21世纪经济报道见习记者 韩利明 上海报道 3月20日，荃信生物-B (2509.HK)头顶“港股自免第一股”光环成功IPO。当天，荃信生物以27.4港元/股开盘，盘中股价略有下降，截至当天收盘，荃信生物收报24.5港元/股，较发行价格涨23.74%，总市值54.41亿港元。3月21日，荃信生物股价略有回落，报24.35港元/股开盘。
荃信生物创办于2015年，是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。招股书显示，2021年至2023年9月30日，荃信生物分别亏损4.26亿元、3.12亿元、2.06亿元。资产净值从7.04亿元减少至6.61亿元、4.05亿元。
生物医药领域存在着“双十定律”，商业化兑现之路本就漫漫无期。2018年4月底，港交所对生物医药企业开辟“绿色通道”，允许未有收入和未盈利的生物科技企业上市。而荃信生物在股价积极反馈的背后，市场不乏存在其尚未有产品实现商业化、连年亏损等讨论。
“生物医药类公司上市，和其他行业并没有本质区别，关键还得看公司质地、产品的竞争力和盈利能力。优质公司上市不是问题，问题是公司是否真优质。如果前期上市的表现不好，会让后来者难度增加。”有券商分析师向21世纪经济报道表示。
市场广阔但挑战不少
全球范围内，自身免疫及过敏性疾病是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域。此类型疾病通常不致命，但大部分无法治愈，是需要长期甚至终生治疗的典型慢性疾病。
弗若斯特沙利文数据显示，2022年，自身免疫及过敏性疾病的市场规模为1875亿美元，占所有药物总额的12.5%。在2022年最畅销的100种药物中，约五分之一是自身免疫或过敏性药物，包括Humira（阿达木单抗）及Stelara（乌司奴单抗）。
但我国市场发展较为滞后。据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国自身免疫及过敏性疾病患者总数超过4.2亿人，市场规模仅为72亿美元。作为对比，美国自身免疫及过敏性疾病患者达1亿人，但市场规模已达956亿美元。
近年来，随着重磅药物获批、纳入国家医保及销售额的加速增长等因素，共同推动我国自身免疫及过敏性疾病药物市场发展。2022年，该市场在我国扩大至90亿美元，弗若斯特沙利文预期2030年将增长至415亿美元。
如Cosentyx（司库奇尤单抗）2019年3月在中国获批用于治疗中重度斑块型银屑病（Ps），并于2021年3月纳入国家医保，销售额在2022年达到6.01亿美元。此外，阿达木单抗自2010年在中国获批以来，历时七年方在中国实现1亿美元的年销售额，而司库奇尤单抗仅用了两年时间就达到了相同的里程碑。
聚焦荃信生物，其自行开发的两款核心产品QX002N及QX005N，其中QX002N已在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N在中国启动用于特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)及慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)的II期临床试验。
两款药物适应症的市场范围广阔。基于弗若斯特沙利文资料，我国AS患者人数在2022年为3.9百万人，预计到2030年市场规模将达到65亿美元；同期，AD患者人数为70.3百万人，预计到2030年市场规模将快速增长至71亿美元。
尽管如此，未上市的两款核心产品仍面临激烈的市场竞争。AS适应症方面，诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗分别于2020年和2022年获国家药监局批准上市，且已纳入国家医保范畴。而智翔金泰和恒瑞则已提交BLA（生物制品许可申请），Biocad、康方生物的产品也已进入三期临床。
AD适应症方面，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗已于2020年获国家药监局批准上市，康诺亚生物已提交BLA，智翔金泰、三生国健的产品进入临床三期，正大天晴、恒瑞、康方生物正在二期临床。
核心产品之外，荃信生物还布局七种管线候选药物，其中四种处于临床阶段，包括QX001S、QX004N等。其中，QX001S是荃信生物预期的首个商业化药物，也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，其BLA已于2023年8月获国家药监局受理。
提前布局生产及商业化
招股书显示，荃信生物预计发行所得款项净额约1.64亿港元，其中约30.1%和54.6%分别分配至核心产品QX002N及QX005N的开发及注册。此外，QX004N和QX006N将分配8.7%和1.9%资产，剩余约4.7%将分配至其他资产。
事实上，荃信生物对于药物研发支出也在逐年增加。2021年至2023年9月30日，荃信生物研发开支分别为1.52亿元、2.57亿元、2.63亿元，分别占同期经营开支的75.7%、77.1%及68.1%。具体到核心产品QX002N及QX005N的研发开支，2021年分别占研发开支总额的11.9%及24.7%，这一数据在截至2023年9月30日止九个月里达到21.7%和33.6%。
研发之外，荃信生物也在提前布局生产及商业化。据悉，荃信生物的生产设施位于江苏泰州的总部，原液生产基地年生产能力约300kg治疗性抗体；药品生产基地产能达18000瓶/小时和9000支/小时。
商业化方面，考虑到建立庞大商业化团队耗时且昂贵，将增加商业风险及分散研发精力，荃信生物于2020年8月与华东医药的附属公司中美华东就QX001S在中国的联合开发及独家商业化订立战略合作协议。
但也不排除其自建商业化团队。“未来计划从少数重点医院接受治疗且患者人数相对有限的适应症入手，利用我们对这些适应症的深刻理解及医生资源，自建一个规模相对较小的、专门针对特定适应症的内部商业化团队。”荃信生物指出。
而海外作为药企进一步提升其创新研发实力，并将产品转化为利润的重要市场，荃信生物也计划探索在全球市场具有竞争优势的候选药物的海外商业化机会。为此，荃信生物预期与跨国公司或在当地拥有成熟销售网络的药企合作，以加快在海外临床开发、批准及商业化进程。
事实上，随着生物医药产业发展逻辑的变化，在产品上市之外，也有不少创新药企变更目标，寻找与大药企合作、授权管线等。而对于赴港上市的创新药企，在出海方面也更具优势。
“第一，港股的并购相对简单，如果并购双方同在美股上市、标准统一的情况下，并购更容易操作。第二，在A股上完成并购的程序复杂且监管严格，从这个角度讲，可能MNC是很难在A股上去并购标的。第三，A股市场与美股的‘审美观’是不一样的，这也意味着投资人的偏好和监管标准是不一样的。”上述分析师解释。
本文链接：医健IPO解码｜核心产品未获批已遭围堵，荃信生物上市后能否达资本市场预期？http://www.sushuapos.com/show-9-11382-0.html
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