21世纪经济报道记者韩利明 上海报道
为预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争的市场秩序，日前，国家市场监督管理总局就《关于药品领域的反垄断指南》公开征求意见（下称“《药品指南》”）。
据国家市场监管总局一同发布的《起草说明》，2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药指南》”），对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。
随着近年来反垄断执法深入开展，先后依法查处远大医药、扬子江药业等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除等案件，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂，有必要在吸收《原料药指南》基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南。
此次《药品指南》进一步扩大了适用范围，包括所有药品领域的经营者及其生产、经营活动，涵盖各类中药、化学药和生物药，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等同样适用。此外，《药品指南》的部分条款也涉及医疗器械，例如对药品和药用辅料、包材、医疗器械的搭售等。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道分析：“《药品指南》具有多方面的重要意义。首先，扩大适用范围能够更全面地规范药品市场，保障市场的公平竞争环境，促进整个药品行业的健康发展。其次，强调‘激发创新发展活力’有助于鼓励企业投入更多资源进行研发创新，推动药品领域的技术进步和产品升级。”
从原料药到全品种
2021年11月18日，《原料药指南》发布当天，上海市市场监督管理局公告南京宁卫医药因滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，被处以行政处罚，罚没款项约658万元。
国家针对原料药领域的反垄断执法也在逐渐加强。2022年，医药行业垄断案件涉及罚没总额为4370.91万元，而在2023年，这一数额已接近18亿，其中执法部门共开出三张过亿罚单，都发生在原料药领域，涉及东北制药、远大医药、上药生化等7家企业，原因均为企业滥用市场支配地位。
原料药市场垄断行为属于医药行业的“顽疾”，垄断案件频现且罚没数额不断创新高，有些垄断案件还存在通过经销公司流转过票，层层加价，导致原料药价格虚高，从而推高制剂价格套取垄断利润的情形。
在两票制背景下，为何层层加价屡禁不止？邓勇教授分析其原因主要包括药品流通环节复杂，存在多个中间环节和利益相关方，使得加价行为难以完全监控和杜绝；部分医疗机构和经销商存在利益驱动，试图通过加价获取更高的利润；监管机制不够完善，存在监管漏洞和执法难度，难以对所有加价行为进行及时有效的查处。
“监管难点在于药品流通链条长，涉及众多企业和机构，监管成本高；加价行为可能较为隐蔽，难以准确识别和取证；不同地区、不同医疗机构的情况存在差异，统一监管标准和执行难度较大；部分地方存在地方保护主义，影响监管的公正性和有效性。”邓勇教授补充。
药品领域经营主体多，产业链长，反垄断监管难度高，现有的《原料药指南》显然不能适应药品垄断案件调查处理的现实需要，制定从全领域全环节全过程进行监管的《药品指南》势在必行。
康德智库专家、北京市京师（上海）律师事务所倪一心律师向21世纪经济报道指出，“这标志着我国在药品领域的反垄断监管工作迈出了重要一步，通过公开征求意见，广泛听取各方面的意见和建议，进一步完善和优化《药品指南》的内容，确保其更加符合实际情况和市场需求。此外，公开征求意见还有助于提高反垄断执法的透明度和公信力，增强社会各界对反垄断工作的理解和支持。”
激发创新发展活力
从我国公开的药品垄断案件看，更多集中在原料药和仿制药领域。对比《原料药指南》，《药品指南》强调“激发创新发展活力”，其中设计了反向支付协议和产品跳转行为等与知识产权密切相关的反垄断制度。
邓勇教授介绍，“反向支付协议”通常指原研药企业向仿制药企业支付一定费用，以换取仿制药企业推迟其仿制药进入市场的时间。“产品跳转”则是指具有市场支配地位的企业，通过改变产品形式或规格等手段，来规避反垄断监管或维持其垄断地位。
“这些规定的目的是为了规范市场行为，确保市场竞争的公平性和透明度。对于仿制药，合理的监管能够促进其及时进入市场，增加药品的可及性和降低医疗成本；同时，对于创新药，也能够通过反垄断的约束，防止垄断企业滥用市场支配地位阻碍创新。”邓勇教授强调。
过去很长一段时间，我国自主创新的原研药发展相对滞后，但近年来，随着生物医药产业高质量发展，特别是“创新药”首次被写入今年的《政府工作报告》，未来会出现越来越多拥有自主知识产权的药品。这也强调防止药品领域出现滥用知识产权的垄断行为的迫切性和必要性。
“药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。”《药品指南》补充，在经营者集中审查时考量参与集中的经营者在相关市场的市场份额、研发创新能力，相关市场的市场集中度等因素。
近年来，创新药企与产业链上相关企业进行BD（商务拓展）合作普遍，许可引入/对外授权知识产权的行为多发，据邓勇教授分析，《药品指南》对于生物医药公司 BD 合作的态度是谨慎且重视的。
“在相关市场界定和经营者集中审查的考量因素中，强调了创新能力等情况，这表明对于生物医药公司的合作，监管部门会综合考虑其对市场竞争格局、创新发展以及消费者利益的影响。”邓勇教授分析，一方面，认可通过合法的交易和合作促进资源整合和创新发展；另一方面，也会严格审查，防止可能出现的垄断和不正当竞争行为，以保障市场的公平竞争环境和创新活力。
其中，在相关市场界定中，《药品指南》强调，根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场。
持续强化威慑力
在反垄断执法不断加强的社会背景下，倪一心律师分析，药品行业的监管重点在于垄断协议，包括横向垄断协议和纵向垄断协议；滥用市场支配地位，实施不公平的定价、搭售、拒绝交易等行为；经营者集中，即药品生产企业之间的合并、收购等行为，可能导致市场集中度提高，进而引发垄断风险。
“药品领域产品种类繁多、更新换代迅速，界定相关市场难度较大；药品领域的垄断行为往往较为隐蔽，证据收集与认定难度较大；药品行业是创新密集型行业，需要保护企业的创新成果和知识产权，同时也要防止企业利用创新成果进行垄断。”倪一心律师补充。
由此看来，反垄断监管难度不小，为了提高威慑力，《药品指南》也强调，“加大药品领域反垄断监管执法力度，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或者社会公共利益、妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理，促进药品行业规范健康发展。”
《药品指南》对“从重处罚”做了相关规定，“药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。”
此外，对于药品经营者和其他有关单位或者个人违反《反垄断法》，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以依据相关规定，在相关罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。
在倪一心律师看来，《药品指南》的落地实施需要政府、企业和社会各界的共同努力和配合。第一，加强执法力度，监管部门应加大对药品领域垄断行为的查处力度，对违法行为进行严厉打击和处罚。同时，加强执法队伍的建设和培训，提高执法水平和效率。
第二，完善法律法规。根据《药品指南》的内容和要求，进一步完善相关法律法规体系，明确违法行为的认定标准和处罚措施。同时，加强法律法规的宣传和普及工作，提高社会各界对反垄断工作的认识和重视程度。
第三，加强社会监督。鼓励社会各界积极参与反垄断工作，加强对药品领域垄断行为的监督和举报。同时，加强行业协会等自律组织的建设和管理，引导企业依法合规经营。
第四，提高企业合规意识。加强对企业的反垄断培训和宣传教育工作，提高企业的合规意识和风险防控能力。鼓励企业建立健全内部合规管理制度和流程，规范自身经营行为。
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