21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，当前正处于换挡提质时期。为进一步打造全球生物医药重大战略产业高地，7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称“《若干意见》”）。
事实上，随着今年“创新药”首次被写入政府工作报告，“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，加强对创新药的全方位、全链条政策支持是必然之举。7月初，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地也陆续出台相关政策，支持我国生物医药产业高质量发展。
谈及全链条支持创新药支持方向，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨此前对21世纪经济报道记者分析，医药是一个强监管的行业，也是一个政策导向的行业，中国创新药市场在2015年爆发，资本大量涌入，推动整个产业蓬勃发展。随后受到新冠肺炎疫情、新药定价低等因素的影响，中国医药市场进入调整期。
“全链条的支持中，政府不需要给企业财政补贴，意义不大；需要给政策支持，要给创新药肥沃市场。另外，需要最终提升患者医药可及性，这些才是企业真正看中的方向。”吴晓滨补充，“对本土创新药的全链条支持，构建良性产业生态环境，也预示了政策在出现正向调整，会给整个医药市场带来信心提振。”
宜明昂科董事会主席、首席执行官、首席科学官田文志博士也向21世纪经济报道记者指出，宏观层面，党的二十届三中全会《决定》出炉，公司感受到政策层面深化改革，强调市场经济的重要性。年初的《浦东新区综合改革试点实施方案》（下称“《浦东新区实施方案》”）就提出了浦东允许新药参照国际同类药品定价；7月5号国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》；近期上海市还将设立总规模890亿元的3只产业先导母基金，其中，针对生物医药的规模就超过了200亿元。
“这一系列的积极‘信号’正是基于此前行业人士不断发声，让政策制定层面意识到目前医药行业面临局面是非常艰难的。目前一系列政策的整体基调已经确定，我们感觉到创新药的春天要来了。”田文志博士强调，同时也要理性认识到，这是有一个过程的，要逐步落地。
支持创新研发
《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条赋能，提出8个方面共37条政策举措。其中，作为典型的知识密集型的行业，坚持源头创新是生物医药产业高质量发展的不竭动力。
据上海市政府官方披露的数据，自2021年上海市发布促进生物医药产业发展的若干意见以来，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。
随着细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道加快孕育，此次《若干意见》强调，将发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。同时，利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新型药物筛选等环节，加快模型、算法等攻关突破和共性平台建设。
不过，不少药企高管也强调，当前，我国企业原研或参与开发的药物占全球35%，仅次于美国位居全球第二。市场上卖得较好的药物，70%不是原始创新药物，中国在从0～1的突破能力较为缺乏，但在1～100的跟随能力上较为突出。这也是由于，现在没有哪个公司是靠First-in-Class产品长期存活。
由此看来，加速临床研究转化是推动医学科技创新的核心动力，也是助力生物医药产业创新发展的关键要素。在进一步放大临床资源优势方面，《若干意见》强调持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。
此外，《若干意见》也将在缩短产品研发和上市周期方面提供重点支持。具体来看，通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。
同时，推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
随着新技术、新疗法及生物医药规模扩大、竞争日益激烈，对产业的伦理审查能力提出更高的要求，审查压力也随之增大。《浦东新区实施方案》也曾指出，“探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。”
强化资金支持
与新药研发强劲势头形成鲜明对比的，是融资市场的转冷。
据田文志博士分析，过去一段时间，国内创新药行业面临着内卷、定价和支付等难题。创新药在经历长周期的研发和投入，由于缺乏完善的支付体系和定价机制，上市后难以获得正向回报，恶性循环下，一级市场投资人缺乏退出渠道，流向生物医药行业的资金逐渐减少。
面对未退的“资本寒冬”，生物医药企业仍需积极调整研发战略。IQVIA艾昆纬中国管理咨询部负责人陈劲豪也向21世纪经济报道记者指出，要成为医药强国和领先的研发基地，中国必须要有适合医药研发的土壤。一大问题就是基金有限，所以必须要省钱。每个药企要更早地了解市场和产品价值，然后最大化实现目标价值。
“不同于过去稍微有点创新就可以了，现在是一个竞争激烈的环境，只有市场真正需要的产品才会有价值。企业首先要非常了解市场需求，要引进或研发哪个项目，其次是考虑产品的投资回报率，需要果断地做决定，该投就要全力投下去，不该投就要割舍掉，同时在选择时也要规划好后续。”陈劲豪补充。
加速创新研发成果落地，离不开真金白银的支持。《若干意见》指出，对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
今年以来，广州、珠海等地也陆续出台相关政策，给予创新药研发资金支持。例如，今年4月，广州市公开发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》中，对具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，给予的最高支持额度达到50亿元，支持期限最长5年；《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》也指出，对于企业研发端的资金支持从原研创新拓展到改良式创新、首仿创新和原料药领域。其中，对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。
此外，《若干意见》提出4条举措强化投融资支持，包括培育中长期投资者和耐心资本、鼓励开展企业风险投资、支持企业通过并购重组做大做强、多形式拓宽企业融资渠道。其中，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。
加速国际化发展
据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》，中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第二，但缺乏与之匹配的支付激励政策，约七成药企的新药临床试验仅在国内开展，且三分之一的新药上市后仅在国内销售，企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。种种现实困境，均指向了创新药支付体系亟须改良优化。
此次《若干意见》明确强调，“推动更多‘新优药械’入院、入医保，确保上海市医疗机构‘应配尽配’。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。”
今年以来，多地也先后出台相关政策提出，创新诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制/不计入DRG支付，鼓励多元化支付体系，有利于推动支付端限制松绑，创新药产业多元化发展。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前向21世纪经济报道记者指出，整体判断，国家近期通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，是一个明确的利好，医保也会有相应的反应。然而，不利的一面在于当前宏观经济形势和医保筹资情况。
“尽管如此，总体上宏观政策对创新药是利好的。在2.4万亿元的医保支出和4.8万亿元的市场机会中，创新药占的比重不大。然而，不同地区的情况不平衡，有些地方的资金状况很紧张。在这种情况下，核心焦点在于如何真正识别出创新。”金春林强调。
在强调内生式发展的同时，生物医药产业国际化发展也已是行业共识。《若干意见》强调将大力支持上海市创新药械国际化发展。一方面，支持外资企业在沪投资发展，另一方面积极推动上海企业的国际化发展。
其中，值得一提的是，《若干意见》表示将探索推动生物药跨境在沪分段生产。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉近日也向21世纪经济报道记者指出，“现行MAH制度下，面临着创新生物药在中国上市后，跨境分段生产的迫切诉求，例如原液在国外，制剂在国内，或原液在境内生产，制剂生产在境外的情况；在响应国家鼓励政策，将原研药品地产化过程中，国内企业关于分段生产的诉求也日益迫切，包括化药、生物药。”
出现呼吸困难、有时还会咳嗽的症状，可能是由于肺炎导致的。但也可能与支气管炎、肺结核等疾病有关。一、是肺炎的情况1.细菌性肺炎：若患者受到金黄色葡萄球菌等病原体感染，可能会对肺部组织造成刺激，诱发炎症 出现头痛、恶心、呕吐的症状时，可能是由于饮食不当等生理性因素引起。也有可能是感冒、脑膜炎、高血压、偏头痛等原因导致。一、生理性因素如果患者在日常生活中进食了不干净的食物或者食物过期变质，则可能 通常情况下，如果患者出现肩膀被狗抓伤后有出血的情况，则可能会感染狂犬病毒。建议及时就医，在医生指导下进行治疗。1、原因：狂犬病是由狂犬病毒感染引起的急性传染病，多见于哺乳动物，如猫、狗等。一旦发病死亡 退烧一般是指发热。发热后开始咳嗽、咳痰是否需要服用头孢菌素类药物需根据具体病因进行判断。一、不需要使用头孢菌素类药物的情况1.上呼吸道感染：如果是由于细菌性感冒引起的上述症状，通常不需要服用抗生 一直流鼻水、打喷嚏、轻微咳嗽可能是由于非疾病因素引起，也有可能是由于过敏性鼻炎、感冒等疾病因素导致。如果出现其他不适症状或长时间未见缓解时，建议及时就医。一、非疾病因素外界环境过于干燥或者受到 咳嗽、鼻塞、流鼻涕可能是病毒感染引起的上呼吸道感染症状。但也可能不是病毒感染引起，如过敏性鼻炎等。一、是病毒感染的情况1.普通感冒：由流感病毒或冠状病毒等病毒感染导致的上呼吸道感染，可出现上述不适 。本文链接：8方面37条举措：上海全链条支持生物医药发展，产业春天来了？http://www.sushuapos.com/show-9-12557-0.html
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