21CC(cancer care)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。
一、新药（新适应症/技术）获批
- 艾伯维：Elahere获FDA完全批准
艾伯维（AbbVie）3月22日宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。
- 亿帆医药：控股子公司在研产品艾贝格司亭α注射液获欧盟委员会批准上市
亿帆医药3月24日公告称，控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售。该决定基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极审查意见。据了解，该药物主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，增强免疫系统抵抗感染的能力。根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。
二、研发/临床/市场进展
- 远大医药创新核药ITM-11国内III期临床获批
近日，远大医药公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究（COMPOSE研究）。COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究，中国临床的加入，一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面也进一步提升了远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
- 迈威生物：抗体偶联新药9MW2821的报告数据披露
迈威生物3月18日公告称，公司靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在SGO以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告数据：（1）Nectin-4表达的检出率为宫颈癌全人群的89.67%，其中Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+（以下简称“Nectin-4 3+”）检出率为宫颈癌全人群的67.82%。（2）在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的37例复发或转移性Nectin-4表达的宫颈癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为40.54%和89.19%。其中：a）Nectin-4 3+的宫颈癌受试者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。b）在含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。
- 亚虹医药：APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的研究进展
亚虹医药3月19日公告称，公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。
- 恒瑞医药：多款肿瘤药物获药物临床试验批准通知书
恒瑞医药3月19日公告称，公司及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。HRS2398片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
- 贝达药业：BPI-520105片、BPI-221351片获得临床试验批准通知书
贝达药业3月20日公告称，公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，从而抑制突变EGFR的催化活性，降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化，阻断RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信号通路的传导，抑制肿瘤细胞的增殖、2分化、迁移等，最终实现抗肿瘤的目的。BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。
贝达药业3月22日公告称，公司申报的BPI-221351片药物临床试验申请已获得NMPA批准。BPI-221351是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase）IDH1/IDH2小分子双抑制剂，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1和IDH2基因突变会导致细胞内致癌代谢物2-羟戊二酸（2-HG,R-2-hydroxyglutarate）的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。
- 新诺威：控股子公司抗体药物偶联物SYS6023获批药物临床试验
新诺威3月20日公告称，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于抗体药物偶联物（ADC）SYS6023的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示，SYS6023对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。
- 阿斯利康：Tagrisso联合化疗改善晚期癌症OS
阿斯利康（AstraZeneca）3月22日宣布，在FLAURA2临床3期试验中，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合化疗作为一线疗法，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展后的后续结果提供了具有临床意义和一致的益处，这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体突变（EGFRm）。在两年的随访中，Tagrisso联合化疗亦显示出总生存期（OS）改善的有利趋势。
- 同和药业：取得适用于晚期前列腺癌等临床治疗的中间体与合成方法发明专利证书
同和药业3月22日公告称，近日收到发明专利证书，发明名称：一种瑞卢戈利中间体、一种瑞卢戈利的合成方法，瑞卢戈利是一种口服GnRH受体拮抗剂，临床用于治疗晚期前列腺癌和女性子宫肌瘤、子宫内膜异位症。本发明提供一种新的瑞卢戈利中间体及将其制备瑞卢戈利的方法。与现有技术相比，该方法具有反应步骤短、控制简单、成本低、生产更安全环保等优势，特别适合于工业化大生产。
三、肿瘤投融资与企业合作
- 阿斯利康：超20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals
阿斯利康（AstraZeneca）于3月19日宣布达成最终协议，将以超20亿美元的款项收购Fusion Pharmaceuticals。根据协议条款，阿斯利康将以约20亿美元的款项收购Fusion。如果达成部分条件，Fusion将有可能获得包含预付款在内潜在最高24亿美元的款项。
放射偶联药物将抗体、小分子或肽的精确靶向能力与强效的放射性同位素相结合，以直接将放射线递送到癌细胞。这类药物较传统的放射治疗更具有专一性，能够潜在提高疗效并最大限度地减少对健康细胞的毒性。此外，由于放射偶联药物是通过全身给药方式治疗，这使得它们能够用于无法接受外照放射治疗的肿瘤类型，并靶向从主要肿瘤扩散到体内其他部位的癌细胞。这次收购使得阿斯利康获得包括处于临床阶段、基于同位素锕（actinium）、靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射偶联药物，以及其他放射偶联药物管线与Fusion的研发与生产设施。
- Clasp Therapeutics：完成1.5亿美元A轮融资
Clasp Therapeutics于3月20日宣布走出隐匿模式，并完成1.5亿美元A轮融资。此轮融资由Catalio Capital Management、Third Rock Ventures和Novo Holdings领投，Vivo Capital、Cure Ventures、Blackbird BioVentures、Pictet Alternative Advisors、美国癌症协会的Bright Edge和Alexandria Venture Investments参与。
四、21CC一周观点
- 芝加哥大学医学中心肿瘤外科主任波斯纳：术前预康复对癌症治疗发挥重要作用
“胃癌的生存率高低取决于癌症所处的阶段。在癌症早期，大多数患者生存率很高。世界上不同地区的情况也有所不同，日本胃癌病例大多数为早期胃癌，生存率可能在90%及以上；而美国、欧盟更多胃癌病例为晚期，生存率通常在50%，甚至更低。”近日，芝加哥大学医学中心综合癌症中心癌症服务线联合主任、肿瘤外科主任米切尔·C·波斯纳（Mitchell C. Posner）博士在接受21世纪经济报道采访时表示。
据统计，全球约50%的消化道癌症发生在中国，主要包括食道癌（每年新发约47万例）、胃癌（每年新发约67万例）、结直肠癌（每年新发约52万例）。在我国，消化道癌症新发和死亡病例均占全球50%左右。
相关研究显示，如果在消化道癌早期及时治疗，治愈率可以达到90%以上。因此，消化道癌的防治关键在于早发现、早诊断、早治疗。世界卫生组织也提出：三分之一的癌症可以预防；三分之一的癌症可以通过早期发现得到根治；还有三分之一的癌症可以运用现有的医疗措施延长生命、减轻痛苦、改善生活质量。虽然胃癌治疗面临着有症状的患者多处于晚期、以及晚期根治难的困境，但是免疫疗法、细胞疗法和基因疗法等日趋成熟的新疗法为患者提供了更多选择。
波斯纳也指出，实施癌症筛查项目有助于改善患者临床结局。与此同时，预康复是胃癌护理的重要方向，纠正患者的免疫缺陷和保证术后康复需求可以使患者真正获益。未来，不再把胃癌、胰腺癌、肝癌等不同癌种作为一个病种来进行治疗，而是根据患者的分子表达谱和基因表达进行个性化治疗。
- 乳腺癌取代肺癌成全球第一大癌，如何降低患者复发风险成关键
乳腺癌是全球女性人群中最常见的恶性肿瘤。国际癌症研究机构（IARC）发布的数据表明，2020年，全球约有226万女性诊断为乳腺癌，占全世界肿瘤病例的1/4，已取代肺癌成为全球第一大癌。每年约有68.5万人死于乳腺癌。
尽管是第一大癌，乳腺癌并非绝症，而是难防可治。复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授在接受21世纪经济报道记者等采访时指出，乳腺癌直接发病因素包括初潮、绝经等女性自然状态，预防非常困难。因此，更重要的是早期发现、早期诊断和早期治疗。
相关数据显示，由于没有及时进行筛查，约3%～10%的乳腺癌患者初诊时已处于晚期；而在早期患者中，有30%～40%会发展成为晚期。如此，从各层面来看，需要通过科普教育，进一步提高大众对于乳腺癌的认知程度，重视定期体检与自查。
另外，在实现早诊早治以外，还需要注意，乳腺癌也会面临着较高的复发风险。相关研究表明，乳腺癌患者术后复发率为30%～40%，且复发时通常伴有远处转移，患者预后更差。其中，激素受体阳性（HR+）乳腺癌是最常见亚型，占所有乳腺癌的60%-70%。相对其他分型的乳腺癌患者来说，HR+乳腺癌患者的复发风险会持续更长时间，5年后的远期复发率约达到了50%。如何降低复发风险，或将成为乳腺癌患者实现长期生存的关键。
本文链接：21CC肿瘤情报（第76期）：亿帆医药艾贝格司亭α注射液在欧盟获批；阿斯利康超20亿美元收购Fusionhttp://www.sushuapos.com/show-9-11438-0.html
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