已惠及全球超7.5万名患者。目前，汉斯状的第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请也已获国家药监局受理。
此外，汉斯状联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者于中国境内启动III期临床研究。事实上，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等合作模式，复星医药也在持续丰富创新管线。报告期内，复星医药4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段。
“汉曲优、汉斯状、汉利康等均是十亿量级的品种，一心坦等新上市产品具备发展潜力。”吴以芳表示，“大品种培养仍是复星医药的重要任务，未来还会继续着眼于高临床价值的大品。创新药的收入在未来会保持在30%以上的年复合增长率。”
根据公开资料，复星医药研发投入八成聚焦在创新药上，在疾病领域主要聚焦肿瘤、炎症免疫及慢病、CNS方面的机会性布局。“此前复星医药在肿瘤领域布局占比较重，慢病也是核心聚焦领域。未来大的战略方向不会调整，但具体到管线数量和质量上会有一些变化。” 吴以芳预期肿瘤占比将从80%调整到55%，免疫和非肿瘤占比约45%。
自主研发外，复星医药也积极通过BD途径扩充产品管线。2024年6月，复星医药获独家商业化许可的苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP））。
如何保持创新竞争力？
从长远发展方向来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更多是产品竞争力和后续商业化能力。当下，随着集采进入制度化、常态化实施阶段，集采成为影响药械行业发展最大的政策变量，推动生物药集中带量采购也已进入议程。
截至报告期末，复星医药已有累计34个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在九批全国药品集中采购及胰岛素专项接续采购招标中中选。对于纳入集采的存量品种，复星医药在半年报中表示，“发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理，并积极推动增量产品通过集采路径快速切入市场。”
吴以芳也直言，生物药集采对抗生素产品产生的影响，“尽管仿制药和创新药的市场路径有所不同，但通过整合生产降低边际成本，提高边际效率，仿制药的盈利很大程度上支持企业的创新投入。”
“整合”作为复星医药发展的关键词之一，吴以芳补充，“复宏汉霖的私有化在正常推进中，通过私有化，整合复宏汉霖和复星医药的管线，打通公司资源。此外，复星医药在出海方面走在前面，复宏汉霖多款产品具备国际化基础，通过整合，双方在出海协同上也更加明显。”
复宏汉霖是复星医药打造的港股18A上市企业中第一个盈利的创新药企，2023年全年实现净利润5.46亿元，已经上市了5款创新产品，其中3款已在欧美、东南亚等海外市场上市。此外，复星医药还采用合作开发的模式，落地了中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达。今年6月，复星医药宣布拟私有化复宏汉霖。
当前，从大环境来看，行业的增长放缓是受整体经济环境和产业自身转型这两方面影响，在宏观经济仍存在较大不确定性的前提下，未来几年生物医药产业依旧面临一定的挑战。“出海”也成为众多创新药企的选择。
2024年上半年，复星医药实现海外收入55.1亿元，同比提升15.13%，海外营收占比26.93%。报告期内，复星医药自主研发的汉曲优有3项适应症获美国FDA批准上市，涵盖乳腺癌及胃癌领域，成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药。据悉，汉曲优迄今已在48个国家和地区获批上市，累计惠及超20万全球患者。
汉斯状已于2024年1月完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，于美国启动的桥接试验亦在有序开展中。同时，复星医药也已组建美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作。
吴以芳强调，“过去国际化更局限在双向许可等知识产权交易层面，未来国际化将更强调提升在海外的运营能力，包括商业化、注册临床等能力建设。根据当地需求，在不同市场布局不同的产品，例如欧美日等国家以创新药为主，中东非洲等新兴市场聚焦抗感染类产品，非洲则更期待在当地建立制药工业体系。”
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