21世纪经济报道记者韩利明 上海报道
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，经过近十年的积累，国产创新药的研发实力不断增强，但原始创新能力仍需进一步提高。
近日，在一行业论坛上，有药企高管对21世纪经济报道记者指出，我国生物医药产品目前面临的主要问题体现在基础研究与新药研发之间的脱节，研发同质化程度高，以及缺乏颠覆性的前沿创新技术等方面。这些问题迫切需要行业从多维度、多层次、多角度推动创新。
“除了新靶点、新机制，能让病人的可及性提高，也是创新；能给病人带来价值，安全性、有效性、可及性，都是价值。在创新的选择上应该实际一点，不能只追求真正的高大上的原创。”上述药企高管称。
从当前的药企发展形势来看，为整合创新赋能资源，全力打造世界一流产业集群，培育发展新质生产力，各方都在加速谋变。例如，近年来，长三角各省市出台相应政策支持生物医药领域高质量发展。其中，《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》指出，到2025年，上海初步建设成为世界级生物医药产业集群核心承载地。《江苏省“十四五”医药产业发展规划》指出，到2025年，江苏医药产业发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地……
在资本寒冬短期内仍将继续的背景下，高质量发展是生物医药行业奋力渡过“寒冬”、实现跨越式发展的关键。创新药企如何通过布局源头创新、提升研发能力，整合产业端和资本端资源，为下一次蜕变蓄能？
提高成果转化质量
当前我国生物医药产业发展提速，国产创新药增长显著。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》（下称“《蓝皮书》”）显示，十年来，中国生物医药产业实现了飞跃发展。现阶段，全球临床在研管线接近1.5万个，其中34.0%的项目已在中国展开临床试验，中国在研管线数量仅次于美国（41.7%），位居全球第二。
长三角地区作为我国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，也是全国生物医药产业高地。2021年曾有数据显示，全国近30%的药品销售额、1/3的生物医药产业园区来自长三角地区。
聚焦上海，从2019年至2023年，上海生物医药产业规模从3833亿元提升至9337亿元，年复合增长率达9%。此外，2023年度，全国共有96个新药获批上市，其中上海地区获批上市的新药有12个，占本年度获批上市数的12.5%。
不可否认的是，我国生物医药行业发展与全球最前端相比仍有一定差距。不少业内人士指出，近年来，我国生物医药从跟随式创新走向源头创新，在科技成果转化的“最后一公里”，不仅要提高转化数量，更要注重提高质量。
有新药研发专家对21世纪经济报道指出，“我国医疗成果转化主要存在缺乏顶层制度化设计、专业转化人才紧缺、产业生态融合度不足、创新成果运营能力偏弱等问题。”
该专家举例，在药物筛选及早期和临床前创新药研发过程，创新药研发面临三个瓶颈。第一，药靶数量有限，比如企业扎堆PD-1/PDL-1等几个靶点，限制了药物研发空间；第二，创新药的研发周期较长，大约为10年至20年；第三，临床与基础研究脱节。
从靶点集中这一瓶颈来看，在全球新药研发重点领域中，抗肿瘤领域药物占比最大。公开数据显示，2023年，全球TOP10大型制药公司中，有8480种治疗肿瘤的药物正在研发，占所有研发药物管线39.8%，同比增长了9.1%。
“因为肿瘤的高发，所以从新药开发到基础研究方面，超过70%~80%的资源铺在肿瘤的研发上。慢慢地把癌症变成一个慢性病，同时创造了一个新词‘红海’。” 复星医药执行总裁王兴利对21世纪经济报道记者表示，与被“卷”成“红海”的肿瘤管线相比，作为全球前十位死亡因素“头号杀手”的心血管疾病，在药物研发布局上仍有差距，存在尚未被满足的临床需求，拥有巨大市场增量空间。
这也意味着，针对新药研发同质化程度高的问题，药企对于未来管线的选择，需要聚焦差异化布局，关注患者的实际需求以及新药的临床价值。
至于临床与基础研究脱节的瓶颈，“可以通过转化医学研究创新体制的方式解决这一问题。”上述新药研发专家解释，“包括对创新疗法的探索、激励机制和创新药品的研发流程。首先，面对无药可治的患者，可以通过老药新用或者发现新的药品，为患者提供新的治疗方法。其次，瞄准临床疑难问题和企业合作，通过药品筛选找到合适的靶点。最后，利用新技术和人工智能缩短创新药物研发流程。”
在创新成果转化过程中，落地是关键，需要推动高校和企业在项目合作过程中加强交流，更好地了解企业的需求及临床的需求。“未来强调以产业需求和企业需求作为出发点，带动高校科研院所的成果，实现学科创新链与产业链的互融。”该专家补充道。
产业端和资本端需双向奔赴
生物医药领域要实现从0到1的源头创新，需要大量研发资金的投入。根据德勤发布的《2022年医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本为22.84亿美元，平均临床试验周期（I期到-III期）为6.74年，其中肿瘤药更高达11.6年。由此看来，创新药研发需要更多拥有长线思维的资本支持，才能度过漫长的研发周期。
但2021年下半年以来，市场不达预期，投资大幅下降成为当前中国生物医药产业面临的突出问题。众多创新药企处境艰难，现金流紧张、项目削减等成为不得不面临的难题。二级市场上看，《蓝皮书》数据显示医药板块IPO热度处于持续降低的阶段。
“二级市场的热度和证券市场的整体景气密切相关。”有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，“根据目前的上市审核标准，要求生物药企一定要有收入且利润规模大，具备商业化能力。商业化能力弱的情况下，资本投入难以着陆。”
“2023年底至2024年初的大额授权交易，肯定了我国生物医药方面的创新能力，这也得益于过往七八年内投资人大量资金投入，加上科学家和工程师共同做出来的成绩。”上述券商分析师表示，“产业端和资本端的双向奔赴才能推动中国生物医药事业长远发展。 ”
从政策上看，近年来，我国也持续出台并落地相关政策，支持行业高质量发展，包括加快创新药审评审批步伐，同时国家医保局逐步建立健全以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新性成为目录准入评审的重要内容。
此外，国家医保局也在探索相关措施支持高质量创新药品获得高投入、高风险相符的收益回报。2024年2月发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，即旨在坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率。
实际上，面对现实性难题企业也在“自救”，而“出海”打开更广阔的市场就是一条重要路径。近年来，中国创新药出海成为趋势，在此背景下，中国药企在聚焦出海目标的过程中，也必须密切关注不同国家或地区的监管政策，及时调整策略。对此，和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国认为，一方面，药企“出海”必须手握好产品，如果该产品无差异化优势，在中国的市场竞争都较为困难，更别提“出海”。只有解决未满足的临床需求创新产品，才能得到国外注册机构或者监管机构充分的重视。
另一方面，所有的临床研究，包括临床前的研究，都必须满足申报的要求，而在整个国家研究和申报的过程中，与当地的监管部门保持沟通也非常重要。“生产和供应链的国际化也是出海成功的关键。要有很好的生产和供药的体系，必须工艺稳定、质量可靠，能够经得起核查，才能走得更远。”苏慰国说。
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