21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
5月28日，强生宣布与Numab Therapeutics达成最终协议，强生将以约12.5亿美元的现金收购Numab子公司Yellow Jersey Therapeutics，以获得一款治疗特应性皮炎的first-in-class双抗——NM26的全球权利。该交易预计将于2024年下半年完成。
这是强生一个月内收获的又一款双抗产品。就在几天前（5月16日），强生宣布与Proteologix公司达成一项协议，将以8.5亿美元现金收购后者。Proteologix的产品组合包括正计划进入一期临床开发的PX128和处于临床前开发阶段的PX130，这是一款靶向白细胞介素 13（IL-13）和TSLP的双特异性抗体，用于治疗中重度特应性皮炎 (AD) 和中重度哮喘。该交易预计将于 2024 年年中完成。
半个月两笔收购，均围绕特应性皮炎赛道展开，这一赛道真有如此魅力？对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，患者人数庞大，在特应性皮炎市场的广泛需求下，药企研发兴趣也是愈发浓厚。随着各家药企在临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，特应性皮炎市场规模将进一步扩大，特应性皮炎治疗药物市场将成为一大红海。
“另外，目前市场上特应性皮炎布局企业主要围绕生物靶向治疗药物以及免疫治疗药物出发，双抗药物较少。而从双抗药物赛道来看，由于现在整体还处于早期快速发展的阶段，部分有显著优势自主技术平台的企业目前相对来说进度较快且具有发展潜力，强生选择入局这一赛道也意味着该赛道具有较大发展前景。”
中金企信国际咨询分析指出，2020年中国特应性皮炎药物市场规模约37.7亿元。结合未来人均可支配收入及人均医疗保健支出增加等因素，未来此市场将会以27.4%的复合年增长率增长，并于2025年达到约126.3亿元，2025至2030年，中国特应性皮炎药物市场规模将会以18.4%的复合年增长率增长并达到294.3亿元。另据著名分析机构Global Data预测，全球特应性皮炎市场将以11.1%的年复合增长率在2027年突破170亿美元，国内外巨头纷纷布局这一赛道，百亿美元市场被撬动。
AD市场竞争激烈
特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）被称为皮肤科的“头号”顽疾，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。在不同的年龄段，患者还常常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他并发症。
谈及该疾病的特色，复旦大学附属华山医院皮肤科顾超颖教授日前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，该疾病有遗传过敏素质，会早年发病，一岁以内的发病率在30%左右，1到7岁的发病率在12.94%左右，整体青少年的发病率在10%左右。人的一生当中整体发病率在2%～10%；该疾病是慢性复发性疾病，因为是顽固性湿疹，所以会反反复复发作。尤其是中重度的特应性皮炎的患者，可能一年内反复发作九次以上，将近三分之一的患者半年内都会遭受到该疾病的困扰；这是一个炎症性疾病，存在免疫机制的异常，特应性皮炎的炎症性可能会导致全身其他的过敏疾病的共病，如鼻炎、哮喘、嗜酸性食管炎等各种问题。
受到疾病特点的影响，AD会使得患者皮肤剧烈瘙痒更为明显，甚至可能严重影响患者的日常学习、工作与社交生活。在临床需求之下，患者们对于治疗目标的要求也越来越高，相应的，随着治疗手段的不断进步，临床上AD的治疗方式也不断出现。
万联证券分析指出，目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有IL-4R单抗、JAK抑制剂等。其中，赛诺菲Dupixent（度普利尤单抗）是一种人源化的单克隆抗体，2019年3月FDA批准上市后，其销售额便快速走高，至2019年，Dupixent全球销售额已经超过了20亿欧元，其中，美国区销售额占据了超过80%的份额。2020年6月，Dupixent在国内获批上市。
赛诺菲发布的2023年财报显示，公司全年营收431亿欧元，同比增长5.3%，IL-4R抗体首次突破百亿美元，销售额达到115.56亿美元，赛诺菲预计Dupixent2024年销售额将达到130亿欧元（140亿美元）。
国内在研IL-4R抗体竞争激烈，涉及企业康诺亚相关产品已经处于申报上市阶段，麦济生物、康乃德/先声药业相关产品已进入III期临床，正大天晴、恒瑞医药、三生国健、荃信生物等企业的相关产品已进入II期临床阶段。
除了IL-4R 抗体，JAK1抑制剂也是中重度特应性皮炎领域的新星，目前全球共两款JAK1抑制剂获批AD适应症，分别是艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼，而国内泽璟制药旗下一款JAK抑制剂杰克替尼中重度特应性皮炎适应症目前处于临床Ⅲ期。
“JAK抑制剂最主要的优势在于起效比较快，但是它最大的问题也是它的安全性问题。相对来说，对于肝肾功能、骨髓、血象等影响比较显著，一旦使用了免疫抑制剂，还需要非常密切地监测是否会出现不良反应。”有临床专家对21世纪经济报道记者表示，在特应性皮炎药物治疗市场，免疫抑制剂存在较大的安全隐患，这也给靶向生物抑制剂乃至未来更多新药以竞争机会。
巨头瞄准双抗市场
在赛诺菲、艾伯维、辉瑞竞相争逐AD赛道时，免疫巨头强生也不甘示弱。
从当前的动作来看，12.5亿美元收购了Numab Therapeutics的实验药物NM26是强生在这半个月内以来第二次收购布局特应性皮炎，这也凸显出该公司专注于扩大其免疫学治疗。
根据公开信息，NM26即将进入II期研究，用于治疗AD，靶向IL-4Rα和IL-31。与现有治疗方法相比，NM26是一款first-in-class双抗，可提供独特的益处。而强生以8.5亿美元收购的Proteologix公司，其中就包括一种靶向IL-13和TSLP的双抗PX128，该双抗即将进入针对中度至重度AD和中度至重度哮喘的I期临床开发。
谈及双抗药物市场前景，上述分析师对21世纪经济报道记者表示，理论上来说，双抗相对于单抗具有肿瘤杀伤力更强、特异性更好、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性等优势。双抗在临床疗效、耐药性、安全性（以罗氏Mosunetuzumab为例CRS较高）乃至商业化（较之单抗，价格还是显著较高，且医保存在一定难度）方面的问题还有待观察和探索，最终还是要聚焦临床价值。
该分析师认为，针对双抗赛道的高质量发展，在2022年，CDE发布了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。这对产业来说，一方面，提升了双抗研发的进入门槛，该原则下要求研发者需要有充分的研究和足够的自主创新研发体系，能够在立项阶段即优选靶点和结构设计，并且在临床研究阶段把握风险控制/ 给药策略等关键问题，此举也在一定程度为进展较快的头部企业提升了竞争壁垒；另一方面，产品开发需要结合临床需求寻找思路，“解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益”，例如单抗药物的耐药问题、尚未覆盖的细分适应症场景、挑战现有SOC等。
“不过，双抗从研发、生产到商业化也面临诸多挑战。从生产技术角度来说，主要需要突破双抗分子成药性差和产业效率低的技术障碍。另外，整体来看，在双抗的研发和商业化方面，最大的难题还是如何从产品疗效、适应症、竞争格局、药物价格等多重因素综合判断药物的市场前景。”上述分析师说。
不过，根据市场表现来看，2023年是双抗的爆发之年，罗氏、艾伯维、强生和辉瑞均有双抗产品获批上市。而国产双抗也未停止追赶的脚步，康宁杰瑞制药、泽璟制药、荣昌生物、中国生物制药、恒瑞医药、石药集团等药企均在加速布局。有业内人士表示，市场预计在3-5年后进入集中收获期。双抗赛道已经开启了一个巨变的时代，后续会有更多药企乘上这趟时代的列车，至于双抗药物能否在市场上获得较好的业绩表现，强生未来能否凭借双抗产品在AD赛道获得较好的业绩表现，仍需市场验证。
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