21世纪经济报道记者林昀肖 北京报道 在2023年痛失“中药一哥”宝座后，2024年云南白药又陷入反腐风暴。
不过，这背后暴露的深层次问题不是云南白药一家独有，从当前市场环境来看，传统中药企业俨然已经面临不得不“创新转型”的时间档口。
5月初，云南白药窝案事件曝光。据媒体报道，云南白药原董事长王明辉、原首席运营官兼高级副总裁尹品耀等5人，从2023年初至2024年初先后因同一事项被纪委监委部门带走调查。据悉，5人被调查或涉及此前云南白药收购万隆控股一事，该收购也是云南白药启动混合所有制改革后的第一起大规模收购案例。
在混改中出现的腐败问题，从而导致高层大换血，也使得这家老牌药企面临的发展前景面临不确定性。除医药反腐带来的合规压力外，近年来，随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的常态化实施，给传统药企的产品营销和销售带来冲击。合规压力、集采承压、创新能力不足等弊端凸显，成为传统大型药企在新环境下不得不面对的问题。
例如，老牌药企石药集团就在转型中面临业绩承压，其2023年年收入增长率也创下5年来新低，股东应占溢利同比减少3.6%。石药集团2023年成药业务增速较为缓慢，神经系统、抗肿瘤、心血管等传统优势板块中，多款产品面临着专利悬崖到期的或集采降价挑战。
在集采影响下面临业绩承压的老牌药企还有步长制药，其在本月初下调旗下核心产品脑心通胶囊各规格的挂网价格。脑心通胶囊虽年销售额高达29.37亿元，但步长制药2023年归母净利润仅为3.19亿元，而高额的销售费用也成为制约其盈利能力的一大因素。
面对当前环境下的多重挑战，加大创新研发投入也成为传统大型药企寻求转型的主要选择。
那么，究竟该如何破局？
合规整顿
5月初，云南白药被曝出窝案事件，据云南白药方面人士称，王明辉等5人被调查或涉及2017年至2021年间云南白药收购万隆控股一事，该事件正处于王明辉的董事长任期之内。
据21世纪经济报道记者了解，收购万隆控股是云南白药启动混改后的第一起大规模收购案，云南白药在此后一路增持。彼时，云南白药将此举意图阐释为“提升国际化水平，进军工业大麻业务”。
但实际上，万隆控股一直以放债为主营业务之一，且近年来出现借款人债务违约此外，而该收购也未给云南白药带来效益。根据云南白药方面披露的数据，2022年，云南白药计提商誉减值准备为5.79亿元，主要为要约收购万隆控股产生的商誉减值。同时，因万隆控股部分借款人违约，云南白药还计提万隆控股其他应收款坏账准备5.38亿元。
从云南白药此次的“暴雷”事件不难看出，在合规管理愈发严格的当下，更多的企业需要进行自我审查。而据21世纪经济报道不完全梳理，近来，不少医药公司高管被查，涉事企业还包括海正药业、上海医药、通用药业等。而在2023年底，最受关注的案例就提到，上海医药作为国内医药流通领域的龙头企业，有连续三个月来六名高管接连被查。其中，曾任上海医药董事长的周军，上个月已被提起公诉。
反腐事件给上海医药也带来了不小的影响。根据上海医药发布的2023年度业绩报告，公司实现营业收入2602.95亿元，同比增长12.21%，主要系报告期内销售收入规模上升；归母净利润为37.68亿元，同比下降32.92%。其中，工业板块贡献利润21.16亿元，同比下降5.04%。
纵观整个医药流通领域，通过行贿、回扣等方式影响医疗机构的药品采购、垄断药品供应等行为时有发生。
对此，北京大健康法商团队负责人邓勇教授日前对21世纪经济报道记者分析指出，药品生产的高门槛及药品使用的专业性决定了药品生产者与消费者之间必然存在众多流通环节，我国药品流通领域各类违法经营行为时有发生。“无证经营、挂靠走票、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等都是药品流通领域常见的违法行为，需要重点关注。”
集采承压
对于老牌药企石药集团而言在转型中面临的挑战不仅仅有合规问题，还有集采承压、创新能力不足的现实。
根据石药集团发布的2023年度业绩报告，公司实现营业收入314.50亿元，同比增长1.66%。而从2019年-2022年，石药集团每年营收增长均在10%以上，2023年年收入增长率也创下5年来新低。与此同时，石药集团2023年股东应占溢利为58.73亿元，较2022年减少3.6%。
梳理石药集团的业务管线不难发现，作为老牌大型药企，石药集团近年来采用逐步退出原料药、向创新药转型的发展思路，成药业务成为其主要布局业务。而石药集团成药业务2023年收入256亿元，同比增长4.6%，增速较为缓慢。同时，原料药、功能食品及其他收入分别下降9.7%、8.9%。
而石药集团肿瘤板块营收已连续两年下滑，其中，中国首个自研长效升白药津优力®在2022年3月遭遇集采，降价50%，该药已过专利保护期，多款竞品上市将加剧市场竞争；国内首仿盐酸多柔比星脂质体多美素®，有多款仿制药通过一致性评价，也将面临集采降价风险；国内首仿上市的紫杉醇类化疗药物克艾力®，2023年集采续约的价格在各个省份陆续执行，2023年6月集采降价70%。而在心血管板块，石药集团10亿级别的大单品玄宁在集采却未能中标。
专利到期以及在集采影响下核心产品的降价，成为石药集团2023年业绩承压的主要原因。同样受集采影响面临业绩承压的老牌药企还有中药龙头企业步长制药。2023年步长制药营业收入132.45亿元，较上年同期减少11.41%；归母净利润3.19亿元，扭亏为盈。而在2024年第一季度，步长制药营业收入26.41亿元，同比下降24.88%；净利润1.14亿元，同比下降74.96%。
在2024年5月7日，步长制药发布公告称，下调旗下产品脑心通胶囊各规格的挂网价格，36粒、48粒、72粒规格的脑心通胶囊降价幅度分别为9.09%、9.3%和19.4%。而此前，山西等省份早已对脑心通胶囊展开调价。
近年来，步长制药也面临着重点产品被调出省级医保目录的危机，其子公司通化谷红的谷红注射液，吉林天成的复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液三大独家品种被移出云南、黑龙江等省级地方医保，产品的使用范围受到限制。
如今，医保控费、核心品种调价已成主旋律，国家医保局2024年1月4日发布消息称，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，2023年全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。在该趋势下，步长制药作为手握独家品种的中药企业，看似独占市场，却仍面临着盈利难题。同时，步长制药也面临销售费用高但销售净利润率低的问题，其2023年销售费用高达63.69亿元，但销售净利率仅为1.15%。
当前，随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策导致药品招采制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，多家企业也已深刻认知到盈利的艰难。对于传统大型药企而言，加大创新研发投入成为其面对集采降价、业绩承压下寻求转型的主要选择。
也有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，集采经过多年发展和推进，目前已经进入常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。企业应该在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并在准入执行上做到位，随时做好应对，否则就会被市场淘汰。
如何破局？
但创新并非一蹴而就，需要日积月累。
事实上，从现实环境不难发现，过去几年，医药市场融资周期短，市场不够理智，一定程度上导致资本资源的浪费。而经过多次震荡后，整个市场环境会发生重构。在整个医药生态体系中，每一个组成部分都在发生变化，尤其在中国市场，生物技术、消费者意识都在变化，在变化之中，如何寻求市场机遇已然成为关键问题。
根据财报数据，在2018年-2023年，石药集团的研发投入连年增长，2023其全年公司研发费用达48.3亿元，同比增长21.2%，约达到其成药业务收入的18.8%。
目前，石药集团拥有超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段，石药集团预期在未来5年会新上市50个创新药。此前，石药集团营收基本来源于仿制药，其也公开表示希望通过五年时间彻底转型成为一个创新药企。
不过，也有行业观点指出，石药集团创新研发布局相对分散，适应症涉及多个领域，并未特别集中于神经系统和肿瘤两块此前优势领域，可能导致石药集团两大优势领域后继无人，使得短期营收很难恢复高增长。
有不具名药企高管对21世纪经济报道记者表示，当前，药企实施的战略是决定医药企业成败的核心因素，要基于企业的自身情况和对细分市场的深度理解做出判断。与此同时，适合每个企业的发展战略差异性很大，而且不是一蹴而就可以制定形成的，往往是长期化的规划。因此，传统药企需要直面新时代的市场环境下创新研发的意义。
“现代化、创新型药企，已经很难出现仅依靠大单品、专利保护期长时间躺着吃红利的情况了，因为整个行业目前的迭代属性在这几年是明显加速的，可能有的药专利期没过，效果更好的竞品已经出来了。从国内情况来看，国家对创新药、创新器械在医保谈判中是鼓励的，仿制药基本来说已经没有利润空间。无论是市场的变化，还是政策的倒逼，都让中国药企只有猛砸研发、猛抓研发这一条路可走。”上述药企高管认为，后续在多重挑战并存的市场环境中，企业需做到三点：
一是，平衡优化资源投入: 研发赛道选择和研发项目布局优化、商业资源投入精细化；二是，顺应政策和监管趋势，在市场准入和临床推广中回归价值本质，特别是临床价值；三是，在运营上运用数字化提高研发效率、生产效率、推广效率，打造智链企业，降本增效；四是，以患者为中心，优化客户体验。整合合作伙伴及联盟生态
当前，在行业发展新趋势下，优化管理模式、持续研发投入、孵化创新资产等措施，能否使老牌制药企业顺应时代潮流、实现创新转型，并找到新的增长点，仍需要等待创新产品落地和市场的检验。
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