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政策动向
国家药监局化妆品智慧申报审评系统顺利通过电子文件归档与管理试点现场评估
近日，国家药监局化妆品智慧申报审评系统顺利通过国家档案局机关业务系统电子文件归档与管理试点现场评估。国家药监局表示，此次试点工作提高了国家药监局档案管理规范化、标准化、现代化水平，积累了药品监管领域档案管理转型经验，形成良好的示范效应。下一步，国家药监局将继续完善相关制度和标准，推广取得的经验成果，推动电子文件归档工作在全局范围内广泛开展。
药械审批
两款细胞和基因疗法产品拟纳入突破性治疗品种
7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，有两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是由广东香雪精准医疗技术有限公司申报的TAEST16001注射液、由上海朗昇生物科技有限公司申报的LX101注射液。前者是一款TCR-T细胞免疫治疗产品，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤；后者是一款AAV基因治疗药物，适用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。
信达生物即将递交玛仕度肽糖尿病适应症上市申请
7月22日，信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。
21点评：从科技创新的角度来说，信达生物的玛仕度肽具有着重要的意义。玛仕度肽是全球首个申报上市的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。从临床试验的效果来看，相较于单靶点药物司美格鲁肽而言，信达生物的玛仕度肽减重效果更佳。它利用脂肪酰基侧链延长作用时间，一周一次的给药方案和注射全程不见针头的创新自动注射器的应用，均有望改善患者的生活质量和依从性。
复星医药控股子公司获药品注册申请受理
7月22日，复星医药公告称，控股子公司重庆药友制药有限责任公司的硝普钠注射液和氟比洛芬酯注射液药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。
财报披露
博安生物预期上半年期内利润不低于6000万元
7月22日，博安生物公告称，预期集团于截至2024年6月30日止六个月内将录得期内利润不低于6000万元，而截至2023年6月30日止六个月的期内亏损约为1.19亿元。集团于报告期内实现转亏为盈，主要是由于集团首款产品博优诺覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升；集团第二款产品博优倍为首个国产地舒单抗注射液，于报告期内高速上量，带来显着增长。
资本市场
海思盖德完成新一轮融资
近日，国内青光眼创新医疗器械龙头企业海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司完成新一轮融资，本轮融资由国海创新资本领投，苏州工业园区科创基金跟投。本轮融资主要用于推进公司青光眼眼压监测产品海思微® 规模化生产及商业化，海思盖德正逐步形成以青光眼患者为中心，集术前预筛、术中治疗和术后眼压管理于一体的全场景解决方案提供商。
未磁科技完成超亿元A+轮融资
近日，未磁科技自主研发的创新医疗器械产品-全球首个128通道无液氦脑磁图仪Marvel MEG®（京械注准20242070378）成功获批上市，该产品是全球最高通道数的无液氦脑磁图仪。未磁科技同时对外宣布完成过亿元A+轮融资，本轮融资由北京机器人产业基金领投，中科创星、老股东朗玛峰创投、中关村科学城、民银国际、雅瑞资本跟投。至此，未磁科技成立四年来已累计完成5轮超3亿元融资。
行业大事
康方生物委任王秉中为首席财务官
7月22日，康方生物宣布，Bing C. WANG博士（王秉中）已获委任为公司首席财务官。王秉中在生物製药领域拥有多年全球化战略投资、公司融资、财务管理及企业发展经验，此前于一家致力于基于基因编辑平台开发CART细胞和肿瘤免疫疗法的法国生物制药公司Cellectis S.A.担任首席财务官。
嘉事堂董事长续文利离任
7月22日，嘉事堂公告称，董事长续文利因集团内工作调整，于近日向公司董事会提交辞呈，辞去公司董事长、董事、战略委员会主任委员职务。辞去上述职务后，续文利将不再担任公司及下属子公司任何职务。
白云山董事长辞职，副董事长杨军代行董事长职责
7月22日，白云山宣布，董事会于当日收到公司董事长李楚源递交的书面辞职报告。李楚源因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。李楚源确认与公司董事会并无任何意见分歧，亦没有任何其他事项须提请公司股东注意。副董事长杨军代为履行董事长职责至董事会选举产生新任董事长之日止。
舆情预警
赛隆药业股东赛隆聚智拟减持不超1%股份
7月22日，赛隆药业公告称，持股8.25%的股东珠海横琴新区赛隆聚智投资有限公司计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内以集中竞价方式减持公司股份不超过176万股（占公司总股本的1%）。
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