21世纪经济报道记者 林昀肖 实习生李佳英 北京报道 近日，国家发展改革委举行专题新闻发布会解读《国家发展改革委、商务部、市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（以下简称《意见》）。其中，放宽医药和医疗器械市场准入的探索尝试被着重强调，为南沙发展生物医药产业再加注新筹码。
《意见》明确提出11条放宽市场准入政策，其中包括放宽医药和医疗器械市场准入限制。此举旨在支持新药与医疗器械技术研发，放宽细胞与基因治疗技术的临床应用，并允许符合条件的港澳企业开展医学研究。此次《意见》的出台，不仅是对南沙政策利好的体现，更是对南沙在粤港澳大湾区建设中引领带动作用的期待。
作为粤港澳大湾区的核心区域，南沙不仅创新资源丰富，还拥有深厚的产业积淀及突出的区位和空间优势。广发证券产业研究院生物医药组首席研究员谭飞告诉21世纪经济报道记者，放宽市场准入也是发展仿生智能等高端医疗器械的一个机会，有助于深圳和广州、广州和澳门香港等地互联互通。
完备的市场准入机制是医药行业发展的关键，各地都在积极探索放宽限制。目前，海南博鳌乐城先行先试已取得显著成效。在医疗器械营销管理专家王强看来，相较于海南，南沙的政策更侧重于助力国内医药器械企业实现创新转化，并为其走向国际市场奠定基础。同时培育医疗器械领域的原始创新，进而厚植新质生产力。这一系列举措将有力推动南沙生物医药产业蓬勃发展，为粤港澳大湾区建设注入新的活力。
探索放宽药械准入
国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布的《意见》在南沙放宽准入和加强监管改革部署了15条具体改革举措，其中11条为放宽市场准入政策措施，包括放宽医药和医疗器械市场准入限制、构建市场准入全链条监管体系、推进跨部门准入综合监管、强化重点领域准入监管和推动协同化市场监管等。
在医药和医疗器械市场准入方面，《意见》提出，支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。
从措施内容来看，放宽医药和医疗器械市场准入是重要领域之一。在发布会上，广州市南沙区区长吴扬表示，生物医药产业也是南沙培育新质生产力的发展重点，近年来已初步形成了一定优势。
与此同时，“监管”被着重强调，推进跨部门准入综合监管、强化重点领域准入监管等具体监管方向被明确提出。根据《意见》，南沙将聚焦推进跨部门准入综合监管，对涉及多部门、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，建立健全跨部门准入综合监管制度；建立健全全球溯源体系标准体系和数据规则体系，构建食品药品安全全链条社会共治管理模式。
总体上，《意见》坚持改革创新、先立后破，提出首创性改革举措，南沙更被寄予带动粤港澳大湾区发展的期望。国家发展改革委副秘书长肖渭明指出，对南沙来说，《意见》的出台，是难得的政策利好。通过首创性改革举措，着力为南沙高质量发展注入新动能，更好发挥南沙在粤港澳大湾区建设中的引领带动作用。
为何南沙被视作粤港澳大湾区建设的带动者？这与南沙在粤港澳大湾区的空间位置有密切关系。从空间布局上看，南沙地处珠江出海口和粤港澳大湾区地理几何中心，是广州市唯一的出海通道，也是连接珠江口两岸城市群和港澳地区的重要枢纽性节点。
其实，《意见》是贯彻《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》（以下简称《南沙方案》）要求，旨在更好发挥广州南沙在粤港澳大湾区建设中引领带动作用，打造立足湾区、协同港澳、面向世界的重大战略性平台。
此前，2022年6月印发的《南沙方案》指出，加快实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。支持国家药监局在粤港澳大湾区内地区域加强药品和医疗器械审评检查工作。
厚植新质生产力
在政策支撑下，南沙近年来在生物医药产业已初步形成了一定优势。《南沙方案》赋予15%企业所得税优惠政策，产业目录涵盖8大类140条，其中生命健康大类包含20条。落地“港澳药械通”、跨境医疗保险直接支付等特色政策，在南沙可看“港”医、用“港”药。
不仅如此，南沙还兼具创新资源富集、产业积淀、区位和空间优势。据吴扬介绍，南沙科学城是大湾区综合性国家科学中心主要承载区之一，同时南沙还拥有22个新型研发机构、33家博士博士后平台、5家院士工作站；集聚生物医药企业超400家，培育了国家级科技企业孵化器广东医谷、大湾区精准医学研究院（广州）等平台项目，布局建设中山大学附属第一（南沙）医院等6所三甲医院。
随着南沙大桥、深中通道等跨江通道的投入使用和加快建设，南沙作为区域中心的区位优势越发明显。王强认为，南沙率先探索放宽药械准入，有利于深圳医疗器械企业向南沙转移，也有助于南沙和深圳区域一体化协同发展。深圳企业可能会因政策引导而将生产工厂迁至南沙，深圳仅保留研发功能，实现两地功能互补。
市场准入一直是推动医药行业生产力发展的关键因素，国内也早有关于放宽市场准入限制的尝试。2020年出台的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》提出，支持海南国产化高端医疗装备创新发展，加大对药品市场准入支持；由海南省医保局、海南省卫健委等八部门于2024年1月5日联合印发的《海南省支持创新药械发展的若干措施》提出24条措施，旨在确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，加快通过审评审批创新药械上市使用。
为何各地如此重视市场准入问题？王强分析称，无论是生物医药还是医疗器械，其市场准入都涉及挂网招标、物价收费、医保报销和医院准入的板块，其中物价收费和医保报销尤为关键。企业办理物价收费需要在不同省份之间逐个办理，不同地区的物价申请流程和政策也可能有所不同。有的地方办理可能需要两年左右，全国办理下来时间更长。目前，国家在海南、粤港澳大湾区设立先行先试政策“绿色通道”，创新药品和器械的市场准入条件得以豁免，为产业发展提供了便利。
从区域发展来看，谭飞认为，放宽市场准入为南沙、粤港澳大湾区的品牌中药引入其他内地市场提供了便利。同时，这也是发展仿生智能等高端医疗器械的一个机会，有助于深圳和广州、广州和澳门香港等地互联互通。
对比海南和南沙，可以发现两地政策都体现了医疗器械创新转化的导向，但存在显著差异。谭飞表示，海南依旧是先行先试相关政策最前沿的地方。南沙目前只是一个突破的开始，开放程度也会相对保守，范围会有所局限。
“海南针对外资企业实施了较为宽松的政策，外资企业进入中国市场首选海南。相对而言，广州南沙区则主要吸引内资企业。其中，南沙的政策专门针对内资企业，这体现了政策的差异性。”王强指出，关于南沙的一系列政策侧重于在助力国内医药器械企业实现创新转化，并为其未来走向国际市场奠定基础。此外，不同区域医疗器械企业的功能划分存在差异的趋势也愈发明显。
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