21世纪经济报道记者季媛媛 实习生李嘉宇 上海报道
7月25日，赛诺菲公布了2024年第二季度业绩，营收为107.45亿欧元，同比增长10.2%，实现了超预期的增长。加上第一季度业绩后，2024上半年总营收达到了212.09亿欧元，增长幅度达到8.4%。
其中，制药业务收入160.59亿欧元，同比增长9.6%；疫苗收入23.19亿欧元，同比增长0.3%，消费者保健业务收入28.31亿欧元，同比增长9.2%。在普利尤单抗（Dupixent）、甘精胰岛素U300（Toujeo）和波立维（Plavix）的带动下，赛诺菲在中国的销售额增长了2.8%，达到15.22亿欧元。
赛诺菲王牌产品度普利尤单抗表现依旧亮眼。得益于市场强劲需求的推动，普利尤单抗第二季度增长29.2%，全球销售额达到33.03亿欧元，加上第一季度收入28.35亿欧元，上半年销售额共计61.38亿欧元，预计全年销售额130亿欧元。
目前，全球自免疾病的患病率约5%～8%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病自免疾病，患者人群庞大，全球自免疾病患病人数预计5亿以上。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模约1323亿美元，预计至2030年全球市场规模将达到1767亿美元，已成为全球第二大疾病市场。
自免疾病领域诞生了多款明星产品，2023年全球药品销售额TOP10中，3款为自免类药物，合计销售额达484亿美元，包括赛诺菲/再生元的普利尤单抗，艾伯维的阿达木单抗和强生的乌司奴单抗。不过，阿达木单抗在2023年失去了蝉联11年的“药王”宝座，营收下滑32.2%至144.04亿美元。而赛诺菲的度普利尤单抗销售额同比猛增34%，达到117.17亿美元，仅次于艾伯维的修美乐，并领先第三位强生旗下的乌司奴单抗近10亿美元。
赛诺菲在特应性皮炎领域耀眼的商业化成果，也成功引发了诸多药企入局特应性免疫药物市场，对普利尤单抗发起挑战。
Dupixent营收超61亿欧元
度普利尤单抗作为赛诺菲的明星产品，在第二季度的净销售额达到了33.03亿欧元，增幅29%，远超预期的31.6亿欧元。美国市场贡献最为突出，2024年上半年达到44.37亿欧元。
在欧洲，由于特应性皮炎（AD）、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的持续增长，度普利尤单抗2024年上半年的净销售额总计为7.7亿欧元，增长31.2%。世界其他地区，度普利尤单抗的净销售额为9.31亿欧元，同比增长63.9%，主要来自日本和中国市场。
在中国市场，度普利尤单抗同样取得了不俗的成绩。数据显示，在2020年至2022年，度普利尤单抗在国内的销售额逐年上升。2022年，度普利尤单抗国内公立医疗机构销售额达9.59亿元，比2021年增长了209%。
有业内人士分析认为，度普利尤单抗销售额猛涨的原因主要包括两方面：一方面，在于其是首个且唯一获批的IL-4R单抗，尚无同类竞品；另一方面，度普利尤单抗为了快速进入医保目录主动选择降价，在纳入国家医保后实现销售放量。
度普利尤单抗作为首个靶向特应性皮炎关键发病机制的生物制剂，可调节IL-4和IL-13信号传导，抑制2型炎症反应，四年来已在中国获批成人、青少年、儿童、6个月以上婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎适应症。
同时，基于2型炎症的独特机制，度普利尤单抗不断拓展适应症，除获批用于中度至重度成人结节性痒疹之外，还获批12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多项适应症，全面覆盖皮肤科不同病种、横跨呼吸和皮肤科治疗领域。适应症不断拓宽，意味着度普利尤的患者群体规模不断增长，助推度普利尤销售额持续上涨。
今年下半年，度普利尤单抗还将迎来进一步市场扩容。
7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获欧洲药品管理局批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。作为一种慢性肺部疾病，COPD致残率和病死率均居高不下，预计到2030年将达到278亿美元的市场规模。然而，治疗药物方面尚无生物制剂获批。度普利尤单抗有望成为第一个治疗COPD的生物制剂。
除了度普利尤单抗，赛诺菲还在开发全球首创针对COPD的IL-33单抗Itepekimab。赛诺菲预计，这两种药物将能够帮助高达80%的慢性阻塞性肺病患者，其共同年销售额峰值将有望达到50亿欧元。
此外，度普利尤单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请也获FDA优先审评，PDUFA日期为9月15日。如获批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。用于嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童患者以及慢性自发荨麻疹的适应症扩展也有望在下半年获得欧盟批准。
度普利尤单抗用于大疱性类天疱疮、慢性自发性荨麻疹等皮肤病的关键III期研究数据也将在下半年发布。今年2月，度普利尤单抗凭借LIBERTY-CUPID临床试验项目中StudyA研究数据已经在日本获批上市，用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹。
特应性皮炎市场竞争激烈
由于患者规模庞大、用药周期长、存在极大的临床未满足需求等诸多因素，特应性皮炎赛道吸引各大药企入局。
据marketus的报告预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。可观的市场规模吸引了不少药企尝试进入特应性皮炎用药赛道，包括IL-4R单抗、JAK抑制剂、IL-13抑制剂、OX40抑制剂等针对不同靶点、通路的创新治疗药物。
国内在研IL-4R抗体竞争激烈，不少药企布局IL-4靶点。其中，进度最快的康诺亚、康乃德产品距离上市一步之遥，麦济生物、康乃德/先声药业相关产品已进入III期临床，正大天晴、恒瑞医药、三生国健、荃信生物等企业的相关产品已进入II期临床阶段。
除了IL-4R抗体，JAK1抑制剂也是中重度特应性皮炎领域的新星，目前全球共两款JAK1抑制剂获批AD适应症，分别是艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼，而国内泽璟制药旗下一款JAK抑制剂杰克替尼中重度特应性皮炎适应症目前处于临床Ⅲ期。但此前，阿布昔替尼与乌帕替尼等JAK抑制剂在临床中出现的死亡案例使其安全性无法与度普利尤抗衡，不过，近期IIIb/IIII期LEVELUP研究最新数据中展现出乌帕替尼对于度普利尤单抗的优势，但最终能在多大程度上取代度普利尤，还有待后续观察。
此外，IL-13被认为是一个疗效与安全性俱佳的新靶点。2023年12月，中国国家药监局药品审评中心官网显示，礼来公司申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者。作为Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法，lebrikizumab注射液已经于今年11月在欧盟获得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。
除上述两个靶点外，针对特异性皮炎的治疗OX40的表现也值得期待。不久前，赛诺菲的OX40抑制剂Amlitelimab二期临床成功。使用Amlitelimab治疗的患者第16周的平均湿疹面积和严重程度指的平均评分较基线改善高达61.5%，并且在24周内持续改善，取得了良好的治疗效果。除了赛诺菲之外，安进、IchnosSciences、和黄医药/创响生物等药企也在针对这一靶点进行布局。
不仅如此，一些药企还掷重金进行并购以布局特应性皮炎赛道。例如，强生一个月内围绕特应性皮炎赛道展开了两次收购。5月16日，强生宣布以8.5亿美元现金收购Proteologix公司。Proteologix的产品组合包括靶向白细胞介素13（IL-13）和TSLP的双特异性抗体，用于治疗中重度特应性皮炎和中重度哮喘。5月28日，强生公司又宣布将以约12.5亿美元的现金收购Numab子公司YellowJerseyTherapeutics，旨在获得一款治疗特应性皮炎的first-in-class双特异性抗体NM26的所有权。NM26是一种靶向IL-4Rα和IL-31的双特异性抗体，用于治疗特应性皮炎，预防IL-4/IL-13和IL-31诱导的角质细胞免疫病理、免疫细胞活化、皮肤屏障功能损伤和瘙痒。
随着各家药企在临床适应症的不断增加以及需求的不断增长，特应性皮炎市场规模将进一步扩大，特应性皮炎治疗药物市场将成为一大红海。面对百亿美元市场的诱惑，众多药企都致力于打造属于自己的竞争优势，寻找新靶点。特应性免疫药物市场争夺战已然打响。
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