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政策动向
●国家卫健委：防范灾害天气导致的药品短缺风险
据国家卫健委5月16日官网消息，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制加强协同，持续巩固完善短缺药品监测预警与分级应对体系，保障人民群众用药需求。
一、强化制度建设，推动信息监测协同。国家卫生健康委组织召开国家联动机制全体会议，依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统等开展监测预警和定期通报。工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品等生产供应信息进行动态监测。国家医保局定期监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。国家药监局持续开展短缺药品基础信息标记和数据更新。
二、开展分类应对，防范药品短缺风险。工业和信息化部持续跟进制剂及原料药生产情况。国家卫生健康委、国家药监局持续做好临床急需药品的临时进口工作。商务部组织研判药品供需形势，防范灾害天气导致的药品短缺风险，保障市场供应平稳。国家药监局持续推进国家短缺药品清单品种审评审批。国家邮政局积极推动邮政综合服务平台建设，拓展医邮合作。
三、加大执法力度，维护市场秩序。市场监管总局加强垄断风险监测预警，依法严厉查处医药经销企业价格违法行为。国家医保局约谈相关企业，及时阻断相关药品的涨价势头。税务总局筛选部分医药企业涉税违法案源线索，部署开展检查，进一步规范医药领域税收秩序。生态环境部落实生态环境监督执法正面清单制度，推进“执法+服务”的执法理念。
药械审批
●武田制药登革热疫苗获得世卫组织资格预审
据联合国新闻5月15日消息，世界卫生组织15日表示，由武田制药公司开发的四价登革热减毒活疫苗（TAK-003）成为第二种通过该组织资格预审的登革热疫苗。
世卫组织指出，登革热在流行国家构成重大公共卫生负担。武田登革热疫苗经证明，在流行国家起始时为血清阳性的儿童（4-16岁）中，能有效对抗所有四种病毒血清型，同时在起始时为血清阴性的儿童中，能有效对抗1型和2型病毒血清型。
世卫组织建议为6至16岁儿童接种该疫苗。对于这一年龄段，应该在其登革热相关住院高峰期之前大约1-2年接种疫苗，并应分两剂接种，中间间隔3个月。
此前，由赛诺菲巴斯德公司研发的CYD-TDV登革热疫苗已进入世卫组织的资格预审疫苗清单。
●博安生物ADC新药临床试验申请获受理
5月15日，据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。
CD228是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的糖蛋白，属于铁结合蛋白的转铁蛋白家族，对细胞增殖、迁移和肿瘤发生具有一定作用。相关研究显示，CD228在大多数黑色素瘤分离物上过表达，同时在79%的胰腺癌、83%的间皮瘤和100%的结肠癌、57%的乳腺癌、69%的鳞癌中表达。
BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。
据博安生物报道，BA1302在临床前研究中展现出了对肺癌、胃癌及黑色素瘤等肿瘤的优异抑制效果，且安全耐受性良好，最大耐受剂量高于10 mg/kg，具有优异的临床治疗潜力，有望成为国内First-in-class的产品。2023年5月，博安生物以壁报形式在PEGS BOSTON峰会上展示了BA1302的研究进展。
资本市场
●通策医疗公司及实控人吕建明收到警示函
5月16日，通策医疗公告，由于眼科投资未能按照公告的还款计划及时归还财务资助款，吕建明在眼科投资未能按承诺时限归还时没有代为履行归还义务，浙江证监局决定对眼科投资、吕建明分别采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。
●微远基因宣布完成数亿元人民币D+轮融资
近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。
微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。
●证监会同意益诺思科创板IPO注册
5月15日，证监会官网披露了上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）首次公开发行股票注册的批复，益诺思IPO注册获同意。益诺思本次发行的股票数量为不超过35244904万股，将于上交所科创板上市。
益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。经过多年的发展与积累，益诺思在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地位。
行业大事
●最高超60亿美元！恒瑞医药GLP-1产品组合成功对外授权“出海”
5月16日晚间，恒瑞医药发布公告称将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国 Hercules公司，美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。此外，根据公告，这项合作的首付款和各项里程碑付款最高超过60亿美元。
GLP-1产品组合是恒瑞自主研发的针对糖尿病、肥胖及其它代谢性疾病的创新药，包括：（1）HRS-7535，小分子GLP-1受体激动剂；（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP双受体激动剂注液和口服产品；（3）HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品。
●辉瑞拟在ASCO公布多款突破性抗肿瘤药物研发进展
2024年美国临床肿瘤学会年会（以下简称“ASCO 2024”）将于5月31日至6月4日在芝加哥举行，辉瑞公司（NYSE: PFE ）将公布肿瘤领域的研究进展，以期为肿瘤领域带来潜在的治疗新标准。
会议期间，辉瑞公司将展示其在重点癌种以及核心技术平台的50余份研究摘要，其中有11份为口头报告。这些研究进展广泛覆盖了辉瑞肿瘤已获批产品和管线产品，包括小分子药物、抗体偶联药物（ADCs）和双特异性抗体等。
辉瑞将在ASCO期间公布四大重点肿瘤领域的研究数据，覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤、包括肺癌在内的胸部肿瘤。关键研究进展包括最新的博瑞纳®（洛拉替尼）III期CROWN研究五年数据的口头报告，该报告将公布博瑞纳®一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者五年PFS（无进展生存期）数据。辉瑞还将展示几个重点在研新药的I期临床数据。
目前，辉瑞正同步开展50余个研发项目， 并将加速推进重点癌种的20个的关键试验。
本文链接：总价超60亿美元！恒瑞医药GLP-1产品组合成功“出海”；通策医疗公司及实控人收到警示函http://www.sushuapos.com/show-9-11922-0.html
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