编者按：为发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类高值耗材的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注体外诊断的生化检验领域集采推进和落地情况。
21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
近日，江西省医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》（下称《公示》），江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。
江西省医保局通过梳理糖代谢等生化类检测项目、组织召开医疗机构专业论证会及生产企业座谈会，组织省医疗机构报送上一年糖代谢等生化类检测试剂的采购数据、分析国家药监局注册数据等方式，对江西省常用的品种、数量和金额进行研究分析，初步遴选出32个品种。
具体包括糖代谢类7个品种、离子微量元素5个品种、血脂和脂蛋白10个品种、肝功类6个品种、胰腺类3个品种以及肾功类1个品种。
一位体外诊断业内人士告诉21世纪经济报道记者，从本次江西的拟集采品种以及此前江西和京津冀联盟情况来看，集采对生化检验试剂正在完成全领域覆盖。
“现在全国都在陆续推进体外诊断试剂的集采，分项目和地区，后续应该会逐步推广到全国，行业形势比较紧迫，尤其是对于生化类体外诊断试剂，本土企业不论是产品质量还是市场占有率，都已经处于比较优秀的水平，市场竞争较为充分，但利润率也相对较低，因为技术壁垒不高。”该业内人士表示。
几乎全领域覆盖，最高降价95%
本次江西省医保局生化类检测试剂集采，地区覆盖范围或许是全国。《公示》显示，本次江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购是根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（下称《提质扩面通知》）等文件有关精神。
而《提质扩面通知》曾明确提出，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，国家医保局将重点指导江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购。因此，这或许是2024年首个全国性的体外诊断试剂集采项目。此前福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购也已经开始。
值得关注的是，若本次公示结束后，江西省关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种数量没有变化，那么集采对生化试剂领域正在完成全覆盖。
据梳理，2022年12月，江西省医保局牵头的23省联盟肝功生化类检测试剂集中带量采购拟中选结果公布，涉及26个品种，最终131家企业、2320个注册证拟中选，与集采前加权采购均价比较，平均降幅68%。
2023年12月21日，同是江西牵头开展的二十四省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购产生拟中选结果，中选产品价格平均降幅约77%。本次集采遴选了28类产品，包括心脏型脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、同型半胱氨酸、髓过氧化物酶、肌钙蛋白I等价格较高的品种。
此后，京津冀联合医药采购平台接连发布《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》，对上述两次带量采购结果进行联动。
据了解，生化体外检验主要包括：电解质类，钾离子、钠离子、钙离子等；肝功能检查，蛋白质、胆红素、血清酶等；肾功能检查，尿素氮、肌酐、尿酸等；血脂检查，脂蛋白；以及心肌酶等。加上本次集采的32个品种，那么被集采的生化试剂品种数量将达到86种，对主要生化检验领域均实现了覆盖。
更值得关注的是，虽然生化领域整体技术壁垒和利润率较低，但集采后仍有品种降价90%以上——在23省联盟肝功集采中，低密度脂蛋白价格降幅高达95.64%。
根据江西医保局信息，低密度脂蛋白中标企业包括宁波普瑞柏、科华生物、迈克生物、九强生物、美康生物、西门子、罗氏诊断、新产业、透景诊断、复星诊断等企业，其中报价最低的是宁波普瑞柏的0.5元，按照95.64%的降幅计算，集采前价格约11.5元。
覆盖范围逐渐扩大的集采，也正在给企业带来更多的挑战，尤其是对于2024年的体外诊断企业。例如业绩承压的迈克生物，2023年实现营收29.0亿元，同比下降19.75%，扣非净利润3.2亿元，同比下降55.48%，以及2024年第一季度，迈克生物扣非净利润减少2%，但经营活动产生的现金流量净额减少97.8%。
更换设备能否构成阻碍
集采不断瞄准体外诊断的生化领域其实并不意外，国产化率较高、产品较为成熟、竞争较为充分等均是重要原因。
根据粤开证券研报分析，从细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。如生化诊断行业，肝功能试剂集采竞争优势在国产品牌迈瑞、中元、美康等，但仪器领域贝克曼、佳能、罗氏占据37%左右市场份额，高于迈瑞、迪瑞市场份额总和。
艾瑞咨询分析进一步指出，IVD前期的集采主要是落地于生化诊断，一方面由于生化方法学具备平台可共用的特殊性；另一方面，生化诊断相对而言发展最早，相对更加成熟。
然而随着集采制度以及相关流程的完善，现阶段的集采重心正逐步由生化诊断转到化学发光领域，各类新难点与新挑战也接踵而来。
首先，各厂家的检测系统一致性难以得到保证，更通俗的来说，一样的试剂通过不同厂家的检测或许会展现出不同的结果，这种差别会对临床判断产生很大的不良影响。其次，化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，集采而来的一种或几种试剂基本不可能匹配区域内所有的仪器，若强行集采，医院则需要再次购买同集采试剂相匹配的仪器，此举将会造成大额的成本支出。
对此问题，此前有业内人士向21世纪经济报道记者分析，虽然检验试剂存在专机专用、技术路径差异等问题，但这些都可以解决，检验试剂带量采购短期内复制推广难度较大，但长期来看，可能在全国大面积铺开。
一方面，之前很多体外诊断厂商的设备并非卖给医院，而是免费送，后来因为政策要求，另一方面，带量采购后医院也不用更换所有设备，比如目前使用A、B、C、D四个厂商的设备，A、B中标但C、D没中标，那就只需替换掉C和D即可，因此即使更换设备，成本也不会太高。
此前根据中国政府采购报信息，有招标公司相关人员分析称，由于目前医疗检验招标大体采用为先招设备，再招试剂的招标模式，检验试剂的生产厂商为确保自身利益的最大化，出现检验试剂的专机专用现象，检验设备所用的试剂由于原理和组成与其他厂家不同，而无可替代，一旦设备招标完成，那么检验设备生产厂家也就实现捆绑销售试剂的目的，从而间接地实现垄断检验试剂的地位。
因此，如何在设备招标时中标就成了各厂家关注的焦点，纷纷打起了不计成本的价格战，美其名曰是检验试剂厂家向医院让利，但实则背后垄断专用试剂才是他们追逐的真正目的。
但是医库软件董事长涂宏钢告诉21世纪经济报道，较为封闭和独家的设备本身可能没有问题，就像GE、飞利浦等企业的独家CT和磁共振产品，医院该采购还是要采购，这在科技领域很正常，因为这是用技术的先进来实现垄断，买方可以选择不购买，并非说做到独家的企业有问题。而且采购大型医疗设备的多属于大型医院，他们会根据临床需求反复论证。
“设备存在封闭系统，主要是是因为市场竞争不充分，是某家或某几家企业存在明显的技术优势，而技术优势本来就是各医药企业所应追逐的核心目标，所以解决设备封闭系统的方法，不是限制技术优势企业，而是其他企业要加强技术发展，促进市场竞争充分。”涂宏钢指出。
上述体外诊断业内人士也告诉21世纪经济报道，在体外诊断领域有封闭设备、也有开放设备，个别项目会放开，封闭设备就是必须用某家的试剂，开放设备就是可以用别的厂家试剂。不开放设备一部分原因是涉及到设备的维修保养，以及涉及到专利信息的泄露风险，还有一些在最初设计的时候就决定了属于封闭的试剂平台，就没办法开放。
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